适用岗位：

• QA（质量保证）：必读。应根据文件更新质量控制流程，特别是关于除菌过滤的参数和风险管理。
• 生产：必读。需确保生产过程中遵循除菌过滤的最新要求，特别是在实施PUPSIT时的操作。
• 研发：必读。在设计过滤系统和验证过程中，需考虑文件中的指导原则。
• 注册：必读。在药品注册过程中，需确保申报资料符合最新的GMP要求，特别是关于除菌过滤的部分。

工作建议：

• QA：更新SOPs以符合PUPSIT和冗余过滤的最新要求，并对相关人员进行培训。
• 生产：在实施PUPSIT时，注意压力、流速和时间的控制，确保操作符合Annex 1的规定。
• 研发：在设计过滤系统时，考虑PUPSIT的实施对验证过程的影响，并选择合适的过滤参数。
• 注册：确保注册文件中包含有关除菌过滤的详细描述，符合EU GMP的最新要求。

适用范围：
本文适用于欧盟GMP指南附录1中关于化学药品的无菌过滤实践，特别针对创新药和仿制药的生产，由欧盟发布，适用于Biotech、大型药企和跨国药企。

要点总结：
欧盟GMP指南附录1强调了在整个生产过程中质量风险管理的重要性，特别是在无菌过滤操作中。文件详细描述了无菌过滤的操作要求，包括预使用后灭菌完整性测试（PUPSIT）的重要性，以及在实施PUPSIT时可能面临的挑战。讨论了PUPSIT对验证过滤过程的影响、使用冗余过滤降低过滤掩蔽风险的可能性，以及在不同情况下选择水或产品作为PUPSIT的湿润溶液。此外，还探讨了在细菌保留测试中评估PUPSIT最大压力的必要性，以及在生物负荷采样和替代品使用中的最佳实践。这些指导原则旨在确保最终产品的无菌性，并为制造商提供实施挑战的具体指导。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• QA（质量保证部门）：必读。需根据文件要求，更新和维护质量管理体系，确保分析柱的验证和确认过程符合规定。
• 实验室技术员（Lab Technician）：必读。负责执行分析柱的初始验证、周期性验证和使用中验证，并记录结果。
• 注册（Regulatory Affairs）：必读。需要了解文件内容，以确保注册文件中关于分析柱的描述和验证状态符合监管要求。

工作建议：

• QA：更新SOPs以反映新的验证要求，并监督实验室实施。
• 实验室技术员：根据文件中的指导，选择合适的参数和接受标准进行验证，并记录详细过程和结果。
• 注册：在准备注册文件时，确保包含分析柱的验证状态和相关数据，以满足监管机构的要求。

适用范围：
本文适用于欧洲OMCL网络成员，涉及液相色谱（LC, UHPLC）和气相色谱（GC）中使用的分析柱的验证。适用于化学药品领域，主要针对原料药和制剂的分析测试。

要点总结：
本文件强调了分析柱验证的重要性，并提供了详细的验证流程和参数。首先，新购入的分析柱必须经过检查，确认无运输损坏、符合采购订单并文档齐全。验证参数如分离度、对称因子和理论塔板数由OMCL根据柱子用途选择，并应有明确的接受标准。文件中特别提到，验证不仅是初始的，还应定期进行，以监控柱子性能随时间的变化。此外，还强调了使用中验证的重要性，即在每次测试前或注射序列中进行系统适用性测试，以确保分析柱的性能一致性。验证记录的维护对于监控柱子性能和决定其退役至关重要。以上要点指导了OMCL如何规划、执行和记录分析柱的验证过程，确保其在整个生命周期中符合既定的质量标准。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• 计算机化系统专员（CS），必读。建议CS专员深入理解并实施附件11中关于计算机化系统的验证、数据管理、安全性等方面的具体要求。
• 质量保证专员（QA），必读。QA专员应根据附件11的要求，监督计算机化系统的合规性，确保数据完整性和产品质量。
• 生产操作人员（Prod），必读。生产操作人员需了解系统要求，以确保在GMP活动中正确使用计算机化系统。
• 信息技术专员（IT），必读。IT专员应负责支持计算机化系统的技术要求，包括数据备份、恢复和安全措施。

