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FDA 就如何完善和加强指南制定程序发布报告和计划草案文件
出自识林
FDA 就如何完善和加强指南制定程序发布报告和计划草案文件
2024-01-03
美国 FDA 于 2023 年 12 月 28 日发布了题为“FDA 关于最佳指南实践报告和计划”的文件草案，以确定指南文件的高效优先排序、开发、审查、批准、发布和使用的最佳实践。
这份文件草案是应 2023《综合拨款法案》的要求发布的，法案指示 FDA 在法案颁布后不迟于一年内发布报告和计划草案，并在制定报告和实施计划时与利益相关者进行协商。
2011 年，美国 FDA 发布“FDA 良好指南实践报告：提高效率和透明度”草案，该草案确立了 FDA 优先考虑、制定和发布指南的方式，并确定了两个指南级别，即 1 级和 2 级。1 级指南是“包括对法规的初步解释、解释或政策的变更（变更性质超出次要性质、复杂的科学问题、或高度争议的问题）”，2 级指南则规定“现有做法或政策的微小变更”。
自这份报告发布以来，FDA 每年发布的指南数量显著增加，从 2005-2010 年间每年约 100 份指南文件增加到 2022-2023 年间每年约 190 份指南文件。此外，FDA 在新冠公共卫生紧急事件（PHE）期间了解了很多有关紧急指南文件需求的信息。FDA 认识到一个简单的事实，即，为满足新出现的流行病的公共卫生迫切需求，FDA 必须快速修改其发布指南文件的方法。虽然 PHE 已宣布结束，但 FDA 正在就其汲取的经验以及指南制定和发布的一般程序征求意见，也就是最新发布的这篇最佳指南规范报告和计划指南，以帮助使指南发布流程更加高效、透明和及时。
新报告提供了有关指南制定和发布的现行系统和政策的起源背景，讨论了新冠 PHE 对这一过程的影响和经验教训，并概述了 FDA 对启动、优先排序、制定、审查、批准和发布指南的最佳实践的当前思考。作为报告和计划草案的一部分，FDA 还在考虑通过修订和发布指南文件来简化监管申报流程的机会，并实施创新的指南制定流程和实践。
FDA 正在就这份“最佳实践指导报告草案和计划”征求公众意见。FDA 表示希望收到广泛的评论者的反馈，包括受监管的行业，研究人员，学术组织，制药、生物技术和医疗设备开发商，临床研究组织，临床实验室，医疗保健机构，食品生产商，以及消费者和患者团体，讨论如何最好地完善和加强 FDA 当前的指南实践。
作者：识林-椒
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