替换
查找内容:
替换为:
全部替换
插入链接
链接网址:
链接显示标题:
请选择网址类型
点我插入链接
插入文件
文件名称:
文件显示标题:
请选择文件类型
点我插入文件
发现错误 发表观点

原文内容

反馈意见

提交 正在提交..... 反馈历史

复制下面的地址分享给好友

确定 正在提交.....
train

你好,

关闭
提交 重做 重新开始 关闭
跳转
  • 新建同级
  • 新建子级
  • 删除
  • 重命名
选择收藏夹
新建收藏夹
公开

取消 确定

1. 基本信息
姓名:
企业:
职位:
联系方式:
邮箱:
2. 请在此填写您的问题,我们将优先安排答疑
提交

报名成功!
课程观看链接如下:
请添加课程助理微信,获得更多信息:
确认
确定
取消 确认

识林

  • 知识
  • 视频
  • 社区
  • 政策法规
    • 国内药监
    • FDA
    • EU
    • PIC/S
    • WHO
    • ICH
    • MHRA
    • PMDA
    • TGA
  • 研发注册
    • 概览
    • 监管动态
    • 研究专题
  • 生产质量
    • 概览
    • 监管动态
    • 各国GMP
    • 中国GMP
    • 中国GMP指南
    • GMP对比
    • 检查缺陷
    • 研究专题
  • 主题词库
  • 帮助中心
  • 关于识林
    • 识林介绍
    • 识林FAQs
    • 功能介绍
    • 团队诊断
    • 联系我们
  • 30天免登录

    忘记密码?

【周末杂谈】企业失信后的整改

首页 > 资讯 > 【周末杂谈】企业失信后的整改

页面比对

出自识林

【周末杂谈】企业失信后的整改
周末杂谈
页面比对
笔记

2025-01-12

跳转到: 导航, 搜索

美国波音公司因安全事故频发失信后,各界对其整改的建议

近年来波音飞机的质量安全灾难不断,招致全球的指责。由于波音是美国大型民用客机唯一的供应商,是美国军用飞机最大的供应商,在全球拥有约 17 万名员工,其供应链由数千家公司组成。波音与民生、军队和政界有着千丝万缕的关系,所以美国各界对波音的态度,是恨铁不成钢,而非故意为难,更不是要置之于死地。各方对波音提出尖锐批评,其实是为其整改出谋划策,是希望其早日重振旗鼓。

我国出口美国的药企,怕是难以享受如此待遇。客观地看,各界要求波音整改的地方,也会是要求我国出口药企改进的地方(监管航空与制药很不同,但质量管理方面有不少相同之处),而且要求恐怕只会更多,批评只会更加严厉、尖刻。我国药企应提前做好准备。卖原料药和仿制药,问题不大。但卖创新药,尤其是卖自己品牌的创新药,就不同了。品牌是信任。当今信息传递快,一旦在美国品牌失信,其它国家,尤其是发达国家恐怕也会失信。当然,各国基于自身利益和市场需求,会做出不同的决定。但若是我们自身功夫硬,应对得当,会少给他人攻击的话柄。

为此,让我们来看一下这周一美国《华尔街日报》题为“波音还有救吗?Can Boeing Be Fixed?”的文章。作者们采访了数十位各方人士,征求他们对波音应采取哪些整改措施以扭转局面。现将对我国药企可能有参考意义的部分,用药业熟悉的语言简述如下。

修复企业文化

从重视独创性和质量,转变为优先考虑股东回报,是波音问题的根源。前波音、国家航天局、国家应急管理局和商务部通讯负责人Morrie Goodman表示 :除非安全第一的观念渗透到每个层级,一直到车间的清洁工,否则人们永远不会100% 地信任波音,因为他们的心思并不在做事上,而是在收银机上。国家民航局长Mike·Whitaker表示:鼓励员工报告安全问题将减少对举报人的需要,这正是我们关注并确保波音能做到的。国会交通委员会首席调查员Douglas Pasternak表示:波音有人会说:‘等一下,伙计们,也许我们不该这样做,这可能不安全’。但他们的担忧基本上都被驳回了。波音需要建立奖励制度,真正补偿那些做正确事情的人。

承认错误

波音工程师工会战略发展主管Rich Plunkett表示:高管需要树立榜样,公开谈论自己从错误中吸取的教训。我们并不是要对犯错的经理人穷追猛打,而是要从犯错的经理人身上学到什么?波音总裁Kelly Ortberg 坦诚:我们确实有一种指责文化。