适用范围：
本文适用于欧盟和PIC/S成员国在药品和活性物质生产中使用的各类计算机化系统，包括创新药和仿制药，原料药等，涉及Biotech、大型药企、跨国药企等。

文件要点总结：
附件11强调了计算机化系统在GMP活动中的重要性，特别是在确保产品质量、患者安全和数据完整性方面。文件明确了计算机化系统的生命周期管理、质量风险管理、人员培训、系统要求、供应商和服务商管理、报警系统、数据管理、身份和访问管理、审计追踪、电子签名、定期审查和安全性等方面的具体要求。特别强调了数据完整性的重要性，要求系统能够捕捉、分析和报告可信的数据，并遵循ALCOA+原则。此外，文件还规定了当计算机化系统替代其他系统或手工操作时，不应降低产品质量、患者安全或数据完整性，也不应增加整体风险。对于外包活动，受监管用户仍需对遵守文件要求负全责，并维护证据以供监管审查。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• 必读岗位：RA（注册）、QA（质量管理）、研发、市场。
  • RA（注册）：需关注新药批准流程和加速审批路径，以便优化注册策略。
  • QA（质量管理）：应监控新药审批中的质量标准，确保生产过程符合FDA要求。
  • 研发：需跟踪新药的创新趋势和罕见病治疗药物的开发，指导研发方向。
  • 市场：了解新批准药物的市场潜力，规划市场推广策略。

适用范围：
本文适用于化学药和生物制品，包括创新药、仿制药、生物类似药等，由FDA发布，涉及Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。

要点总结：
2024年，FDA的CDER批准了50种新药，其中24种为首创药物，26种用于罕见病治疗。超过半数的新药审批使用了快速通道、突破性疗法、优先审评或加速审批等加速程序。CDER在生物类似药领域也取得了重大进展，批准了18种生物类似药，其中9种为可互换生物类似药。这些审批行动体现了FDA在提高审批效率、满足严重医疗需求和增加患者治疗选择方面的努力。此外，CDER还批准了一些药物的新用途和新儿科人群的适应症，以及新的剂型和非处方药产品，进一步扩大了患者的治疗选择。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• QA（质量保证专员）：必读。应根据文件要求，更新和维护质量管理体系，确保所有操作符合GMP和GPG要求。
• 注册（注册专员）：必读。需了解文件中对血液机构和血浆仓库的监管要求，以便在注册申报时提供相应的支持文件和信息。
• 研发（研发人员）：必读。在开发新的血浆产品或改进工艺时，需遵守文件中的指导原则，确保产品质量和安全。

适用范围：
本文适用于涉及人源血浆收集、检测、储存和运输的生物制品，包括源血浆和回收血浆，主要针对PIC/S成员国的血液机构和血浆仓库，包括医院血库。

文件要点总结：
本文强调了人源血浆产品的质量与安全取决于原料血浆和后续的分离过程。特别指出，采集、检测、储存和运输人源血浆至分离公司是生物医药产品制造质量保证的关键因素。文档提供了对血液机构（包括医院血库）的检查准备和执行的指导，以及血浆储存的GMP要求。强调了所有后续步骤（加工/冷冻、储存和运输）应遵循GMP原则，以确保预期的产品质量。文档还补充了两个额外的PIC/S文件，专门针对源血浆机构和血浆仓库的特殊要求，并会根据需要定期更新。在检查过程中，应特别关注工作人员执行职责的观察、与书面程序的对比以及房间和设备的检查。对于以往检查中发现的相关缺陷及其整改措施应给予特别关注。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

法规指南解读：

适用岗位（必读）：

• QA（质量保证）：确保质量风险管理流程与GMP要求一致。
• 注册：理解法规要求，确保注册文件符合质量风险管理指南。
• 研发：在药品开发过程中应用质量风险管理，确保产品和流程设计符合要求。
• 生产：在生产过程中实施质量风险管理，控制和降低风险。
• 临床：评估临床试验中的质量风险，确保患者安全。

