首页 > 资讯 > 业界对 FDA 质量成熟度计划提出质疑

出自识林

2024-01-03

美国 FDA 提出的实施拟议质量管理成熟度（QMM）计划的若干内容遭到主要制药行业团体的抵制，其中包括聚集了仿制药和生物类似药企业的普享药协会（AAM）以及国际制药工程学会（ISPE）。

这些团体表示，FDA 的 QMM 计划没有明确的监管激励措施，并且有关该计划如何缓解药品短缺方面也存在问题，另外 QMM 计划中提出的为制药企业分配评分或评级系统的计划也遭到了强烈反对。

QMM 计划的目标是创建“强有力的质量文化心态”，表彰那些拥有先进 QMM 实践的公司，确定可以改进 QMM 实践的目标领域，并最大限度地降低产品可用性风险。经过培训的审评员将在两到五个工作日内现场或混合环境中进行 QMM 评估。FDA 还就其它事项征求意见，包括制造商预期参与自愿 QMM 计划的优势、参与的好处、参与是否会产生任何意外后果或障碍，以及行业对公开 QMM 评估结果的想法；是否应在检查后对场地进行定量评级；等。

ISPE 表示，虽然 QMM 计划“无论是行业主导还是监管机构主导，对 FDA、行业和患者都有价值”，但其仍“对 FDA 发起的 QMM 计划的提案感到担忧。如果没有具体的监管激励措施，制药商可能会回避监管机构主导的计划，从而降低该计划的影响范围和有效性。此外，公开分享 QMM 评级可能会被误解并导致不良后果，这也可能阻止制造商加入自愿的 QMM 计划。”

AAM 则表示，尚不清楚 QMM 计划将如何帮助减少药品短缺。“FDA 证明 QMM 计划合理的部分原因是发现 2013 年至 2017 年间大多数短缺的药物都与生产或产品质量问题有关。但与此同时，FDA 表示 QMM 不评估产品质量或 CGMP 合规性。解决有关 QMM 计划的根本理由的问题可能有助于进一步阐明该计划的预期目的、功能和范围。”

ISPE、大宗药品工作组（BPTF）和制药商 Moderna 则不约而同地反对 QMM 评级系统。ISPE 表示，虽然不是 FDA 的本意，但 QMM 评级“可能会被误解为产品质量评级，这可能导致错误信息，加剧患者厌恶、恐惧，导致药物/药品合规问题，降低公众对制药商的信心，并导致对特定生产地区或领域（例如非处方药、仿制药）的不应有的偏见。此外，与公众分享评级/结果可能会导致误解，从而导致错误的结论和决策。”

BPTF 同样断言“所有制药商都是不同的。QMM 项目的评分是否反映了生产的复杂程度？例如，一家公司可能拥有单一产品，即在专用单元中的基于矿物质的口服 API，以及其它化学非制药业务。另一家公司可能会在非专用设备中生产多种医药产品、小分子和生物制剂，这些产品可能是无菌的并且是注射给药的。大型且复杂的组织将进行相应的构建，他们将拥有更多的资源来雇用人员并全面实施强大的 QMM 计划。这可能会将小企业挤出市场。”

BPTF 还“坚定地认为，使用‘星星’等半定量评分系统可以最好地解决评分的潜在主观性质。最后，人们还对 FDA 在预算和资源方面支持该计划的能力表示担忧。”

Moderna 则质疑评级系统的价值。“利益相关者之间似乎很可能对 FDA 的 QMM 评级产生误解。尽管 FDA 明确表示 QMM 评级系统涉及产品可用性可靠性而不是整体产品质量，但 2022 年 5 月举行的研讨会和 11 月咨询委员会的经验表明，仍然存在混乱。最终用户、患者团体、媒体和公众可能会将这些评级误解为产品质量指标，从而导致不必要的担忧或仓促的解释。”

作者：识林-蓝杉

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