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【周末杂谈】加入PICS是机会,也是风险

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出自识林

【周末杂谈】加入PICS是机会,也是风险
周末杂谈
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笔记

2024-12-29

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与企业GMP合规所面临的挑战相似:突击过关与持之以恒,数据可靠性

这周四,国际药品检查合作计划(PIC/S)发布了关于加入该计划的程序。读者们较为关注,可能是觉得成为PIC/S成员有助于国际上认可我国的GMP合规。

此感觉的方向是对的,但实际情况复杂。首先,PIC/S不同于PIC,前者代表Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme,其中的C代表“合作”。后者代表Pharmaceutical Inspection Convention,译为“药品检查协约组织”合适,其中的C代表“协约”。PIC有法律约束,主要适合于欧盟成员国,要求互认GMP检查。PIC/S无法律约束,互认GMP检查是成员两两间的自愿行为,非必须。说是这么说,作为PIC/S一员,还是有益处的,毕竟大家的GMP的规章标准和检查标准都是趋同的,只会有助于互认。

若我们倾国家之力、突击学习整改,加上历来通情达理的法国人Jacques Morenas先生,即,具体负责审计和监督我国申请的报告员,又是整个PIC/S 的主席,走完程序本身似乎并不太难,关键在用多长时间走完,当然最好是在Morenas先生的任期内。

加入PIC/S无疑是为助力我国药业走向全球,但首先获益的恐怕是我国药监系统。试问:世上有哪个国家药业很强,但药监很弱?又有哪个国家药监很强,但药业很弱?若对这两个问题的回答都是否定的话,做强药监也就是做强药业了。

申请加入PIC/S,首先要做强药监。具体讲,就是不仅在GMP法规上要与国际接轨,在GMP检查上也要与国际接轨。近乎15年前,我国2010版GMP就与PIC/S的GMP所差无几了。但我国的GMP检查水平,由于各地区参差不齐,整体上与国际水平恐尚有差距。若是通过申请加入PIC/S,使得我国整体的GMP检查水平上一个台阶,那就太好了。

一旦加入了PIC/S,几乎就是进保险箱了。若是我国药监局自己愿意退出,那易如反掌。若是有人欲将我国踢出,就没那么容易了,因为这需要PIC/S的55个其它药监局或机构全体同意才行。这点上,PIC/S不同于ICH,后者只要多数成员同意就行。

PIC/S不仅对申请加入国家的药监GMP检查系统做检查和评估,也对成员国的药监GMP系统做定期的检查和评估。要想保持成员的资格,需要经得住定期的检查和评估,这非易事。这就有点像企业,保持GMP比通过GMP难。例如,花一两年突击通过FDA的GMP检查,我国企业已有经验。但年复一年地持续做好GMP,我国企业也不乏教训。

与企业一样,数据可靠性(data integrity)对药监也可以是问题。在国际上,当看到data integrity这个词时,多数人的关注点大概都在integrity上,而不是data上。前者是实质,是诚信问题。后者是前者的表现形式,是法庭上容易接受的证据。我国的GMP检查由地方局负责,但申请PIC/S,是以国家局名义。PIC/S的检查和评估,估计会从地方局中选几个,难以全查。PIC/S接受的是中国药监局,不是一个一个的地方局。若我们说GMP检查系统符合PIC/S的要求了,等于说各地方局的GMP检查系统都符合PIC/S的要求了。若实情不是这样,那就是integrity问题了。

再有,国内GMP合规的产品和企业,在PIC/S成员国来检查时发现GMP违规,会形成不好的影响。偶尔一次两次,估计不要紧,不应小题大做。但若屡屡发生,就可能是问题了。这时再谈互认,恐怕就有些困难了,而这毕竟是加入PIC/S的初衷。

无论是申请加入PIC/S,还是申请成功后做PIC/S成员,对我国药监系统都是学习、交流和锻炼的好机会。但这样做的同时,也将自己的言行显露给全球药监局和机构,包括做得好的及不那么好的地方。这是风险。在国际关系趋紧的新时期,我们应多做准备,积极争取机会,加倍防范风险。

作者:榆木疙瘩

识林®版权所有,未经许可不得转载

适用岗位解读:

  • QA(质量保证):必读。应确保所有生产活动符合GMP要求,监控生产过程,保证产品质量。
  • 注册:必读。需熟悉GMP规范,以确保注册文件和申报材料的合规性。
  • 生产:必读。应根据GMP要求组织生产活动,确保生产过程的规范性。
  • 研发:参考。在产品开发阶段考虑GMP要求,为后续生产打下基础。
  • 临床:参考。了解GMP对临床试验用药品的特殊要求,确保临床试验的合规性。

适用范围说明:
本文适用于在中国境内从事化学药品、生物制品、疫苗、中药等各类药品生产的企业,包括原料药、制剂等不同注册分类,以及Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等不同企业类别。

文件要点总结:

  1. 原料血浆管理:强调原料血浆的质量和来源合法性,以及生产过程中病毒去除和/或灭活的严格控制。
  2. 人员资质要求:明确企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人的资质和经验要求。
  3. 生产设施和设备:规定血液制品生产厂房、实验室的独立性和专用性,以及防止交叉污染的措施。
  4. 原料血浆检验与追溯:要求企业对原料血浆进行严格检验,建立追溯系统,确保可追溯性。
  5. 生产和质量控制:强调生产过程中的温度验证、体外诊断试剂管理、病毒污染和安全风险评估,以及信息化记录的重要性。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E3%80%90%E5%91%A8%E6%9C%AB%E6%9D%82%E8%B0%88%E3%80%91%E5%8A%A0%E5%85%A5PICS%E6%98%AF%E6%9C%BA%E4%BC%9A%EF%BC%8C%E4%B9%9F%E6%98%AF%E9%A3%8E%E9%99%A9”
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