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出自识林

2015-08-29

国会质疑FDA对无标题信使用和公布

美国FDA对违反《食品药品化妆品法案》的企业，采取的通知行动（advisory actions）包括警告信和无标题信（Untitled Letters）；如果企业没有及时恰当纠正，就会导致执法行动。FDA的《监管程序手册》（Regulatory Procedures Manual）明确说明警告信是正式的通知。警告信一旦编辑版本完成，FDA会公布所有警告信。相反地，FDA的《监管程序手册》没有对无标题信的公布时间、公布方式作出规定。

2015年5月27日，美国国会能源和商业委员会通知FDA，正在调查FDA的“关于无标题信使用、公布的政策和实践”，包括是否这些政策和实践是“一贯公平、有效、高效的”。

在给FDA的信函中，美国国会能源和商业委员会描述了FDA的中心（FDA centers）在无标题信的公布和公布时间上是不一致的。信函描述了多个中心对无标题信的政策：

CDER：公布广告和推广性标签相关的无标题信；【点击url，查找CDER发布的Untitled Letter】

CFSAN：公布生产控制或标签的还没有达到警告信的违规，或者公布网站的违规；

CVM：公布中心发出的，不是地区办公室发出的；

美国国会能源和商业委员会表达了广泛担忧，包括：无标题信的权利下放和不一致实践，尤其是在公布方面。国会能源和商业委员会注意到，有时候，FDA可能很快公布无标题信，但是，有时候，FDA收到多个《信息自由法》请求后才公布。

国会能源和商业委员会举了个例子，FDA在对一家上市公司现场检查一年后，发出一封无标题信，指出了一个违规。这一年前的现场检查后，企业没有收到“没有问题”（No Action Indicated ，NAI），没有收到483。就在FDA向企业发出无标题信的3天后，FDA在官网公布了此无标题信。在无标题信公布的工作日当天，导致股票暴跌36%。并且，关于无标题信，股东针对企业提起诉讼。

国会能源和商业委员会注意到，当无标题信可能会影响市场，在企业还未来得及和FDA交流如何解决问题之前，FDA在工作日公布了无标题信。国会能源和商业委员会进一步说：在无标题信公布一年后，FDA发布了关于这个公司的产品管理、和无标题信结论的指南草案，使用了FDA与企业在无标题信后的沟通中相同的语句。

国会能源和商业委员会要求FDA，就无标题信的政策和实践回答多个问题。

参考资料：
FDA LawBlog，Congress is Taking FDA to Task on its Use and Posting of Untitled Letters，2015-06-01， url

关于无标题信，FDA与国会的冲突

2015年7月24日，美国FDA发出了回复信函 。在这个简短的回复中，FDA重申了发出和公开无标题信的基本政策；澄清了公开无标题信的方式，在一定程度上回应了国会声称的：FDA在一些无标题信的公开时间上另有动机。

FDA通过声明：无标题信是向FDA已经认定违规但还没有严重到警告信级别的企业“传达和提供正式通知”的方式，回答了国会关于无标题信的质疑。FDA进一步声明：无标题信提供了违规的事实基础，传达了FDA的担忧，但是并不保证FDA会对这些违规采取执法行动。在回答这些问题中，FDA主要讲述了FDA的《监管程序手册》（RPM）内的信息。例如，FDA指出，《监管程序手册》描述了几种FDA的首席法律顾问办公室通常审核警告信和无标题信的方式，更多信息可以参考《政策程序手册》附件4-1。

更加值得注意的是，FDA关于无标题信公开的回复是：发布在FDA网站。FDA澄清了，关于无标题信的发布，中心特异性的政策是适用的，但是只有在这些政策考虑了《信息自由法》（Freedom of Information Act，FOIA）中的责任，不与FDA的主动发布无标题信相冲突的前提下。FDA说，FOIA要求FDA发布“应遵循FOIA的任何FDA的记录”，包括无标题信，如果：

• FDA已经接收到3个或多个FOIA请求，来索要一份记录；
• “与重大公众利益相关的内容”，并且FDA预期会收到多个索要记录的FOIA请求；

为了力挺这种方式，FDA说，“这种方式与联邦法律、司法部指南、奥巴马在2009年1月21日的《信息自由法》备忘录、总检察长在2009年3月19日的备忘录一致”。而且，FDA说，中心可以通过主动公布无标题信，来使用“提供了更透明措施的”方式。FDA也说，当FDA中心认为合适，超越法规要求公布是“受鼓励的”。最后，FDA指出中心监管一大堆风险等级不同的产品，也有很多可用的资源，当形成中心特异性公布无标题信的方式时，会考虑这些因素的。

FDA把问题聚焦在国会的观点 — FDA发出和公布一些无标题信，除了实现合规外还另有动机。在国会给FDA的信函中，国会质疑，是否发出无标题信的时机，是FDA要推出新的FDA政策，或者对超出常规监管程序的给出解释，或者影响投资决定。对这个问题的回复，FDA明确地反对这个说法 — FDA使用无标题信来宣布新的监管方式或政策。关于时间问题，FDA回复说，FDA没有“调查或评估”收到警告信或无标题信的企业是否在美国或其他交易所上市，或者“基于市场考虑，寻找发布的时间。”关于这个问题的最后一点，FDA说“不相信FDA有专业知识或使命来改变本来的程序，以试图计算影响股市的时间，并判断影响是否令人满意。”

来看看事态的发展，真是有意思。国会的目的是与FDA讨论中心应该做的工作吗？FDA描述了关于发出和公布无标题信的现行政策了吗？如果是这样，我们不会从国会或FDA双方听到这个话题的更多讨论。或者，这是对FDA实际在做什么的更深入调查？如果是后者，FDA的回复可能没有提供国会希望得到的，我们可能会看到国会的更多行动，例如，就此事要求公开听证会。

参考资料：
FDA LawBlog，FDA Clashes with Congress Regarding Untitled Letters，2015-08-26， url

编辑：识林-榕
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