工作建议：

• QA应整合质量风险管理流程到现有的质量体系中，并监督执行。
• 注册人员需熟悉本指南，确保注册策略和文件符合最新的质量风险管理要求。
• 研发团队应在产品设计和开发阶段应用风险管理工具，评估潜在风险。
• 生产部门应使用风险管理方法来优化生产流程，减少生产过程中的不确定性和风险。
• 临床部门需评估临床试验方案中的质量风险，并制定相应的风险控制措施。

文件适用范围：
本文适用于化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。适用于不同国家的药企，包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。

要点总结：

1. 质量风险管理原则：强调基于科学知识评估质量风险，与患者保护直接关联。
2. 风险管理流程：明确了评估、控制、沟通和审查药品质量风险的系统化流程。
3. 风险管理方法：提供了多种风险管理工具和方法，如FMEA、FMECA、FTA等，以及它们在制药行业的潜在应用。
4. 风险管理整合：鼓励将质量风险管理整合到行业和监管操作中，提高决策质量。
5. 监管机构的角色：虽然指南主要面向制造商，但也为监管机构提供了质量风险管理的参考。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• QA（质量保证）：必读。负责确保放射性药品生产符合GMP要求，特别是质量保证系统的有效性。
• 研发（研发）：必读。需要了解放射性药品的特殊生产和质量控制要求。
• 生产（生产）：必读。负责按照GMP和辐射防护规定进行放射性药品的生产。
• 临床（临床）：必读。涉及放射性药品临床试验的制备和使用。

工作建议：

• QA：确保所有监测数据严格记录和评估，作为放行过程的一部分。
• 研发：在研发过程中应用风险管理方法，确定资格验证/验证的范围。
• 生产：在受控（环境和放射性）区域内进行放射性产品的生产，确保所有制造步骤在专用于放射性药品的自包含设施中进行。
• 临床：确保放射性药品在临床试验中的使用符合PIC/S GMP指南附件13的原则。

适用范围：
本文适用于放射性药品（包括正电子发射（PET）放射性药品、放射性前体和放射性核素发生器）的生产和质量控制，适用于工业制造商、核中心/研究所和PET中心。发布机构为PIC/S，适用于GMP Part I和II（逐渐增加）以及相关附件。

文件要点：

1. 质量保证的重要性：强调了放射性药品生产中质量保证的重要性，特别是在产品测试不完整时的放行。
2. 人员培训：明确了参与放射性药品生产、分析控制和放行的人员需要接受辐射防护的额外培训。
3. 生产设施和设备：规定了放射性产品应在受控区域生产，使用封闭或封闭设备以防止交叉污染。
4. 文件和记录：所有与放射性药品生产相关的文件应根据书面程序准备、审查、批准和分发。
5. 质量控制和放行：描述了放射性药品在所有化学和微生物测试完成前基于批次文件评估和放行的程序。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及建议：

• QA：必读。确保兽药生产过程符合GMP要求，特别是针对预混料、杀虫剂、含青霉素产品的特殊要求。
• 生产：必读。关注生产环境控制、交叉污染预防和清洁程序。
• 注册：必读。了解兽药注册要求，特别是与生产相关的特殊规定。

适用范围：
本文适用于除免疫药物外的兽药生产，涉及化学药和生物制品，适用于需要兽药注册的各类企业，包括Biotech、大型药企和跨国药企。

要点总结：

1. 预混料生产环境要求：强调生产环境应设计、装备和操作以最小化昆虫和啮齿动物风险，并实施定期的害虫控制计划。
2. 预混料生产中的交叉污染预防：指出在生产过程中应特别注意避免交叉污染，并通过安装封闭传输系统和除尘设备来促进清洁。
3. 杀虫剂生产特殊规定：允许在特定区域按批次生产外用杀虫剂，但其他兽药不应在这些区域生产。
4. 含青霉素兽药的生产要求：虽然不需要专用设施，但必须采取措施避免交叉污染和操作员安全风险。
5. 样本保留：认可在最终包装中保留大量兽药样本可能不切实际，但必须保留足够代表性的样本，并按指南存储。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• QA（质量保证）：必须理解并实施GMP监控和质量保证系统的要求，确保生产过程符合规定。
• 生产（Production）：需要遵循验证的操作程序，监控生产各阶段，并执行过程控制。
• 研发（R&D）：负责产品开发过程中的微生物学和生物安全培训，以及特定产品的额外培训。
• 动物房管理（Animal House Management）：确保动物房的设计和管理符合生物安全和清洁要求。

