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【公开课回顾】中药质量问题解析与药品安全风险防控
出自识林
2022-04-22
3月23日识林邀请原国家药监局药品GMP/中药GAP组长级资深检查员操复川老师，就中药质量问题解析与药品安全风险防控，进行了在线公开课讲座。讲座从中药常见质量问题与监督检查要点、中药饮片生产关键环节控制要点、中药制剂生产关键环节控制要点、中药均一化规定要求与生产质量控制、数据完整性/真实性风险控制、中药质量标准困惑与问题探讨、药品安全突发事件与应急处置等实际工作内容出发，结合多年的工作经验和切身经历，就中药常见质量问题与监督检查要点进行了具体生动的解析。课程视频可在识林视频版块获取。
讲座精要回顾
中药材的质量离不开品种管理、市场监管以及产地加工等环节的控制
中药材质量管理对中医药科学的传承与发展至关重要。尽管存在环境变化、种植资源变迁的问题，但对中药材的科学种植、规范管理仍是重要的工作内容之一。随着四部委联合颁布的新版GAP（2022年3月17日发布）的落地及具体实施要求的推进，以科学、规范的种植技术、过程控制、质量管控等措施，提升中药材质量水平。操老师指出：通过建立育苗和种植标准与规范可控的药材育苗基地，实现规范化种植，保证种质和种植过程的稳定性，减少产地加工过程中的相关问题。
保障中药饮片质量，严格按照工艺标准生产
中药材通过炮制消除或降低药物的毒性或副作用；改变药性或提高疗效，实现药用价值最大化，严格落实执行炮制规范及相应产品的工艺规程，是保障中药饮片质量的有效措施。但中药饮片的生产、流通及使用等环节多样，相对复杂。操老师指出，中药饮片企业应以GMP要求为准绳，严格遵守中药饮片加工/炮制的工艺、质量控制要求。在实际工作中，数据完整性是监管高度关注的问题，企业允许出现差错，不允许造假，做到诚信制药、做良心好药。
以产品注册工艺为准绳，采取有效的科学手段，做好中药制剂生产质量控制
中药提取、中药制剂的生产尽管已经逐步走上自动化、信息化的新模式，仍须坚持以GMP要求为基础，根据品种特点开展针对性研究，从原料药品种质量控制、工艺操作、设备管理等方面进行综合管理，以保证产品质量。操复川老师介绍了结合2020年11月国家药监局药审中心发布的《中药均一化研究技术指导原则（试行）》，就均一化投料在企业实践的案例，在此过程中找到相对明确的质量参数与质量属性之间的关系需结合产品特点、工艺设备控制能力、物料特性等进一步研究，以实现对产品质量的控制和工艺稳定性、一致性提供实用价值。同时相关质量标准需要与时俱进，如部分中药品种的性能描述等质量介绍源于经典著作，尚未进行评价，随着技术的发展可进行生物效应方面的研究并更新质量标准。
企业应当对突发事件进行风险防控
企业处理突发事件，应当及时、有序，最大限度保障患者安全，降低危害影响。企业应当科学制定《药品安全突发事件应急处置管理办法》，成立应急处置工作小组，认真开展风险排查与风险评估，针对企业风险重点环节制定落实相应防范措施，针对药品监督抽检、药品不良反应和药害事件、投诉与举报以及媒体舆情危机制定相应处置流程和处置方略。
问答整理汇编
Q：药材微生物的控制，从哪方面着手？有哪些比较好的措施和方法？
A：建议可以从以下方面考虑，但不限于以下内容：第一是减少外源性污染，包括产地初加工控制、减少动物影响等；第二是储存场地，做好整洁；第三是控制好储存的条件，包括温度湿度等。
Q：中药饮片最好的储存条件是怎样的？
A：中药的储存条件应按照饮片的具体品种特性、质量标准和GMP相关要求作为框架。首先，每种中药材的储存要按照国家相关标准，第二，根据药物自身特性选择合适的条件，比如降温、冷藏、避光、密封等，为了更适宜更长时间的储存，企业也要有专门的仓库。第三，根据不同品种在不同地区的条件，应该对储存条件进行验证，确定最好最适宜的条件。
Q：各省中药材、中药饮片的追溯信息体系简历的情况、思路？
A：第一，从国家层面对中药材进行溯源体系的建设，进行信息化的管理。在新版《中药材生产质量管理规范》中，都非常明确了建立中药材或中药饮片的溯源体系的限制。各省市也在制定出台相应的信息化政策来支撑。第二，打造数字化、信息化或智能化的溯源体系，这个是未来的溯源体系的方向，包含了中药材的种源、栽培、产地加工、炮制等整个过程，从原料到成品的质量检验，能系统、有效地溯源，这个药材从哪里来，进来的的时候质量状况怎么样，整个炮制过程采用的什么工艺，通过智能数据进行有效的质量控制。据我所知，许多省市已经可以实现从种植到采收的整个过程的信息数字化。这个也是建设的基础，未来的方向。现在我们正在开发一款软件，可以整合以前多个软件的功能，整合以后可以实现深入的管理。
