必读岗位：

• QA（质量保证）：负责确保实验室操作符合相关法规和指导原则。
• 实验室管理：负责监督实验室的日常运作，确保所有活动符合法规要求。
• 动物福利监管：负责监督动物的使用和福利，确保符合伦理和法规要求。

工作建议：

• QA：定期审查实验室操作流程，确保与最新的法规指南保持一致。
• 实验室管理：确保所有实验室人员接受适当的培训，并了解其职责和限制。
• 动物福利监管：确保所有动物实验项目都经过伦理委员会的评估和授权，并采取适当的动物福利措施。

适用范围：
本文适用于生物制品领域的实验室，特别是那些进行动物实验的实验室。适用于欧盟地区，涉及生物类似药、原料药等药品类型。适用于大型药企、Biotech公司、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。

要点总结：

1. 法规遵从性： 实验室必须确保遵守所有与实验动物生产、维护和使用相关的法律、法规和指南。
2. 人员资格与培训： 实验室人员必须具备足够的资格、教育背景和经验，以确保法律遵从性和伦理监督。
3. 3R方法实施： 实验室应实施替代、减少和细化（3R）方法，以提高动物实验的伦理标准。
4. 环境控制与监测： 实验室应有适当的环境控制措施和监测程序，以确保实验的可重复性。
5. 动物健康与福利： 应建立临床健康监测计划，并定期评估动物福利法规，确保动物的健康和福利。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• QA（质量保证人员）：必读。负责确保实验室人员符合ISO/IEC 17025:2017标准要求，监督人员资格确认和再确认流程。
• 实验室技术人员（Lab Tech）：必读。需了解个人培训计划和资格确认流程，以确保实验室活动的有效性。
• 实验室主管（Lab Supervisor）：必读。负责审批个人培训计划，确保员工具备执行职责所需的能力。
• 质量经理（QM）：必读。负责制定和维护实验室人员资格管理流程，包括ISO/IEC 17025:2017标准的实施。

工作建议：

• QA：制定和更新实验室人员资格管理程序，确保符合最新法规要求。
• 实验室技术人员：根据个人培训计划，完成必要的培训和资格确认活动。
• 实验室主管：审批个人培训计划，监督员工资格维持和再确认过程。
• 质量经理：定期审查和更新资格管理流程，确保与ISO/IEC 17025:2017标准一致。

适用范围：
本文适用于欧洲OMCL网络成员实验室，涉及化学药品和生物制品的实验室人员资格确认和再确认。发布机构为欧洲药品质量管理局（EDQM）。

文件要点：

1. 实验室人员资格管理：强调实验室人员资格确认和再确认的重要性，以确保实验室结果的有效性。
2. ISO/IEC 17025:2017标准：明确实验室人员应根据ISO/IEC 17025:2017标准要求，具备相应的能力和资质。
3. 人员分类与资格要求：将实验室人员分为四组，每组有特定的资格要求和监控方法。
4. 资格确认和再确认流程：详细描述了新员工、职责变更人员、监控结果不佳人员以及资格丧失人员的资格确认和再确认流程。
5. 资格监控与文档记录：强调定期监控人员资格的重要性，并要求保留资格活动的文档记录。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• QA（质量保证）：必读。需理解审计程序，确保GMP合规性。
• 注册（Regulatory Affairs）：必读。需掌握审计流程，准备和响应审计报告。
• 审计（Audit）：必读。直接参与审计活动的计划、执行和报告。

工作建议：

• QA：确保所有相关文档和人员准备就绪，以支持审计过程。
• 注册：准备和审核审计计划，确保审计报告符合要求。
• 审计：负责审计的实施，确保审计发现和结论的准确性。

适用范围：
本文适用于欧洲经济区（EEA）负责GMP合规计划的主管当局（CAs），涉及化学药品的GMP合规性审计程序，由欧洲药品管理局（EMA）发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等。

文件要点：

1. 审计目的和范围：明确了联合审计计划（JAP）的目标，包括评估欧盟GMP法规的合规性，检查合规程序，并进行观察性检查。
2. 审计定义和责任：定义了审计、审计对象、审计员和审计团队的角色和责任，强调审计员需具备欧盟药品法规的知识和经验。
3. 审计启动：描述了审计的启动流程，包括审计目标、范围和审计的可行性。
4. 审计准备：详细说明了审计计划的制定和审计团队的工作分配。
5. 审计执行：涵盖了与审计对象的开场会议、信息收集、证据评估、审计报告准备和审计结论。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• QA（质量保证）
• RA（注册事务）
• R&D（研发）
• 生产技术

工作建议：

• QA：确保NIR分析程序的开发、验证和使用符合CGMP要求，并在药品生命周期内进行适当的维护和更新。
• RA：在药品注册文件中包含NIR分析程序的详细信息，并在程序变更时选择合适的申报路径。
• R&D：在NIR模型开发过程中考虑样品的代表性和测量模式的选择，确保模型的准确性和适用性。
• 生产技术：在生产线上实施NIR分析时，确保接口的一致性和清洁度，以及数据收集的完整性。

适用范围：
本文适用于小分子药物的新药申请（NDAs）、简略新药申请（ANDAs）以及相关的补充申请。适用于化学药品，包括原料药和制剂。适用于FDA监管下的Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业。

文件要点：

1. NIR模型开发：强调了构建校准集的重要性，包括样品的代表性、浓度范围和潜在变异源的考虑。
2. 样品呈现：明确了样品呈现方式对NIR光谱质量的影响，以及在定性和定量分析中保持一致性的必要性。
3. 化学计量学模型：提出了使用适当的预处理、选择因素数量和处理异常值的指导。
4. 内部验证：描述了使用交叉验证和内部验证集进行定量模型内部验证的方法。
5. 外部验证：要求在独立样本集上进行，以确认模型的准确性、精密度、特异性和鲁棒性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• 临床（Clinical）：必读。在设计临床试验时，需考虑MFS作为终点的定义、排除局部进展事件、随机化分层、减少因PSA持续上升而退出试验的患者流失等。
• 注册（Regulatory Affairs）：必读。了解FDA对于非转移性去势抵抗性前列腺癌药物或生物制品临床试验中MFS终点的考虑，以便在注册申报中准确反映监管要求。
• 研发（R&D）：必读。在药物或生物制品开发计划中，需考虑MFS终点的适用性、影像学考量、试验结果解释以及MFS分析方法。

适用范围：
本文适用于美国FDA监管下，针对非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）的药物或生物制品的临床试验。涉及的产品包括化学药和生物制品，注册分类为创新药或仿制药，不涉及原料药。适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。

文件要点总结：
本文提供了FDA对于在非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）临床试验中使用无转移生存（MFS）作为终点的建议。首先，申办方应在试验开始前明确MFS的定义，并排除局部进展事件。其次，申办方需考虑随机化分层、减少因PSA持续上升而退出试验的患者流失，并使用优越性试验设计。此外，试验应排除可能从局部治疗中受益的患者，除非他们完成局部治疗后PSA继续上升并符合试验入选标准。在影像学考量方面，申办方应预先指定可接受的影像学方式和评估频率，并在试验期间对同一患者使用相同的方式。对于MFS的解释，不建议进行中期疗效分析，以免高估或低估MFS改善的程度。申办方还应进行OS的正式中期分析，以支持有利的风险效益评估。最后，在MFS分析方面，申办方应在方案和统计分析计划中详细描述评估、测量和分析MFS的精确方法，并预先指定处理不完整和/或缺失随访评估的方法。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。