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两家美国公司因 GMP 违规收到 FDA 警告信
出自识林
2019-12-12
美国 FDA 于 12 月 10 日因 GMP 违规向两家美国制药商发出警告信，这两家公司分别为位于新泽西州 Buena 市的 Teligent 药业和位于德克萨斯州 Mineral Wells 市的 OHM 药业公司。警告信原文及翻译请登录识林阅览。
Teligent Pharma
FDA 于今年 4 月到 5 月期间对 Teligent 药业开展了为期近一个月的检查，在之后发出的警告信中，FDA 指证该公司未能彻底调查超标（OOS）检测结果，稳定性测试不充分，投诉处理不当以及对于几个产品未能在规定的时间内提交现场警示报告（FAR）。
FDA 表示，Teligent 在 2017 年放行一批丙酸氯倍他索之前未能充分调查 OOS 检测结果。同一批次的丙酸氯倍他索也未能通过 9 个月和 18 个月稳定性测试，在这两种情况下，FDA 均表示公司“没有采取任何市场行动”。FDA 还表示，公司在没有正当理由的情况下，关闭了对两批丙酮缩氟氢羟龙软膏 USP 的 OOS 结果调查。
此外，FDA 表示，Teligent 未能在公司针对另外两种药曲安奈德霜USP和环吡酮的书面程序规定的时间范围内对稳定性样品进行检测。FDA 还对 Teligent 的投诉处理做法表示质疑，并指出其在 2018 年和 2019 年收到的投诉中有一半以上的投诉开启时间超过 30 天，至少有 6 个投诉的调查开启时间超过 150 天。FDA 表示，公司未能充分审查有关容器密封系统问题相关的近 400 起投诉。
OHM Pharma
FDA 于今年 5 月份对 OHM 公司进行了为期 10 天的检查，之后发出警告信指出该公司的清洁操作、实验室控制和生产操作存在问题。FDA 指出“公司未能充分清洁设施。检查员在生产区域内的走廊和房间中观察到白色残留物。这些区域被标识为清洁区域，并且当时并没有在使用。”
FDA 还指证公司使用“非专用设备和生产区域来生产多种膳食补充剂和药品。有一些药品是用于婴儿和儿童的。而且尤为重要的是，其中一些产品是由具有潜在毒性的成分制成的。”
此外，FDA 表示，OHM 使用了不科学的取样和检测方法，包括取样和检测并不代表公司生产用途的水。
整理：识林-Acorn
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参考资料
[1] FDA 警告信：Teligent Pharma 2019.11.26中文翻译
[2] FDA 警告信：OHM Pharma 2019.11.19
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