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【识林新课程】CDE注册核查检验，FDA 2023药品质量研讨会，识林线上FDA检查讲座，生物制品变更，质量协议及最新识林培训
出自识林
【识林新课程】CDE注册核查检验，FDA 2023药品质量研讨会，识林线上FDA检查讲座，生物制品变更，质量协议及最新识林培训
2023-11-25
识林升级版用户，可在PC端和App、小程序移动端学习57个模块的500+门课程4000+节视频，涉及药品研发 、注册 、生产、质量等全生命周期 ，包括IPEM项目部分精华课程摘要，监管和学术机构专题教学和研讨会，及供应商技术介绍专业课程。除视频内搜索，收藏，评论功能外，部分原声视频实现双语字幕或中英交传，便于用户学习。
*下列课程可能需要识林升级版会员权限。
【CDE】药品注册核查检验专题培训
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时长：2小时+
为落实《药品注册管理办法》 （国家市场监督管理总局令第27号）相关要求，规范药品注册核查检验启动工作，药审中心于2023年10月13日举办“药品注册核查检验专题培训 ”。
主要内容：本次培训内容主要围绕药品注册药学现场核查启动的主要考虑、药品注册临床试验 现场核查启动的主要考虑、药品注册检验启动的主要考虑进行解读。
培训讲者：蔺娟 国家药品监督管理局药品审评中心 合规处
杨兰 国家药品监督管理局药品审评中心 合规处
费艳 国家药品监督管理局药品审评中心 合规处
【FDA】2023年药品质量研讨会：质量、供应链和先进制造
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时长：10小时+
2023年10月31日 - 11月1日，FDA 举办了题为“2023年药品质量研讨会：质量、供应链和先进制造（Pharmaceutical Quality Symposium 2023: Quality, Supply Chain & Advanced Manufacturing） ”的研讨会。
药品质量保证了每一剂药品的可用性、安全性和有效性。每个人都应该对自己的下一剂良药充满信心。药品质量问题会影响患者和消费者获得药品的机会。CDER 药品质量办公室（OPQ）的使命是确保美国公众可以获得高质量的药品。该研讨会每两年举行一次，将探讨与药品质量监管、供应链和先进制造技术相关的主题。与会者将熟悉影响药品供应链和确保药品质量的监管质量评估、检查、政策、监督和研究活动。
涵盖主题：
药品上市和许可申请的质量评估及其与 FDA 创新和设施 评估的关系
药品质量政策，以及新的国内外如何推动提高患者和消费者质量结果的努力
药品供应链以及 FDA 市场监督活动如何帮助确保药品质量
先进制药生产技术以及 FDA 如何为行业使用人工智能等技术进行药物制造做准备
【FDA】理解 FDA 检查及数据
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时长：2小时
2023 年 9 月 6 日，FDA 举办了一个题为“理解 FDA 检查及数据（Understanding FDA Inspections and Data） ”的网络研讨会。在本次网络研讨会期间，FDA 将提供药品生产检查的概述。参与者将对现行药品生产管理规范 （CGMP）和 FDA 检查有一个大致的了解。FDA 主题专家还将演示在 FDA 网站上可以找到的检查数据，并分享如何浏览 FDA 检查仪表板。
涵盖主题：
【识林】线上讲座：合规专家解读FDA近期检查趋势和飞行检查的应对
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时长：0.5小时
据识林不完全统计，今年 3 月份来，FDA 已经对中国企业进行了超过 50 次检查，除 FDA 已公布的 14 次 GMP 检查，更多是批准前检查 。而已公布的 14 次检查，包括浙江燎原、杭州中美华东、桂林南药、河南东泰、浙江普洛康裕、宜昌人福、浙江仙琚、南通联亚、浙江江北、海南普利、齐鲁安替、浙江昌海、国药威奇达、德阳华太生物，大多涉及原料药 。其中 NAI（无需采取后续行动）和 VAI（自愿行动指示）各占一半，看似形势大好，但由于 FDA 内部工作流程，GMP 和批准前检查中涉及严重合规风险的 OAI 结果可能还未公布（详见 CPGM 7356.002 药品生产检查）。
除因疫情积压的批准前检查，不经通知的飞行检查比例明显上升，这与之前报道的美国政府对 FDA 的压力相符合。从印度和其它数据看，飞行检查已发现大量不合规结果。为避免因合规问题导致 FDA 采取监管行动，如进口禁令 或警告信，需要强有力的、有说服力的回复。为此，识林邀请盛德（Sidley Austin）律所的资深专家 Chris Fanelli 和 Jay Jariwal 于 10 月 26 日上午 9 点到 11 点以线上讲座的形式讲解他们对 FDA 近期检查趋势的分析，并为中国制药企业准备 FDA 检查及如何回复 483 以降低监管风险提供建议。
【识林】生物制品上市后变更的一些思考
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时长：1.5小时+
讲者：袁冶博士，负责生物单抗制品的制造科学与技术工作，具有丰富的生物制品 工艺技术转移 实践经验。
课程大纲：
某个商业化产品什么时候进行上市后变更 ？(When)
某个商业化产品上市后变更包含了哪些内容？(What)
– 整体策略
– 实施路径
– 备案/申报资料
– 可比性研究
【识林】基于统计分析的各类限度设定及使用场景
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时长：1.5小时
讲者：王婴，从事制药行业11年，先后在诺华疫苗、阿斯利康、复宏汉霖担任CMC 数据统计师岗位，负责工艺验证 、持续工艺确认、技术转移、实验设计、工艺改进、各类限度及质量标准 设定等统计方面工作及相关培训。熟悉中国及欧美主流市场相关产品生命周期 及质量标准相关要求。参与多国市场产品申报及注册。