放缓速度

波音返工机械负责人Andrew Cropp说了个笑话:‘安全第一没错,但要先按时完成生产计划’。以前,我们每月都会与团队、经理和经理的经理开会,若有问题,老板们会派人来调查。可惜这已不复存在了,因为要把开会的时间用在造飞机上。

先做好,再做多

航空公司老板们表示,尽管他们对波音延迟交货感到沮丧,但现在他们只想要没有问题的飞机。美国航空公司总裁Robert Isom表示:先造好一架真正优质的飞机,再言其它。波音总裁Kelly Ortberg坦诚:波音有些整条生产线都在修理新组装的飞机,而不是造新飞机。似乎每个人 30% 的时间都花费在修复上 - 要么是劣质产品,要么是产品延迟,总之是不应该发生的事情。

投资员工培训

疫情期间,波音失去了数千名老员工,并一直在努力招聘和培训新员工。波音机械师工会主席乔恩Jon Holden表示:只有专业的人,才能做专业的事。

可制造性

前波音国防业务质量主管Osborne表示:波音的许多问题都源于设计时没有考虑到制造过程,忽视可制造性。设计不只是为了性能,还应考虑其可制造性。

恢复信任

前国家民航局长Steve Dickinson表示:发生事故后,必须非常透明地制定纠正行动计划,并要超越法规要求(going above and beyond what the regulations require),必须让监管者确信这是你的最高优先事项。前国防部负责监管波音军方合同的退役陆军中将David Bassett表示:波音必须成为在没有监督情况下做正确事的公司。国家运输安全委员会主席Jennifer Homendy表示:员工不信任波音,害怕遭到报复。只要这种情况还在持续,波音就会有麻烦。

作者:榆木疙瘩

识林®版权所有,未经许可不得转载

必读岗位及工作建议:

  • QA(质量保证):负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范,监控质量体系运行。
  • QC(质量控制):负责原料药的质量检测,确保产品质量符合标准。
  • 生产:负责按照GMP要求进行原料药的生产操作,确保生产过程合规。
  • 工程:负责厂房设施和设备的维护保养,确保生产环境和设备符合要求。

适用范围:
本文适用于化学药领域的原料药生产,包括创新药和仿制药,适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别,发布机构为国际通用标准。

文件要点总结:
原料药的生产质量管理规范强调了从质量管理到生产控制的全过程管理。首先,文件明确了质量管理的原则和机构职责,特别强调了质量保证和质量控制的重要性,并规定了自检、产品质量回顾以及质量风险管理的具体要求。在人员方面,规定了资质、培训和卫生要求,确保员工符合岗位需求。厂房与设施章节详细规定了设计建造、公用设施和特殊隔离要求,以保证生产环境的适宜性。设备章节则涉及设计建造、维护保养、校准和计算机化系统的要求,确保设备运行的可靠性。文件还特别提到了无菌原料药的生产特点,包括生产工艺、厂房设施设备设计、生产过程管理以及环境控制等,这些都是确保原料药质量的关键环节。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E3%80%90%E5%91%A8%E6%9C%AB%E6%9D%82%E8%B0%88%E3%80%91%E4%BC%81%E4%B8%9A%E5%A4%B1%E4%BF%A1%E5%90%8E%E7%9A%84%E6%95%B4%E6%94%B9”
上一页: 国内药政每周导读:猴痘药物和疫苗、子宫内膜癌临床、口服仿制药经肠内给药体外对比指南落地,参比制剂89批发布
下一页: 2024年,识林发布的对比解读和案例解析
相关内容
相关新闻
  • 【周末杂谈】疫苗当先,众人挣...
  • 【周末杂谈】疫苗与全球化
  • 【周末杂谈】疫情过后,特事特...
  • 【周末杂谈】疾病意识宣传与药...
  • 【周末杂谈】病毒传播和科技应...
热点新闻
  • ICH 发布新 Q1 稳定性指南...
  • 【直播】25年4月全球法规月报...
  • 【识林新文章】中国无菌附录对...
  • 【识林新工具】AI知识助手,AI...
  • VHP(过氧化氢蒸汽)的“脆弱...

 反馈意见

Copyright ©2011-2025 shilinx.com All Rights Reserved.
识林网站版权所有 京ICP备12018650号-2 (京)网药械信息备字(2022)第00078号
请登录APP查看
打开APP