首页 > 资讯 > “药品质量从我做起” - 2015届IPEM顾孝诚讲座

出自识林

2015-07-15 IPEM

2015届“IPEM顾孝诚讲座”于2015年7月11日上午在北京大学举行。本届讲座报告人是07级首期学员班长孙京林，现任国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心副主任。孙京林同学报告的题目是“药品质量从我做起”。

京林首先抛出问题“什么是质量，什么是药品质量”，援引了各种阐释，并收集了来自各方对药品质量的理解。引发了大家对于07级顾瑜提出Q=MC²的讨论，其中Q代表质量（Quality），而对于M和C，大家有着各自的理解。顾瑜提出，M=质量量度（Quality Metrics），C=质量控制（Quality Control），而另外一个C=中国（China），有中国特色的质量管理。并发表了一些他的感想“从十年前入学到今天参加10周年毕业典礼和顾老师讲座，我们一直在用每一个人的努力和中心的努力在回答很简单的问题，什么是质量？什么是药品质量？我们为什么要到这里学习？我们学习以后到底会对行业、对社会、对国家有着什么样的贡献？”

京林指出，对质量的期望，做到质量最低的要求是安全有效，满足预定用途。质量的安全有效必须源于设计，质量不能仅依赖于对最终产品的检验。每一个工艺步骤都应该被控制来最大可能的确保最终产品符合预定的质量标准要求。对于质量的探讨过程中，京林回顾了07年肝素钠事件发生之时，IPEM针对这一事件组织讨论，当时班里有来自这一事件中各相关方的同学一起交流碰撞对于这一国际事件的想法，事件的背后是什么，收获很大。京林还以反应停事件、铬超标胶囊和大容量注射剂的生产控制为例，具体分析药品质量是什么。

接下来京林从对药品质量的保证回到自己的老本行 - GMP。GMP最简单的说法就是“Do what you say, say what you do , document what you do”。GMP关注6P，人员（People）、厂房（Plant）、工艺（Processes）、产品（Products）、规程（Procedures）、效益（Profits）。GMP既不是魔术，也不是尖端科技，只是关于质量规范的法条而已。

以一个质量宫殿的示意图为总结，如何去量度质量，量度标准有哪些方面的支撑，钻石行业的4C标准是方便公认的标准，而玉石的质量评价则没有一个统一易行的标准，那么药品质量量度呢？如何建立像钻石4C标准一样的量度标准呢？同时指出，支撑质量殿堂的基础是数据可靠性。

最后，京林以“Quality is ME”为结束，药品质量掌握在我们每个人的手中。顾孝诚老师在07级开学的时候给我们提出了很高的期望，“希望IPEM就像中国药界的黄埔一样，把国际的理念带到中国来，通过IPEM项目培养出中国自己的做质量的领军团队。”并勉励大家在毕业季的时候，能够把顾老师和郑老师对我们的期望落实的自己身上。

讲座结束后，大家在讲座现场和IPEM微信群中都对京林讲座的内容开展了热烈的讨论。讲座由IPEM项目负责人、工学院郑强教授主持。正式讲座之前，09级刘树强同学代表IPEM顾孝诚基金管理小组向大家报告了基金现状，郑强教授向大家报告了IPEM整体情况及面临的问题。

演讲幻灯片请见此处。

转载自：IPEM