适用范围：
本文适用于生产免疫兽药的生物制品，包括创新药和仿制药，主要针对跨国药企和大型药企，由PICS发布。

文件要点总结：
本文强调了免疫兽药生产的特殊性，特别是在质量保证系统实施和评估时需考虑的特点。由于涉及动物种类和病原体的多样性，产品种类繁多且生产量通常较低，因此常采用批次生产。生产过程中需特别注意防止污染和交叉污染，同时保护环境和工作人员免受病原体侵害。文件详细阐述了人员培训、生物安全、生产环境设计、设备要求、动物和动物房管理、消毒废物处理、生产过程控制、起始材料选择、质量控制等方面的具体要求。特别强调了质量保证系统在控制GMP各方面的重要性，以及对生产过程中监控数据的严格评估和决策记录的必要性。此外，还提到了对生产环境、设备和质量控制的详细规定，包括生物安全级别的确定、设备的消毒和验证、动物房的隔离和清洁要求，以及质量控制中的过程控制和数据监测的重要性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• QA：必读。需熟悉PIC/S GMP指南要求，确保企业GMP实施符合国际标准。
• 注册：必读。了解PIC/S GMP指南对注册文件的影响，确保注册材料符合要求。
• 生产：必读。掌握GMP生产操作规范，确保生产过程符合PIC/S标准。

适用范围：
本文适用于化学药、生物制品等药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药等注册分类。适用于跨国药企、大型药企、Biotech等企业类别。由国际药品监管机构PIC/S发布。

文件要点总结：

1. 国际GMP标准： 明确了PIC/S GMP指南作为国际GMP实践的指导性文件，强调了其在药品生产质量管理中的重要作用。
2. 适用性广泛： 指出该指南适用于多种药品类型和注册分类，强调了其在全球药品监管中的普适性。
3. 质量管理体系： 特别强调了建立和维护全面的质量管理体系的重要性，以确保产品质量和患者安全。
4. 风险管理： 规定了在药品生产过程中应采用风险管理方法，以识别、评估和控制潜在风险。
5. 持续改进： 鼓励企业持续改进GMP实践，以适应不断变化的监管环境和技术进步。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• QA（质量保证）：确保水系统的质量控制和监测符合GMP要求。
• 生产技术：负责水系统的运行、维护和验证。
• 工程：参与水系统的设计、安装和升级改造。
• 微生物实验室：执行微生物测试并评估水质。

工作建议：

• QA应定期审核水系统文件，确保其符合GMP和本文件要求。
• 生产技术团队需制定和执行水系统的操作、清洁和维护SOPs。
• 工程部门在系统设计和升级时，需考虑水质标准和风险管理。
• 微生物实验室应根据本文件更新测试方法和评估标准。

文件适用范围：
本文适用于制药用水（WPU）的生产企业，包括化学药品、生物制品和中药等。涵盖原料药、制剂产品以及相关的水质系统设计、验证、操作和维护。适用于全球范围内遵循WHO指南的Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等。

文件要点总结：

1. 水质控制：强调了生产、储存和分配过程中水质（包括微生物和化学质量）的控制重要性。
2. 技术修订：WHO允许使用非蒸馏技术生产注射用水（WFI），并修订了相关GMP指南。
3. 风险管理：在水系统的设计、操作和维护中应用质量风险管理原则。
4. 系统验证：水系统需经过适当的验证，包括IQ、OQ和PQ，以证明其可靠性和稳健性。
5. 持续监控与维护：水系统需持续监控，包括在线和离线仪器的使用，以及定期的维护和系统审查。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。