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【周末杂谈】法律、律师与 FDA

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出自识林

【周末杂谈】法律、律师与 FDA
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笔记

2020-12-20

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识林建议讨论一位读者的问题:为何美国的律所律师对FDA的监管那么熟悉?

本人既非律师,也无律所或FDA任职经验,只作为旁观者和外行,杂谈一下。

FDA存在的唯一理由是落实美国药品法。药品法是联邦法,是对跨州商贸的约束,FDA的一切举动都必须以此法为依据,所制定的规章、指南和政策都必须与此法和其它联邦法律的条文和精神相符,否则就是违法。

法律面前人人平等,此处的人可以是自然人,也可以是企业或政府。药品法对企业和FDA有双重约束,且两者平等。FDA的做法是否合法,自己说了不算,要由联邦法院裁定。分散在美国各地的870名联邦法官和9名最高法院法官,都是终身任职,无退休年龄,有公平释法和司法的基础。

法庭上,FDA和企业通常都只是证人,问你什么,你才能说什么,否则就可以被法官以蔑视法庭论处。在法庭上可以提问的人只有法官及FDA和企业的法律代表,即各自的律师。通常,FDA受经费限制,难以出高价与企业竞争最好的律所律师,后果可想而知。

FDA在制定规章、指南和政策,以及在执法前,首先考虑的可能是:这样做是否合法?不然,自找麻烦是小事,有损FDA的名声是大事。什么保护和促进公众健康啊,都不能作为违法的理由。

另一方面,FDA也重视律所律师。FDA的首席律师办公室(Chief Counsel Office)就有近百名律师,所属各产品中心和地区办公室恐怕还有数百名具有律师资格的雇员。在FDA每年参加的会议中,全美主要律所构成的食品药品法研究所(Food and Drug Law Institute,FDLI)年会,恐怕是级别最高的。每年局长和副局长,药品、生物产品、器械等中心的主任和副主任,重点关注的司处负责人,都会到场报告并参与讨论。

FDLI年会上报告和讨论的内容,可不只是在法律的高层面,而是非常“接地气”的。例如,去年年会上一个分组会的题目是“患者意见与医药产品的研发”,其简介如下:自处方药使用者付费法案第五期(PDUFA V)2012年启动后,聚焦患者(patient-focused)的药品研发得到了FDA和业界的重视。此分组会将关注这个快速发展领域内具体的法律和合规问题,尤其是与传统药品研发的区别。与会者将讨论正在起草或即将发布的相关FDA指南,从而了解FDA的思考和可能出现的新合规问题。

首先,指南已经是非常具体的内容了。其次,正在起草和即将发布这两个关键词,显示了律所律师与指南的密切关系。尤其重要的是,了解FDA制定指南时的心中所想,和预期可能出现的问题,十分有助于律所律师为企业客户提供有效的服务。

当然,这种会议的作用可不仅是对律所律师,也是对FDA。将自己的心中所想及预期出现的问题,事先与法律界同行交流讨论,有助于发现指南发布后可能招致的法律挑战。

综上,律所律师,尤其是好的律所律师,对FDA的监管有好的理解,也许就不难理解了。若是想实际体验一下,不妨去听听后天识林的线上律所讲座:【FDA 生物制品研发、合规监管体系与检查优先级】。

为方便了解FDLI年会的重要,现将去年FDA的主要参会人和会议的主要报告翻译后附在下面,供参考。

作者:榆木疙瘩
识林®版权所有,未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。

取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E3%80%90%E5%91%A8%E6%9C%AB%E6%9D%82%E8%B0%88%E3%80%91%E6%B3%95%E5%BE%8B%E3%80%81%E5%BE%8B%E5%B8%88%E4%B8%8E_FDA”
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