（更多问题答疑，可登陆识林社区阅读）
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作者：识林-柴胡
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必读岗位： - QA（质量保证）：确保均一化过程符合GMP要求，建立均一化操作规程。
- R&D（研发）：根据品种特点开展针对性研究，选择均一化指标。
- QC（质量控制）：负责均一化对象的质量检验，确保数据时效性。
- 注册：了解均一化要求，为药品注册提供支持。
工作建议： - QA：制定和审核均一化操作规程，确保质量风险管理到位。
- R&D：开展均一化研究，确定合理的均一化要求，优化设计空间。
- QC：定期检验均一化对象，确保检验数据的准确性和时效性。
- 注册：在药品注册文件中明确均一化研究结果和要求。
适用范围：
本文适用于中药制剂，包括化学药和生物制品，主要针对创新药和仿制药，适用于中国境内的Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业。 文件要点总结： - 均一化目标：强调以制剂批间质量稳定为目标，确保临床用药安全有效。
- GMP符合性：均一化过程必须符合药品生产质量管理规范要求。
- 品种特点研究：根据中药制剂品种特点开展针对性均一化研究。
- 均一化指标选择：选择与制剂关键质量属性相关的指标，鼓励采用新技术、新方法。
- 均一化质量要求：确定合理的均一化要求，以完善制剂指标的限度范围。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - QA（质量保证）：应熟悉本规范中关于中药材生产全过程的质量管理要求，确保企业生产活动符合规范。
- 研发：在中药材的种植、养殖、采收等环节，需遵循本规范，确保研发活动的质量控制。
- 生产：应根据本规范制定具体的生产技术规程，确保生产过程的规范化。
- 市场：了解本规范中关于中药材质量标准的要求，以确保市场推广的产品符合规定。
文件适用范围：
本文适用于中药材生产企业，包括采用种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）、养殖方式规范生产中药材的全过程管理。适用于中国地区的中药材生产质量管理。 文件要点总结： - 质量管理体系建设：强调企业应建立完善的质量管理体系，包括关键环节的风险评估和控制措施。
- 生产全过程管理：明确了从基地选址、种子种苗选择、种植养殖、采收加工到包装储运的全过程管理要求。
- 人员与培训：规定了企业负责人和关键岗位人员资质要求，以及人员培训和健康管理制度。
- 环境与设施要求：对生产基地的选址、环境条件、设施设备等提出了具体要求。
- 质量追溯与内审：鼓励建立质量追溯体系，定期进行内审和风险评估，确保持续合规。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位及工作建议： - QA（质量保证）：负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范，监控质量体系运行。
- QC（质量控制）：负责原料药的质量检测，确保产品质量符合标准。
- 生产：负责按照GMP要求进行原料药的生产操作，确保生产过程合规。
- 工程：负责厂房设施和设备的维护保养，确保生产环境和设备符合要求。
适用范围：
本文适用于化学药领域的原料药生产，包括创新药和仿制药，适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别，发布机构为国际通用标准。 文件要点总结：
原料药的生产质量管理规范强调了从质量管理到生产控制的全过程管理。首先，文件明确了质量管理的原则和机构职责，特别强调了质量保证和质量控制的重要性，并规定了自检、产品质量回顾以及质量风险管理的具体要求。在人员方面，规定了资质、培训和卫生要求，确保员工符合岗位需求。厂房与设施章节详细规定了设计建造、公用设施和特殊隔离要求，以保证生产环境的适宜性。设备章节则涉及设计建造、维护保养、校准和计算机化系统的要求，确保设备运行的可靠性。文件还特别提到了无菌原料药的生产特点，包括生产工艺、厂房设施设备设计、生产过程管理以及环境控制等，这些都是确保原料药质量的关键环节。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
