今年1月 FDA 发布的第42版橙皮书，含长达10800余字的引言，对政策及一些关键概念做了详细的解释，值得一读 【参阅识林】。淹没在其中的是只有65字的一段：“We recognize that certain drug products approved in 505(b)(2) applications may not have therapeutic equivalence codes, and that FDA may undertake therapeutic equivalence evaluations with respect to such drug products. A person seeking to have a therapeutic equivalence rating for a drug product approved in a 505(b)(2) application may petition the Agency through the citizen petition procedure (see 21 CFR 10.25(a) and 21 CFR 10.30).我们认识到，依 505(b)(2) 获批的某些药品可能没有疗效等效的代码，及 FDA 可能要评估此类药品的疗效等效。想获得此类疗效等效评定的人，可通过公民请愿方式向 FDA 提出申请（参见联邦法规 21 CFR 10.25(a) 和 21 CFR 10.30”。
这一小段，只有区区两句话，但意义颇深。美国 Lachman 咨询公司的 Bob Pollock 先生在他的博客中有长篇的论述，本文只做些简述和评论，以期有助于了解 FDA 的几个监管概念和政策。
