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【周末杂谈】这也算透明？
出自识林
2020-11-22
读美国仿制药收费法案GDUFA III谈判会议纪要有感
仿制药 占美国处方量的90%，对保护公众健康的作用，众所周知。仿制药业对FDA的贡献，也许并不广知。据FDA年度财务报告，2019年仿制药业给FDA的GDUFA 付费4.97亿美元，占FDA仿制药监管总预算的72%。也就是说，大多数FDA仿制药人员的工资和运行是靠GDUFA支持的。
自2012年开始GDUFA收费以来，FDA仿制药的审评积压缓解，审批速度加快，监管透明度提高，但距离业界的期望，一直有差距。GDUFA每五年重新谈判和授权一次，现在是GDUFA II 期（2018-2022）的中间，但GDUFA III期的谈判业已启动。谈判是将业界的期望与FDA的可行度对齐，并共同设定对FDA绩效评估具体量度的机会，所以深受业界关注。
自今年9月17日起，FDA与业界代表每1-2周开一次会，共开了6次，每次5小时。每次会议后，按照联邦透明法的要求，FDA都发布会议纪要。其中谈判讨论内容部分的篇幅，按行数算，每次会议纪要分别是6、10、7、2、3、6行，但介绍参会人员的行数，却是报告讨论内容的两倍。每次会议纪要的总篇幅，都未超过一页纸。其中首次会议的纪要，如下图所示。
首次GDUFA III 谈判会纪要的全文
谈判讨论内容（图中Discussion部分），译成中文就是：“FDA和业界介绍了谈判团队中的每个成员，包括谈判者和辅助人员。业界和FDA介绍了谈判的议题。各方讨论了GDUFA II中哪些方面做的好，以及希望进行谈判内容，从而为GDUFA III奠定基础。在其它议题中，谈判者都希望讨论增加首轮批准的机会、以及探索FDA与行业之间的透明度和沟通”。
诚然，有这份会议纪要，总比没有好。再有，谈判期间，有时不宜过多公布细节。这些都可以理解。但GDUFA是行业与政府的谈判，10名行业谈判者，代表着所有交费的仿制药企业。他们的谈判立场是否代表着大家的利益，还是只代表着少数大企业的利益？长达5小时的谈判，竟然只给出如此简单笼统的会议纪要，为啥？也许，行业代表不在乎，甚至可能不希望公布太多谈判内容。但FDA是政府，是公众利益的代表者。内容公开和过程透明，既是保证、也是监督政府真正代表公众利益的有效机制。
具有讽刺意味的是，首次会议纪要中讨论内容的最后一句话，是说行业和FDA代表都希望改进透明度。但这样的透明度，与不透明，有何实质区别？这也算是改进吗？其实，有关FDA透明度的问题，一直是各界的关注点。本周美国政府问责办公室（GAO, Government Accountability Office）就批评FDA在Covid-19产品紧急使用授权方面，做法不够透明。【透明带来信任：FDA 宣布披露用于支持紧急使用授权的审评信息】
首次谈判会议纪要还显示，尽管美国政府和媒体总说印度和中国对美国的仿制药和原料药 市场有着重要的影响 , 但在GDUFA III谈判这个对行业的发展至关重要的事情上，从名字上看，行业谈判代表中似乎没有印度裔或华裔。从FDA的谈判代表名单中看 , 似乎也没有印度裔或华裔，尽管在FDA的仿制药监管人员中 , 有大量的印度裔和华裔。纯属偶然，是吧？
作者：榆木疙瘩® 版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。
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