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【周末杂谈】又一件让 FDA 头痛的官司

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出自识林

【周末杂谈】又一件让 FDA 头痛的官司
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笔记

2024-01-28

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不顾FDA的反对,联邦索赔法院受理威胁FDA审评根基的案子

2008年FDA开始严惩印度药企Ranbaxy的造假行为,当时负责此案的FDA官员就曾私下抱怨:‘Ranbaxy的律师太凶,不把我们看在眼里’,一副受欺负的态度。这话有些重,也许是不把他所在的GMP处,而不是FDA看在眼里。但即使如此,也够可以的。试想,我国哪家药企,敢如此对待FDA,如果它还想进美国的话?我国药企重在专业层面上与FDA打交道。印度药企对FDA的了解要全面些,尤其是在法律层面。这很重要,因为FDA的责任是执法,专业是手段,不是目的。

为什么要从法律层面了解FDA,甚至更广一些,从法律层面了解美国药业?因为,按照美国法律,FDA在专业审评上拥有最终话语权。但FDA的专业能力是否用在了法律允许用的地方,就不再只是专业问题了,最终话语权就不在FDA,而是在法院了。而法院对FDA的态度,尤其是最高法院,在可见的将来,恐怕会越来越不友好的。

从社会健保和市场经济的角度看,我国药品出口美国,两国药企间合作,互相提供服务,理应蓬勃发展。遗憾的是这些都难免会受到两国关系的影响。美国政府有三部分:国会、行政部门和法院。国会,尤其是管钱的众议院每两年改选一次,议员们最受选民影响,而美国选民对国际事务的认知度低是出名的。行政部门每四年改选一次,比众议院好些,但也越来越好不到哪去。与此形成鲜明对照的是所有联邦法官都是专业法律人士,终身任职,无退休年龄,容易秉持专业操守。企业不满FDA,可状告法院,输赢由法院定,轮不上总统说话。因此,在未来两国关系发展不确定性大的情况下,法院恐怕是美国政府中最确定、最同情市场经济、最少对我国药企持偏见的部分。所以,对美国市场有战略考虑的我国药企,从法律层面了解FDA以及美国药业,应是有益的。

从法律层面看问题,还有专业方面的益处,即能将FDA做法和想法,看的更清晰、透彻。由于FDA有定规、执规和释规三权合一的一手遮天的权利,其对企业的态度,虽已相当有助,但仍给人以居高临下的感觉:这就是我的规矩,你看着办吧。但在法院面前,FDA可不是这个态度。它不仅要给出充足的理由,而且要让非专业人士听懂。首先法官就是非专业人士。其次,决定输赢的通常是陪审团,而其成员更是不允许是专业人士。所以,在法庭上,FDA必须将专业的事说得让常人懂,且要说得简练,否则常人会失去耐心,会做出不利于FDA的决定。能用常言简言讲清专业,说明抓住了问题的实质。再有,按传统,法官的判决会写得通俗易懂,目的是让全社会都明白判决是公平合理的。因此,对那些希望将事情看清说清的人,从了解法院案例入手,是方法之一。

本想在开头为本文和本专栏长期关注涉及FDA的官司做些铺垫,不成想一下说了这么多,以至于没有多少篇幅来介绍这个案子了。所以,今天只概述案子,为有兴趣的读者提供出处(Case 1:23-cv-00629-AOB),下周再给出具体介绍和评论。

美国新药公司Vanda药业认为FDA将其新药申报中的杂质限度条件,披露给了仿药公司,违反了美国宪法第五修正案,即政府不得损害私有财产。有意思的是,此杂质限度是FDA在新药审评时向Vanda建议的。现在可好,Vanda反过来状告FDA侵犯了它的商业权益。难怪FDA提请“联邦赔偿法院”拒绝审理此案。但1月18日,法院不顾FDA的反对,正式决定审理此案。这可是件大事,因为它涉及药品审评的核心工作机制。无论是新药还是仿药审评,都是审评员们与企业专家共同交流学习的过程。FDA的审批离不开这些交流学习,也离不开以往审评中学到的内容。若是法院对此严加限制,后果不堪设想。法院为何认为这个案子值得审?请听下回分解。

榆木疙瘩

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取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E3%80%90%E5%91%A8%E6%9C%AB%E6%9D%82%E8%B0%88%E3%80%91%E5%8F%88%E4%B8%80%E4%BB%B6%E8%AE%A9_FDA_%E5%A4%B4%E7%97%9B%E7%9A%84%E5%AE%98%E5%8F%B8”
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