首页 > 资讯 > 【周末杂谈】对美国市场药品短缺的正向思考

出自识林

2023-10-15

药品短缺也许说明GMP检查员尽忠职守，药企有道德底线

美国的药品短缺问题愈演愈烈，以至 FDA 局长 Califf 医学博士最近恼怒地说：“我重掌 FDA 可不是要将所有时间都花在药品供应链上，但实情确是如此”。并称药品短缺已经威胁到国家安全（national security threat）。请注意， safety 和 security，都可译为“安全”，但 Safety 是关于身体健康是否受影响，而 security 是关于安全状态是否受影响。尤其是治疗肿瘤药品，短缺问题是如此严重，迫使FDA紧急进口未经其批准的齐鲁顺铂产品，尽管其标签还是中文的。Califf局长发誓要解决药品短缺问题。但说易做难。

药品短缺的主要原因有二。一是药厂 GMP 违规，受罚停产。二是药价过低，得不偿失，企业放弃生产。药品短缺主要发生在低价的仿制药上。

各界对导致药品短缺和谁应负责的看法不一。

FDA 将药品短缺归罪于市场经济机制失灵，各方一味地压价，导致药厂偷工减料而违规，或因无利可图而停产，从而撇开自己的责任。FDA 确实没有药品定价的职责。

渠道商、药店和医保认为，既然是 FDA 批准的仿制药，则疗效互等并与原研药互等，为何不捡便宜的用？渠道商、药店和医保商是私营的，天经地义。政府医保省纳税人的钱，理应如此。

学界和社会认为，药厂没有肩负起治病救人的崇高责任，停产会影响患者用药，但还是明知故做，这是缺德。但任何私企都先要对股东负责，毕竟逐利是目的，治病救人是手段。

仿制药厂一肚子委屈，仿制药占处方量的 90%、处方药费的 17.5%、医疗医药总费用的 1.5%。是百姓健康的基石，却总不招人待见。药价没有最低，只有更低，质量还不能差。

品牌大药企，看着仿制药厂自相残杀，不仅不救，反而变本加厉的涨价，从而使医保无钱给仿制药留出利润空间。仿制药业利润越低，越无钱游说政府和媒体，越不招人待见。

综上，在目前的格局下，看不出美国的药品短缺问题，有何根本的出路。

这些都是关于药品短缺的消极面。可否正向思考，发现一些积极面呢？如下便是两个。

1. 因 GMP 违规，药厂被迫停产，说明 FDA 尽忠职守，至少在 GMP 检查员层面是这样的。基于风险（包括短缺风险）的合规处罚是高层政策官员的职责，而不是基层 GMP 检查员应考虑的事。药品短缺，也许说明 FDA 的 GMP 监管本身，是成功的。

2. 众所周知，人体差异性大，耐受性也大，药效有时不那么敏感。偷工减料，固然违规违法，但未必影响健康，甚至危及生命。但做的过分了，就难说了。企业宁可关门，也不伤天害理。药品短缺，也许说明药厂多少是有道德底线的。

反过来，不妨斗胆地想一下，若是药价一低再低，还不出现药品短缺，那说明什么问题呢？

榆木疙瘩

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