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【质量对话】采访一家质量标兵药企
出自识林
2020-07-05
有这样重视质量的企业和老总，百姓怎能对药品质量不放心呢？
本文内容纯属虚构，如有雷同纯属巧合。欢迎大家耐着性子读完。
我刚拿到硕士学位，加入一家报社。念书时，选修过药品监管体系的课，所以，主任派我去采访当地一家刚在药品质量方面出了一点麻烦的著名药企、上市公司。主任希望我借采访的机会，学习优秀药企的做法，将书本知识与企业实践相结合，跟上时代快速发展的步伐。主任是该药企老总多年的朋友和崇拜者，给我争取到了参观企业和半小时的一对一采访的机会，特别嘱咐我一定要虚心学习、珍惜这个机会。这让我又激动又紧张，生怕辜负了领导的期望。下面是采访的片段。
记者：非常感谢您给我宝贵的采访和学习机会。可否请您介绍一下公司刚发生的产品质量事件？
老总：首先，我必须承认，虽然我们是著名企业、多年被评为质量标兵、在药品质量方面从不含糊，但难免有疏忽的时候。上个月，有媒体报道我们生产的一个产品在市场抽查时，发现有些检查项超标。公司非常重视，本着对患者高度负责的一贯精神，第一时间果断地采取措施，现已将超标产品全部召回，问题已得到彻底解决。
记者：能这么快解决，说明公司的质量管理能力很强。
老总：是的。你来时，在下高速路口时，看到路旁我们公司高大的广告牌了吗？上面写着“药品质量重于山，患者安全高过天”。
记者：看到了，老远就看到了。进到厂区后和刚才参观展览大厅和生产车间时，处处都看到了醒目的张贴，讲解员也反复强调这是您一贯的教导。
老总：我们公司非常重视质量。从我往下，从大到小，从远到近，时时处处，都把对质量的重视落到实处。你刚才看到的宽敞明亮的现代化生产车间和全套进口设备，以及在展览大厅看到的满墙的质量奖状和锦旗，都是公司质量意识高和投入高的实证体现。
记者：虽然我多次耳闻外界对您和公司的钦佩，但无法替代身临其境的感受。（犹豫了半天，我还是鼓足勇气问了一个尖锐的问题）您刚才提到抽检超标，超得严重吗？涉及很多产品批次吗？
老总：自媒体曝光后，公司高度重视，第一时间对相关上市产品进行全面、细致的抽检，共抽检了15个批次，7批合格，8批不合格。对于不合格的批次，公司立即进行了封存，并启动了产品召回工作。目前，产品召回已经胜利完成。
记者：（既然已经问了一个尖锐的问题，索性就豁出去再深问几个）那抽检合格的批次就没有召回吗？不合格的原因找到了吗？就我浅薄的在学校学的GMP知识，超半数的批次不合格，似乎已经不仅是产品质量问题，而是整个质量体系出问题了。记得老师曾说GMP关注的是过程而不是结果。生产过程或质量管理出了问题，应首先停产并调查问题的根因，在找到并解决根因之前，不得复产。而且，问题涉及的产品批次，无论抽检是否合格，都属于非GMP情况下生产的产品，都要召回的。
老总：看来你确实是刚从学校毕业参加工作的，还没有学会理论联系实际，对GMP的理解过于理想化。若真像老师说的，那么就只做GMP就是了，还要抽检干什么。更重要的是，公司不仅自己组织了人员对上市产品做了抽检，还将产品送到省局复检，结果与公司自检的一致。若是公司不懂，难道省局也不懂？更重要的是，最大的产品质量问题，就是产品断供，患者没有药用。特别在当前新冠疫情防控期间，更是不能让患者没有药用。公司多年来，始终将患者用药安全放在首位，一直以来都是严格按照GMP规范地生产药品。但我们清楚地知道，达到GMP合规不是目的而是手段，让百姓有药用才是目的。
记者：您这一席话，让我深深感到我对制药领域的理解太粗浅了，要学的东西太多了，没有真正理解公司对患者的高度责任心。请您包涵。
老总：哪里，哪里。这次出的一点点工作疏忽，说明即使像我们这样最重视药品质量、最重视患者用药安全的质量标杆企业，也难免有不足。但可以坏事变好事，进一步提高。我经常教导员工，无论工作中出了多么小的疏忽，都要从小见大，一丝不苟地当成头等大事来抓。要不停地学习，药品质量没有最好，只有更好。公司保证向患者提供最安全有效的药品。
记者：您太谦虚了。不知不觉，半小时的采访时间就要到了。在结束前，您还有什么要说的吗？
老总：作为上市公司，最重要的是要让股民放心。这次出问题的产品不是公司的主营产品，涉及的批次数量也十分有限，预计对公司营业收入影响低于2%，对公司的经营活动也不构成重大影响。
记者：那您对使用公司药品的患者和医生有什么要说的吗？例如，有什么预期的副作用？发生这些副作用时，患者应做什么？医生应采取什么措施？
老总：药品不良反应的问题，监管部门有专门的单位负责。公司的任务就是专职做药，保障产品质量，始终将患者的用药安全放在首位，让百姓用上放心药。
记者：有这样重视质量的企业和老总，百姓怎能对药品质量不放心呢？太谢谢您了，希望今后还有机会向您请教，向您学习。
老总：哪里，哪里，我们互相学习，共同进步。
作者：识林-刺槐
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必读岗位及工作建议： - QA：负责确保质量管理体系的实施和监督，建议定期审查和更新质量管理体系文件。
- 生产：确保生产过程符合质量管理体系要求，建议参与设备和工艺管理的持续改进。
- 研发：在产品设计和开发阶段考虑质量管理体系要求，建议与QA紧密合作以确保合规性。
适用范围：
本文适用于涉及化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型的企业，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。适用于不同规模的企业，如Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等，由相关药品监管机构发布。 文件要点总结： - 质量管理体系概述：明确了质量管理体系的发展、基本概念及其相互关系，强调了高层管理者在质量方针、目标和计划制定中的关键作用。
- 产品质量实现要素：涵盖了机构与人员、厂房设施、设备、物料与产品、工艺管理等关键要素，特别指出了人员培训和设备生命周期管理的重要性。
- 质量保证要素：包括变更管理、偏差管理、产品质量回顾、投诉和召回管理，强调了CAPA系统在持续改进中的作用。
- 质量风险管理：介绍了质量风险管理的职责、模式图、流程和步骤，以及在企业和管理机构中的应用。
- 质量管理系统文件：规定了文件体系结构、生命周期和种类，强调了文件管理在确保质量管理体系有效运行中的重要性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
