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美国头号仿制药企关闭后续:工厂获关键基础设施指定

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出自识林

美国头号仿制药企关闭后续:工厂获关键基础设施指定
Viatris
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笔记

2021-08-06

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我们在上期的周末杂谈中报道了美国第一大仿制药企 Viatris(前 Mylan)公司关闭其在美国西弗吉尼亚州的工厂,解雇 1400 名雇员,详见:【周末杂谈】美国头号仿制药企关闭在美工厂。在不到一周后,事情有了一些变化。

西弗吉尼亚州众议院议员 Barbara Evans Fleischauer 本周二在当地广播电台上表示,该工厂获得了国土安全部网络安全和基础设施安全局(CISA)的关键基础设施指定。这一指定可能会给工厂和在上周末解雇的约 1400 名员工带来一线生机。作为指定的一部分,政府层面将能够做出一些努力,这将包括不出售工厂部件或不让工厂闲置的要求。但是否真正会扭转工厂命运还有待观察。

Fleischauer 表示,工厂正在进行一些幕后整理工作。据《自治领邮报》报道,Fleischauer 是写信给 CISA 要求关键基础设施指定的多名公职人员之一。

Viatris 在一封电子邮件中表示,该工厂的“所有生产运营已于 2021 年 7 月 31 日停止。关闭后的活动正在按计划进行。” Viatris 位于西弗吉尼亚州的口服固体制剂工厂从 1965 年开始运营。Viatris 首席执行官 Michael Goettler 承认该工厂历史悠久,“为 Mylan 的早期发展铺平了道路。”

据报道,关键基础设施指定可能允许政府与 Viatris 或其他公司合作,继续在这一工厂生产药物。考虑到去年新冠疫情带来的制造压力,保留大型制药设施并非没有先例。今年早些时候,CISA 表示,在疫情之后,Neopharma 在田纳西州的工厂将保留其关键基础设施指定。根据田纳西州新闻媒体今年 2 月份的报道,该工厂是美国唯一一家配备全面青霉素生产线的工厂。

根据 Fleischauer 的说法,有了这一指定,将为该工厂争取更多时间,以便真正找到一家愿意将该工厂用于不仅仅是盈利和报废运营的公司,尽管可能性很小。Fleischauer 认为政府正在与一家制药公司合作,以维持 Viatris 西弗吉尼亚州工厂的运转。工厂的命运可能需要一段时间才能知晓,但 Fleischauer 表示,她希望这一指定将“引导我们找到拯救工厂的方法。”

作者:识林-Acorn
识林®版权所有,未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。

岗位必读建议:

  • QA:确保口服固体制剂的生产过程符合本指南要求。
  • 生产:遵循生产管理章节的指导,确保生产过程的合规性。
  • 研发:在设计和选型设备时,参考本指南以确保设备符合生产需求。
  • 临床:在产品实现和验证阶段,确保临床试验用药品的质量符合要求。

文件适用范围:
本文适用于口服固体制剂的化学药品,包括创新药和仿制药。适用于中国药企,包括大型药企、Biotech以及CRO和CDMO等。

文件要点总结:

  1. 质量风险管理:强调了质量风险管理在口服固体制剂生产中的重要性,包括原则和工具的应用。
  2. 生产管理:明确了生产过程中的关键控制项目,如批次管理和清场管理。
  3. 设备要求:规定了生产设备的设计、选型、校验、清洗、维护和使用记录。
  4. 生产过程控制:概述了工艺设计和过程单元操作的详细要求,包括配料、粉碎、混合等。
  5. 物料管理:强调了物料的接收、储存、分发、退库以及检验与放行的管理。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E7%BE%8E%E5%9B%BD%E5%A4%B4%E5%8F%B7%E4%BB%BF%E5%88%B6%E8%8D%AF%E4%BC%81%E5%85%B3%E9%97%AD%E5%90%8E%E7%BB%AD%EF%BC%9A%E5%B7%A5%E5%8E%82%E8%8E%B7%E5%85%B3%E9%94%AE%E5%9F%BA%E7%A1%80%E8%AE%BE%E6%96%BD%E6%8C%87%E5%AE%9A”
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