主讲内容：
【识林】委托生产质量协议
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时长：1小时+
讲者：赵勇杰， 从事制药行业14年，先后在大型医药集团从事过API、无菌 制剂、生物制品的生产、质量管理工作，负责的化学药品和生物制品项目中涉及R&D，临床，商业化各阶段产品，熟悉各阶段质量合规相关要求。目前主要负责GXP(涵盖研发，毒理试验，药品生产，药品经销)等板块的质量管理工作。 完整参与了符合FDA、欧盟、WHO标准的国际制剂项目的验证和质量体系的搭建工作。经历多次中国、美国FDA、欧盟、WHO、日本、韩国、俄罗斯、墨西哥等国家的多次GMP 合规检查、PAI检查工作。
课程大纲：
【识林】识林主题交流：通过合规管理与实践，介绍识林功能使用
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时长：1小时+
讲者：丁勇，“识林知识平台”用户负责人。药企生产技术部门工作超15年，善于从产品工艺技术、人员管理、设备运维管理、GMP文件、验证与确认、变更控制、偏差 调查等版块出发，设计建立可落地、可实施的质量体系。参与药品GMP指南（第2版）无菌制剂分册审稿工作。
药品生产质量管理规范 （Good Manufacturing Practice，GMP），是质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染 、交叉污染 以及混淆 、差错 等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
GMP是一套具有法规强制性的，对患者、企业和政府都有意的、良好的药品生产质量管理的践行方式。如何通过识林，了解GMP的基本原理、条款要求、实践策略。10月20日14:00-15:30，识林以“合规管理与实践”为主线，将实例融入识林功能介绍，帮助企业用户更加充分发挥识林作用，从而充分展现作为学习者的自身价值。大纲如下：
1、识林简介
2、基于原理的GMP条款学习
3、合规案例的分析
4、质量管理能力的提升
5、总结
其他新增课程
*请识林升级版用户至视频课程板块 查阅。
【FDA】保护患者和消费者免受药品质量风险
【EMA】关于新方法确认的多方利益相关者研讨会
【识林】生产与包装（非无菌制剂）的 GMP 审计
【识林】生产偏差管理
【识林】部件、内包材清洗及无菌准备
【识林】洁净区人员行为规范与监测
【识林】运输确认
【识林】单采血浆站质量审计注意事项
【识林】注射剂产品生产过程控制 - 人员管理
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岗位必读建议 药品注册专员 ：熟悉药品注册的整个流程和要求，包括临床试验、上市许可、变更和再注册等各个环节。质量保证专员（QA） ：掌握药品注册过程中的质量标准和质量可控性要求，确保药品注册资料的真实性、一致性。药物警戒专员 ：了解药品上市后监测和评价的相关规定，负责药品安全性信息的收集和处理。研发部门 ：关注药品注册管理办法中对药物创新和改良的要求，指导研发方向和策略。文件适用范围 本文适用于中国境内的化学药、中药、生物制品等药品的注册管理，包括创新药、改良型新药、仿制药等注册分类，由国家市场监督管理总局发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。
文件要点总结 药品注册定义与分类 ：“药品注册”指申请人依法提出临床试验、上市许可等申请，药品监督管理部门进行安全性、有效性和质量可控性审查的活动。药品按中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。加快上市注册程序 ：对符合条件的药品注册申请，如突破性治疗药物、附条件批准等，提供加快审评审批的政策支持。关联审评审批制度 ：“化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器”实行关联审评审批制度，确保药品制剂与相关物料的质量。药品注册核查与检验 ：为确保药品研制合规性和数据可靠性，开展药品注册核查，并对样品进行标准复核和检验。药品上市后变更与再注册 ：持有人应主动开展药品上市后研究，对变更事项进行分类管理，并在规定时限内申请药品再注册。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
必读岗位及工作建议：
QA（质量保证）：负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范，监控质量体系运行。 QC（质量控制）：负责原料药的质量检测，确保产品质量符合标准。 生产：负责按照GMP要求进行原料药的生产操作，确保生产过程合规。 工程：负责厂房设施和设备的维护保养，确保生产环境和设备符合要求。 适用范围：
文件要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读指南：
QA：确保公司生产流程符合FDA CGMP要求。 生产：了解生产过程中的CGMP规定，确保产品质量。 研发：在产品开发阶段考虑CGMP要求，确保研发成果的合规性。 注册：熟悉CGMP法规，为产品注册提供法规支持。 适用范围说明：
文件要点总结：
组织与人员（Subpart B）： 明确了组织结构和人员资质要求，强调了关键人员的责任和培训的重要性。设施与设备（Subpart C & D）： 规定了生产设施和设备的设计与维护标准，以保证生产环境的控制和产品质量。成分与包装材料控制（Subpart E）： 强调了对药品成分和包装材料的控制，确保其质量和安全性。生产与过程控制（Subpart F）： 规定了生产过程中的控制措施，包括生产记录和过程验证。实验室控制（Subpart I）： 强调了实验室测试和数据分析的重要性，确保药品质量的准确性和可靠性。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
