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【周末杂谈】创新与仿制的天平倾斜

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出自识林

【周末杂谈】创新与仿制的天平倾斜
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2025-01-19

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美国参议院两党联合提案,为仿制药的“瘦身标签”提供免责保障

“瘦身标签 skinny label”,也称“标签剔除 label carve out”,是美国《药品法》为鼓励仿制药发展而设立的监管路径(Section viii),即允许仿制药无需等原研药标签中所有适应症过期后才能上市。不然,原研药企就可不断地做临床、增加标签适应症、延长专利保护,以此“专利长青”伎俩来阻碍仿制药上市,维持新药高价。也就是说,仿制药企业可就原研药标签中的一项或几项专利过期的适应症,来申请仿制药。平衡创新与仿制的利益,合情合理。

但在实操上,此平衡难以把握。仿制药企有漏洞可钻,原研药企可强词夺理,导致官司不断。之所以有官司,是因为法律条款不够明确,需要法官来解释。从根子上解决问题的办法是修订法律、明确条款。当然,也许有人会说修订后的法律仍可能有不明确词句。这是难免的,但也是正常的,所谓法不辩不明嘛。而且,还是必须的,否则律师们吃什么饭呀。

两周前,美国参议院两党联合提案立法,名为《瘦标签,大节省 (Skinny Labels, Big Savings)》,为仿制药企免于原研药企的法律起诉,提供‘免死铁卷’,将创新与仿制的天平,向仿制倾斜了一点。这是立法的产业政策目标。但立法的社会、经济和政治动因,是美国昂贵的医药费用,招致社会各界的强烈不满,已到了不得不收拾的地步了。为显示体贴民意,新一届政府准备履行竞选诺言,通过促进仿制药发展,来降低医药费用。

坦率地讲,这点儿天平倾斜,对富的流油的原研药业,未必会伤筋动骨。但对垂死挣扎的仿制药业,这是一条活路。从业界的反应上看,该提案最终获通过的几率相当高。

瘦身标签法律诉讼最著名的案例应是过去几年中Teva与GSK的官司。此案的情况大致如下。

GSK原研药Coreg有两个专利适应症:高血压和心衰,前者专利先到期。Teva的卡维地洛以瘦身标签的方式获得了高血压的ANDA批准。GSK认为Teva未严格遵守瘦身标签的规矩,将Teva告上法院,并于2023年5月胜诉。业界哗然,认为这会破坏《药品法》设立的创新与仿制间的平衡。

官司的焦点在Teva的药品宣传上。宣传的要点在利用公众,包括患者、甚至部分医生,对药和药品缺乏了解,不知道疗效等效对药和药品有不同的涵义。在生活中,药是广义的、非严格定义的概念,通常是与其活性成分所带来的疗效相联。但药品是专业用词。有一个适应症与有两个适应症的药品是不同的药品,但在理化属性上一模一样。Teva只宣称其仿制药可替换原研药,而不是明确说只能替换原研药的高血压适应症。考虑到医生还可标签外用药,不难想象大量医生和患者会将Teva的仿制药用到高血压和心衰两个适应症上,从而损害了GSK应得的利益。

《瘦标签,大节省》法案,非常短,才一页,其关键的话是:“如果仿制药厂商寻求或获得 FDA 对瘦身签适应症的批准,将为他们在专利侵权案件中免于承担责任创造一个安全港。would create a safe harbor for generic manufacturers from liability in patent infringement cases if they seek or obtain FDA approval for skinny label indications”。商业上就怕不确定性。Teva在卡维地洛上总共才卖了0.75亿美元,却被法院罚2.35亿美元。如此下去,谁还想走瘦身标签这条为鼓励仿制药发展而专设的监管路径?从此角度上看,提案所设的安全港对仿制药业的发展是至关重要的。至于对原研药业的影响,不必担心,他们有的是能干的律师。恐怕只是转移战场而已,仿创之争,只会继续。

作者:榆木疙瘩

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取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E3%80%90%E5%91%A8%E6%9C%AB%E6%9D%82%E8%B0%88%E3%80%91%E5%88%9B%E6%96%B0%E4%B8%8E%E4%BB%BF%E5%88%B6%E7%9A%84%E5%A4%A9%E5%B9%B3%E5%80%BE%E6%96%9C”
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