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【识林新课程】FDA更新QMM与KASA进展，复杂仿制药，EMA探讨细胞疗法，识林课程包括细胞共线、单抗过程控制、CAPA等
出自识林
【识林新课程】FDA更新QMM与KASA进展，复杂仿制药，EMA探讨细胞疗法，识林课程包括细胞共线、单抗过程控制、CAPA等
2022-12-10
识林升级版用户，可在PC端和App、小程序移动端学习28个模块的420+门课程3000+节视频，涉及药品研发 、注册 、生产、质量等全生命周期 ，包括IPEM项目部分精华课程摘要，监管和学术机构专题教学和研讨会，及供应商技术介绍专业课程。除视频内搜索，收藏，评论功能外，部分原声视频实现双语字幕或中英交传，便于用户学习。
*下列课程可能需要识林升级版会员权限。
【FDA】药物科学与临床药理学咨询委员会（双语字幕）
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时长：8小时+
2022年11月2-3日 , FDA 举办“药物科学与临床药理学咨询委员会（Pharmaceutical Science and Clinical Pharmacology Advisory Committee Meeting Announcement） ”。会议集中讨论与药品质量办公室促进美国公众获得高质量药品的使命有关的两个主题。
2022年11月2日，委员会讨论了药物评估和研究中心（CDER）质量管理成熟度（QMM）项目 。QMM 是当药品生产商有一致的、可靠的和健壮的业务流程来实现质量目标和促进持续改进时所达到的状态。CDER提议开发一个评级系统 , 这将有助于激励药品生产商在其工厂采用更成熟的质量管理实践。该委员会考虑了质量管理体系 计划对制药行业、药品短缺 和供应链弹性的影响。FDA征求来自学术界和工业界的专家意见 , 以确定是否支持CDER QMM项目的开发 , 以激励对成熟质量管理实践的投资。
2022年11月3日，作为CDER继续努力提供质量评估现代化关键更新的一部分，委员会讨论了知识辅助评价和结构化申请（KASA）的下一阶段 。KASA 的概念于2016年提出，并在2018年9月20日的药物科学与临床药理学咨询委员会会议上进行了讨论 , 作为一个IT系统 , 使FDA的评估现代化。通过各种KASA原型的开发、测试和实施，KASA系统在多年的过程中得到了完善。FDA寻求在未来5年内扩大KASA的愿景和计划，包括原料药 、所有通用剂型 、新药和生物制剂 的申请，以及批准后的变更 。此外，FDA寻求关于推进KASA数字化需求的投入 , 包括数据标准化和从基于云的服务器中调动数据。
【EMA】先进疗法委员会 (CAT) 研讨会：基于基因修饰细胞的癌症免疫治疗产品的科学和监管挑战
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时长：23节，10小时+
EMA会议系统性探讨细胞疗法 ，主要内容包括：
Session 1: Overview of T-cell therapies – current status，T细胞疗法概览
Session 2: Next generation T-cells，下一代T细胞
Session 3: Product manufacturing and testing，产品生产与检验
Session 4: Non-clinical development，非临床开发
Session 5: Clinical challenges and experience，临床挑战与经验
【FDA】推进仿制药开发：将科学转化为批准
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时长：9小时+
2022年9月20-21日，FDA 举办“推进仿制药开发：将科学转化为批准（Advancing Generic Drug Development: Translating Science to Approval）”网络研讨会 。此次研讨会重点关注简化新药申请（ANDA ）申报的常见缺陷 ，包括 GDUFA 关于复杂产品 的科学和研究，具体产品指南开发的科学问题，以及 ANDA 前会议讨论，仿制药开发背后的创新科学领域和尖端方法。FDA 还通过仿制药使用者付费重新授权（GDUFA III） 为复杂仿制药计划增加其它的“改进”。
美国 FDA 局长 Robert Califf 表示，研讨会的目的是促进这些产品的更多首轮批准，这些产品服务于“重要需求”并为“患者和消费者带来巨大利益”。复杂仿制药 之所以被认为是复杂的，要么是具有复杂的活性成分 ，例如肽或聚合物；要么是复杂配方；复杂递送路线；或者具有复杂剂型。FDA 正在采取多种方法来鼓励复杂产品的开发，其中之一就是开发替代途径评估生物等效性 ，从而消除不必要的人体研究。
涵盖主题
多肽和寡核苷酸活性药物成分（API ）的同一性和杂质评估考虑
【识林】细胞治疗产品共线生产可行性策略分析与讨论
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时长：2小时
共线生产模式，有着其经济性的价值，同时存在一定的质量风险。2021年11月12日NMPA审核查验中心发布了《药品共线生产质量管理指南（征求意见稿）》 ，旨在为指导和规范药品共线生产管理，识林曾邀本指南起草参与者之一的夏禄华老师 , 联合多位GMP 检查员、行业专家于2022年5月25日进行分析和讨论。
