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七月份 FDA 的6个待批新分子中有5个海外已获批
出自识林
七月份 FDA 的6个待批新分子中有5个海外已获批
2025-07-10
外媒Pink Sheet发布了一份7月FDA审批日程分析文章，然而标题里不无遗憾地用了一个新词“American next”（“美国次之”），因为这些审批日程呈现出一个显著现象：大多即将迎来FDA审批节点的新药已在美国海外市场获批。FDA长期以来在新药审批上的先行地位有了明显的松动，这也印证了局长Makary对审批效率的特别关注。
在7月的6个新分子药物审批日程中，仅有Replimune的溶瘤免疫疗法Tudriqev（vusolimogene oderparepvec-wtpg）用于PD-1抑制剂经治的晚期黑色素瘤患者尚未在其他地区获批。相比之下，已有四种新分子实体和新生物制品在欧盟获批，另有一种已在中国上市。此外，曾在美国撤市的GSK的Blenrep（belantamab mafodotin）先在英国获批后，正寻求在美国市场的“复活”。
再生元的双特异性抗体：受困于CMO或FDA的流程
再生元（Regeneron）在7月面临两项重要审批决策：其双特异性抗体odronextamab和linvoseltamab的加速审批。这两款药物的审批之路颇为坎坷。2024年3月和8月，odronextamab和linvoseltamab分别被FDA“完全回应函”（CRL）拒批。就在再生元回应CRL期间，欧盟委员会分别于2024年8月和2025年4月授予odronextamab（商品名Ordspono）和linvoseltamab（商品名Lynozyfic）附条件上市许可。
linvoseltamab的CRL反映了CMO的问题：2024年8月的CRL指出，在另一家公司候选药物的批准前检查中发现第三方灌装封装生产商的问题，而该候选药物与再生元产品使用同一条生产线。odronextamab的审批问题则与FDA的加速审批政策有关：2024年3月的CRL指出，确证性III期OLYMPIA试验项目的入组状态存在问题。尽管试验的剂量探索部分已经启动，但FDA希望确证性部分能开始进行，并且完成的时间表需经由FDA同意。
迪哲的舒沃替尼：竞争对手撤市
中国创新药企迪哲的不可逆表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂舒沃替尼（sunvozertinib）针对非小细胞肺癌（NSCLC）中特定生物标志物定义的亚群。该药此前已获得突破性治疗认定，批准目标日期为7月7日（本文发稿时已获FDA批准），适用于在接受铂类化疗后病情进展的EGFR外显子20插入突变的NSCLC患者。
因独特的空间构象、多样的突变亚型和高度异质性，EGFR外显子20插入突变的治疗难度较大。迪哲指出，第一代至第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂在这一场景中的疗效有限。舒沃替尼已于2023年8月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，用于治疗铂类化疗后的EGFR外显子20插入突变的晚期NSCLC患者，成为全球首个针对该适应症人群的口服治疗药物。
同类小分子中，Takeda的口服酪氨酸激酶抑制剂莫博赛替尼（mobocertinib，商品名Exkivity）曾在2021年获得FDA加速批准，用于治疗EGFR外显子20插入突变阳性的NSCLC患者，但在2023年因确证性试验失败而撤市。
EMA批得更快，还有一个药先在英国“复活”
LEO Pharma预计其泛Janus激酶（JAK）抑制剂delgocitinib将成为“美国首个专门用于治疗中重度慢性手部湿疹（CHE）成人的药物”。然而，欧盟委员会已于2024年9月批准该药物以Anzupgo为商品名用于治疗CHE。
PTC Therapeutics的sepiapterin设定的审批目标日期为7月29日，与该公司于6月23日宣布获得欧盟委员会的上市许可相差一个多月。该药物在欧洲以Sephience为商品名获批，用于治疗苯丙酮尿症（PKU）患者的高苯丙氨酸血症（HPA）。PTC Therapeutics称欧盟许可“标签范围广泛，涵盖所有年龄段和疾病严重程度”的患者。
GSK的B细胞成熟抗原靶向抗体偶联药物（ADC）Blenrep（belantamab mafodotin）将于7月17日接受FDA肿瘤药物咨询委员会的审查，而批准的目标日期为7月23日。Blenrep曾在2020年8月获得加速批准，用于接受过至少四种先前治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤患者，但在2022年因未能达到确证性DREAMM-3试验的无进展生存期终点而撤市。除了再闯FDA，Blenrep已于2025年4月17日获得英国药品和健康产品管理局（MHRA）的批准，重返市场。
识林-实木
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