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【识林岗位知识地图】新增9个岗位，共17个岗位等你探索
出自识林
【识林岗位知识地图】新增9个岗位，共17个岗位等你探索
2024-12-21
2023年9月，识林推出“中国化学仿制药注册”，“中国化学新药注册”，“原料QA”，“无菌QA”4个岗位知识地图模板，岗位知识地图模块正式上线运行。今年3月，识林与岗位一线的向导老师合作，共同推出“中国生物药注册”，“中国生物药生产”，“化学药QC”以及“商业QA”4个岗位知识地图。在今年11月，又推出了“美国生物药注册”，“生物药工艺开发”，“非临床研究”，“国内临床研究”，“研发QA”，“中国包材注册”，“欧盟原料药注册”，“中国医疗器械注册”，“中国生物药质量研究”9个岗位知识地图。
识林“岗位知识地图”模块上线一年多，从非临床研究到商业QA，涵盖了药品全生命周期越来越多的环节，从中国到欧盟，从化学仿制药到生物新药，覆盖了越来越多的市场和药物类型。
下面以生物药-工艺开发岗位为例，带大家走进岗位知识地图。
（本岗位知识地图贡献者：识林向导@寒星苍梧）
本岗位知识地图适用人员
- 新入行从事生物药工艺开发人员，快速了解岗位工作内容，学习必读法规指南
- 已经在从事生物药工艺开发人员，地图可作为整理复习法规、案例、文献的工具
- 与生物药工艺开发有关的岗位，如生产、分析与质量研究、RA、QA等等，了解工艺开发，能促进跨岗位沟通与合作，也能拓展知识面
进入【岗位知识地图】模块
进入识林网站--点击【岗位知识地图】
选择想学习的岗位
点击新建岗位--选择 市场通用-生物药-注册类型通用-工艺开发
进入岗位概览
点击关注的知识点查阅，如点击技术转移
进入知识页面
知识页面中已有法规指南、主题词、案例解析、课程等，同时可点击“+”，添加你认为重要的法规，形成独一无二的专属岗位知识地图
通过简单的四步操作就可以使用岗位知识地图，也欢迎读者朋友们在评论区留言，你最期待哪些岗位的知识地图？
更具体的操作请见【识林新模块】“岗位知识地图”试运行
识林全部功能和板块的使用指南请见页面“帮助中心”
特别说明：岗位知识地图仅在PC端上线，会员需登录识林网站使用。
识林®版权所有，未经许可不得转载
必读岗位及工作建议： - QA（质量保证）：负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范，监控质量体系运行。
- QC（质量控制）：负责原料药的质量检测，确保产品质量符合标准。
- 生产：负责按照GMP要求进行原料药的生产操作，确保生产过程合规。
- 工程：负责厂房设施和设备的维护保养，确保生产环境和设备符合要求。
适用范围：
本文适用于化学药领域的原料药生产，包括创新药和仿制药，适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别，发布机构为国际通用标准。 文件要点总结：
原料药的生产质量管理规范强调了从质量管理到生产控制的全过程管理。首先，文件明确了质量管理的原则和机构职责，特别强调了质量保证和质量控制的重要性，并规定了自检、产品质量回顾以及质量风险管理的具体要求。在人员方面，规定了资质、培训和卫生要求，确保员工符合岗位需求。厂房与设施章节详细规定了设计建造、公用设施和特殊隔离要求，以保证生产环境的适宜性。设备章节则涉及设计建造、维护保养、校准和计算机化系统的要求，确保设备运行的可靠性。文件还特别提到了无菌原料药的生产特点，包括生产工艺、厂房设施设备设计、生产过程管理以及环境控制等，这些都是确保原料药质量的关键环节。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
