首页 > 资讯 > 【识林岗位知识地图】新增：生物制品注册，生物制品生产，化学药QC，商业QA

出自识林

2024-03-09

去年9月，识林推出“化药仿制药注册”，“化药新药注册”，“原料QA”，“无菌QA”4个岗位知识地图模板，今年，为进一步确保实用性，识林深入企业需求，与处在岗位一线的向导老师合作，共同推出“生物制品注册”，“生物制品生产”，“化学药QC”以及“商业QA”4个岗位知识地图。

生物制品注册

“敞开的胸怀，多维度思考”@贰雯

Q：您觉得什么是药品注册？

A：药品注册，官方的定义，去看药品注册管理办法第三条。个人感觉，就像药品注册岗位英文名儿，Regulatory Affairs，“法规”和“事务”——按法规要求和流程干事儿。如果拓展来讲，那太有的聊了。

Q：您为什么会积极主动参与识林岗位知识地图的建设？

A：当然是为了攒种子，续费下季度的向导身份啦！其实是逼自己做系统性总结，工作越久，越觉得“好记性不如烂笔头”。所以在整理岗位工作中涉及的基本法规外，我也加了一点感觉适合注册岗位学习的优质文献和培训资料等，目前收录了250+的链接，还会持续扩展。

Q：您在整理过程中，有没有什么比较大的感触？

A：首先法律法规是有体系的。不同药品类型的法规，比如化药和生物药，存在“共同点”，但这种点其实很散，有时候是共用某一法规，有时候是共用某法规的某一句…那在学习的过程中，需要保持“敞开的胸怀”，多维度思考。

Q：您觉得，一个RA要学到什么程度？

A：这是个既主观，又要考虑客观事实的话题。人的精力有限，公司对RA的需求又是“个性化”的。所以先满足岗位基本要求，熟悉基础法规等。其他的就在保证满足公司的要求和完成岗位基本工作内容的前提下，能学多少，都算提升，至于升到什么境界，就看个人水平。

Q：最后您有什么想和大家说的？

A：想说的可多了。首先希望岗位知识地图能够帮到大家的学习和工作，也很希望收到大家的建议。其次希望更多行业大佬能成为识林的向导，我们可以一起学习交流~

生物制品生产

“立足、着眼与关键点”：@龙涵

2024政府工作任务中6个方面的要点直接涉及医疗健康。创新药与生命科学，赛道加速在即，作为一名生物制品生产人员，应立足于产品生产工艺，着眼于生产过程控制，关键在于无菌过程控制。

1.生物制品上游生产包括原核培养和真核培养（菌种培养和细胞培养）复苏、扩增、培养、收获、分离等生产工艺。需要了解每个工艺步骤关键控制点以及控制的意义。

2.生物制品下游生产工艺主要为纯化、病毒去除、浓缩等生产工艺，学习过程中需要掌握各种层析系统的原理及关键控制点，同时需要掌握下游层析系统、膜包等使用、保存、验证等方法。

3.制剂典型的工艺，从配置、过滤、灌装、（冻干）、包装等生产工艺流程。还需额外关注无菌控制，积累生产过程数据，持续完善培养基模拟灌装，优化生产组装、生产操作，确保持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。

化学药 QC

“从样品到结果”：@沐清风

很荣幸参与到识林岗位知识地图的搭建项目，过程中也和识林的老师进行了深入沟通，有了新的灵感和想法。

提起QC，就不得不说文件多，记录多，它不同于车间，没有实际的产品输出，却在源源不断的输出着各项检测数据，如何确保检测数据的准确性可靠性，无论是对于进厂物料的控制和中间过程的控制，还是最终产品的放行控制以及上市后产品的持续稳定性监控，应该是QC的核心工作。

本版知识地图主要结合QC的核心工作流，样品、使用相关的物料、在验证的仪器、使用验证的方法、进行检测并输出检测结果。倾向于在系统上整合和把控QC的各项工作，希望对大家有所帮助。

商业 QA

“一位非典型的QA”：@灰色

商业QA是近十几年发展起来的岗位，最初是外资企业为了本地产品从工厂放行后或进口产品进口到中国后至一级代理商这个期间内的质量管理而逐渐发展成熟的。与GMP QA相比商业QA的纬度更宽，会涉及与内部多部门的沟通协作（比如注册部门，市场准入部门，商务部门，供应链部门，渠道管理等部门），和外部监管机构的沟通。因此商业QA人员应具有广泛的专业知识和较高的个人能力，能够为公司业务的发展提供法规和质量的支持。本次岗位地图以商业QA的职责划分，不同公司可能有不同的组织架构，但大体职责均是商业QA日常工作所涉及的。

识林专注于对药品全生命周期的系统性知识理解，希望通过推出的岗位知识地图模板，帮助制药同仁更系统的理解岗位工作，并提供更快捷的知识获取方式。未来识林还会推出更多岗位知识地图模板，敬请期待。

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