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加拿大新指南草案拟放宽生物类似药临床试验要求
出自识林
加拿大新指南草案拟放宽生物类似药临床试验要求
2025-07-10
6月，加拿大卫生部（Health Canada，HC）发布了一份新的指南征求意见稿，提出关于生物类似药（Biosimilar）监管政策的重大调整，计划不再强制要求生物类似药制造商开展III期临床试验来证明其产品的安全性和有效性。以往，为了建立生物类似药与加拿大参考生物制品（Canadian Reference Biologic Drug，CRBD）之间无临床意义差异的证据，加拿大的申办方通常需要开展涉及数百名患者的III期比较性临床研究。
根据征求意见稿，在大多数情况下，生物类似药的临床项目将不再需要包含比较临床疗效和安全性的试验。取而代之的是，HC要求申办方主要应包括一项比较药代动力学（Pharmacokinetic）研究，以及在可行的情况下，进行药效学（Pharmacodynamics）的比较评估。这意味着，未来生物类似药的审批将更加侧重于通过比较分析生物类似药与CRBD的物理化学特性、功能属性和稳定性特征等，来展示二者之间的高度相似性。
尽管如此，HC也明确指出，安全性和比较免疫原性（Immunogenicity）数据仍然必不可少，这些数据需要在比较临床药理学研究中收集，但可以辅以其他试验设计（例如专门针对安全性和/或免疫原性的研究）所收集的数据。此外，如果认为有必要开展比较临床疗效和安全性试验，申办方需要提供合理的理由，解释这些试验的目的。
指南还提出，在特殊情况下可能有必要进行一项或多项额外的临床试验。在生物类似药候选药物和CRBD之间观察到的差异应予以论证。如果这些差异无法得到充分解释，那么该候选药物可能不适合获得生物类似药许可。
如果指南征求意见稿最终得以通过，预计将在加拿大生物类似药领域引发一系列连锁反应。例如，以往生物类似药针对CRBD的每个适应症申请许可时，均需基于自身临床研究数据等提供详细理由，新提案中删除了这一要求。与此同时，生物类似药产品说明书（product monograph）也将迎来重大变革。当前，生物类似药的产品说明书中包含有比较临床数据，用于向医生、患者等展示生物类似药与原研药的相似性。未来这些比较临床数据将不再作为生物类似药申报资料的一部分，说明书也将相应发生变化。
加拿大是最近一个考虑放宽生物类似药临床试验要求的国家和地区。此前，EMA已于今年4月发布了一份草案，迈出了减少生物类似药申报所需的比较疗效试验的重要一步。在美国，FDA也逐渐表现出对在没有完整III期临床试验数据的情况下批准生物类似药申报的开放态度。
识林-实木
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适用岗位： - 注册（RA）：必读。需熟悉文件中的申报要求，指导生物类似药的注册申报流程，确保申报材料符合Health Canada的要求。
- 研发（R&D）：必读。需理解生物类似药与原研药的相似性要求，指导研发过程中的质量控制和产品特性研究。
- QA：必读。需掌握文件中的质量标准，确保生产过程和产品质量符合监管要求。
- 市场（Marketing）：必读。需了解生物类似药的市场授权标准，以便在推广和销售时提供准确的产品信息。
适用范围：
本文适用于在加拿大提交的生物类似药（生物制品），包括创新生物药的后续版本，由Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别研发的生物类似药。 要点总结：
本指南详细阐述了加拿大卫生部对生物类似药的信息和提交要求。首先，强调了生物类似药必须与加拿大参考生物药品（CRBD）高度相似，这需要通过全面的比对分析来证明。指南明确了生物类似药的适用范围，包括必须存在的CRBD、现代分析方法的可应用性以及通过预设标准判断高度相似性。政策目标是为申办方提供指导，以满足《食品药品法》和《食品药品条例》C部分下生物类似药授权的信息和监管要求。监管方法基于现有的生物制品、药品和通用药品的监管框架，强调生物类似药与CRBD在质量、临床和非临床分析上的高度相似性。此外，指南还涉及了专利、知识产权和数据保护问题，以及生物类似药上市后的监管要求，包括不良药物反应报告和周期性报告。最后，指南鼓励申办方在生物类似药开发过程中尽早与生物和放射性药品局（BRDD）进行沟通。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