针对细胞 与基因治疗 产品的共线生产，《指南（征求意见稿）》中特别提到：因其涉及的活体材料的可变性及可能含有传染性疾病的病原体 , 如质粒、病毒、病原体类产品的危害性较高 , 建议专用生产线或使用一次性生产系统进行生产。在多产品共线生产时应当采取合理的预防和控制措施 , 避免产品之间的污染 和交叉污染 。
目前尚处于新兴和快速发展阶段的基因治疗和细胞治疗产品，在科学认识和GMP生产管理的经验仍在不断积累。为探索细胞治疗产品的共线生产的科学性、合理性，识林特邀请北京艺妙神州医药科技有限公司联合创始人&CTO齐菲菲博士，基于现有的科学知识和经验 , 针对细胞治疗产品的共线生产开展风险评估及污染控制策略 分享。具体内容包括：
【识林】单抗生产工序过程控制要点
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时长：4.5小时
一、单抗上游生产工序过程控制要点
1、细胞复苏过程
2、摇瓶及wave培养
3、发酵 培养
4、收获
二、单抗 下游生产工序过程质量控制 要点
1、下游纯化 一般工艺流程
2、污染 及杂质 控制
3、生产过程控制
三、单抗制剂生产工序过程质量控制要点
1、无菌 保证体系建立
2、生产过程控制
其他新增课程：
*请识林升级版用户至视频课程板块 查阅。
【识林】GMP附录－中药饮片解读
【识林】主动旋流分离技术在中药粉尘收集分离中的应用
【识林】中药提取产品共线生产风险评估和控制策略
【识林】学习 ICH Q14 与对手性药物中立体异构体杂质方法开发的理解
【识林】共线生产风险评估考量要点分析
【识林】批检验记录管理
【识林】纠正和预防措施
【识林】非无菌产品端对端微生物质量控制
【识林】细胞治疗产品生产用物料的选择要点与评价
【FDA】美国-加拿大区域 ICH 研讨会
【FDA】CBER 研究数据标准更新：成功提交指南
【FDA】成功通过 USPTO 和 FDA
【FDA】药物主题：个例安全报告（ICSR）的报告和公众查阅
【FDA】药物主题：预防性疫苗的研发和美国法规
【FDA】对外包设施的检查
【FDA】药物主题：了解仿制窄治疗指数（NTI）药物
【FDA】深入了解 FDA 指南定稿：NDA 或 IND 中生物利用度研究一般考虑
【哈佛-MIT】2022年全球监管科学会议
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必读岗位及工作建议：
QA（质量保证）：应熟悉本指南，确保质量管理体系符合共线生产质量管理要求。 生产：须依据本指南制定和执行清洁和生产操作规程，避免交叉污染。 研发：在药品研发阶段，应考虑共线生产策略，评估毒理学数据和清洁工艺设计。 注册：在药品注册过程中，应考虑共线生产对药品注册文件的影响，确保符合注册要求。 适用范围：
要点总结：
共线生产管理： 强调了药品共线生产管理的重要性，要求避免产品间的污染和交叉污染，确保药品安全、有效和质量可控。
风险评估与控制： 明确了在药品研发、技术转移、生产各阶段进行风险评估的必要性，并采取相应的风险控制措施。
清洁工艺验证： 提出了清洁工艺验证的重要性，包括设计、开发、验证和持续确认清洁工艺，确保清洁效果。
特殊品种共线考量： 特别指出了临床试验用药物、中药产品、生物制品等特殊品种共线生产时应考虑的因素。
生产阶段污染控制： 强调了在药品生产阶段对交叉污染途径的控制策略，包括残留、机械转移和空气传播的控制。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
必读岗位及工作建议：
QA（质量保证）：负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范，监控质量体系运行。 QC（质量控制）：负责原料药的质量检测，确保产品质量符合标准。 生产：负责按照GMP要求进行原料药的生产操作，确保生产过程合规。 工程：负责厂房设施和设备的维护保养，确保生产环境和设备符合要求。 适用范围：
文件要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
必读岗位及工作建议：
QA：负责确保质量管理体系的实施和监督，建议定期审查和更新质量管理体系文件。 生产：确保生产过程符合质量管理体系要求，建议参与设备和工艺管理的持续改进。 研发：在产品设计和开发阶段考虑质量管理体系要求，建议与QA紧密合作以确保合规性。 适用范围：
文件要点总结：
质量管理体系概述 ：明确了质量管理体系的发展、基本概念及其相互关系，强调了高层管理者在质量方针、目标和计划制定中的关键作用。产品质量实现要素 ：涵盖了机构与人员、厂房设施、设备、物料与产品、工艺管理等关键要素，特别指出了人员培训和设备生命周期管理的重要性。质量保证要素 ：包括变更管理、偏差管理、产品质量回顾、投诉和召回管理，强调了CAPA系统在持续改进中的作用。质量风险管理 ：介绍了质量风险管理的职责、模式图、流程和步骤，以及在企业和管理机构中的应用。质量管理系统文件 ：规定了文件体系结构、生命周期和种类，强调了文件管理在确保质量管理体系有效运行中的重要性。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
