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【周末杂谈】这也算透明?

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【周末杂谈】这也算透明?
周末杂谈
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笔记

2020-11-22

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读美国仿制药收费法案GDUFA III谈判会议纪要有感

仿制药占美国处方量的90%,对保护公众健康的作用,众所周知。仿制药业对FDA的贡献,也许并不广知。据FDA年度财务报告,2019年仿制药业给FDA的GDUFA付费4.97亿美元,占FDA仿制药监管总预算的72%。也就是说,大多数FDA仿制药人员的工资和运行是靠GDUFA支持的。

自2012年开始GDUFA收费以来,FDA仿制药的审评积压缓解,审批速度加快,监管透明度提高,但距离业界的期望,一直有差距。GDUFA每五年重新谈判和授权一次,现在是GDUFA II期(2018-2022)的中间,但GDUFA III期的谈判业已启动。谈判是将业界的期望与FDA的可行度对齐,并共同设定对FDA绩效评估具体量度的机会,所以深受业界关注。

自今年9月17日起,FDA与业界代表每1-2周开一次会,共开了6次,每次5小时。每次会议后,按照联邦透明法的要求,FDA都发布会议纪要。其中谈判讨论内容部分的篇幅,按行数算,每次会议纪要分别是6、10、7、2、3、6行,但介绍参会人员的行数,却是报告讨论内容的两倍。每次会议纪要的总篇幅,都未超过一页纸。其中首次会议的纪要,如下图所示。

首次GDUFA III 谈判会纪要的全文
OC/OCC:局办法务部,AAM:普享药协会,BPTF:原料药协会,PBOA:外包协会

谈判讨论内容(图中Discussion部分),译成中文就是:“FDA和业界介绍了谈判团队中的每个成员,包括谈判者和辅助人员。业界和FDA介绍了谈判的议题。各方讨论了GDUFA II中哪些方面做的好,以及希望进行谈判内容,从而为GDUFA III奠定基础。在其它议题中,谈判者都希望讨论增加首轮批准的机会、以及探索FDA与行业之间的透明度和沟通”。 诚然,有这份会议纪要,总比没有好。再有,谈判期间,有时不宜过多公布细节。这些都可以理解。但GDUFA是行业与政府的谈判,10名行业谈判者,代表着所有交费的仿制药企业。他们的谈判立场是否代表着大家的利益,还是只代表着少数大企业的利益?长达5小时的谈判,竟然只给出如此简单笼统的会议纪要,为啥?也许,行业代表不在乎,甚至可能不希望公布太多谈判内容。但FDA是政府,是公众利益的代表者。内容公开和过程透明,既是保证、也是监督政府真正代表公众利益的有效机制。

具有讽刺意味的是,首次会议纪要中讨论内容的最后一句话,是说行业和FDA代表都希望改进透明度。但这样的透明度,与不透明,有何实质区别?这也算是改进吗?其实,有关FDA透明度的问题,一直是各界的关注点。本周美国政府问责办公室(GAO, Government Accountability Office)就批评FDA在Covid-19产品紧急使用授权方面,做法不够透明。【透明带来信任:FDA 宣布披露用于支持紧急使用授权的审评信息】

首次谈判会议纪要还显示,尽管美国政府和媒体总说印度和中国对美国的仿制药和原料药市场有着重要的影响 , 但在GDUFA III谈判这个对行业的发展至关重要的事情上,从名字上看,行业谈判代表中似乎没有印度裔或华裔。从FDA的谈判代表名单中看 , 似乎也没有印度裔或华裔,尽管在FDA的仿制药监管人员中 , 有大量的印度裔和华裔。纯属偶然,是吧?

作者:榆木疙瘩
识林®版权所有,未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。

必读岗位及工作建议:

  • QA(质量保证):负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范,监控质量体系运行。
  • QC(质量控制):负责原料药的质量检测,确保产品质量符合标准。
  • 生产:负责按照GMP要求进行原料药的生产操作,确保生产过程合规。
  • 工程:负责厂房设施和设备的维护保养,确保生产环境和设备符合要求。

适用范围:
本文适用于化学药领域的原料药生产,包括创新药和仿制药,适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别,发布机构为国际通用标准。

文件要点总结:
原料药的生产质量管理规范强调了从质量管理到生产控制的全过程管理。首先,文件明确了质量管理的原则和机构职责,特别强调了质量保证和质量控制的重要性,并规定了自检、产品质量回顾以及质量风险管理的具体要求。在人员方面,规定了资质、培训和卫生要求,确保员工符合岗位需求。厂房与设施章节详细规定了设计建造、公用设施和特殊隔离要求,以保证生产环境的适宜性。设备章节则涉及设计建造、维护保养、校准和计算机化系统的要求,确保设备运行的可靠性。文件还特别提到了无菌原料药的生产特点,包括生产工艺、厂房设施设备设计、生产过程管理以及环境控制等,这些都是确保原料药质量的关键环节。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E3%80%90%E5%91%A8%E6%9C%AB%E6%9D%82%E8%B0%88%E3%80%91%E8%BF%99%E4%B9%9F%E7%AE%97%E9%80%8F%E6%98%8E%EF%BC%9F”
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