适用岗位：
- 必读岗位：RA（注册）、QA（质量管理）、研发、市场。
- RA（注册）：需关注新药批准流程和加速审批路径，以便优化注册策略。
- QA（质量管理）：应监控新药审批中的质量标准，确保生产过程符合FDA要求。
- 研发：需跟踪新药的创新趋势和罕见病治疗药物的开发，指导研发方向。
- 市场：了解新批准药物的市场潜力，规划市场推广策略。
适用范围：
本文适用于化学药和生物制品，包括创新药、仿制药、生物类似药等，由FDA发布，涉及Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。
要点总结：
2024年，FDA的CDER批准了50种新药，其中24种为首创药物，26种用于罕见病治疗。超过半数的新药审批使用了快速通道、突破性疗法、优先审评或加速审批等加速程序。CDER在生物类似药领域也取得了重大进展，批准了18种生物类似药，其中9种为可互换生物类似药。这些审批行动体现了FDA在提高审批效率、满足严重医疗需求和增加患者治疗选择方面的努力。此外，CDER还批准了一些药物的新用途和新儿科人群的适应症，以及新的剂型和非处方药产品，进一步扩大了患者的治疗选择。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
