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针对仿制药申请人的重大决策迫在眉睫
2014.04.20
2014年针对仿制药申请人的重大决策迫在眉睫
2014年，进退维谷之间，仿制药公司面临着很多迫在眉睫的两难选择，其中一些并没有简单的答案。但希望企业宜早不宜迟考虑自己的选择。其中两个问题涉及到最为重要的问题：“究竟应该何时提交ANDA？”任何仿制药公司都知道这个问题的答案绝非易...
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CFDA：部分特殊药品行政审批项目下放
2014.04.19
食品药品监管总局办公厅关于做好部分特殊药品行政审批项目下放相关工作的通知
食药监办药化监〔2014〕73号
2014年04月17日
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
近期，国务院批准下放了部分特殊药品行政审批项目。其中，将区域性批发企业需就近向其他省、自治区、直...
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FDA悄然撤销第二例安非他酮仿制药
2014.04.17
本周美国FDA正式并悄然撤销葛兰素史克抗抑郁药Wellbutrin XL（bupropion，安非他酮）的另一仿制版本Watson生产的300mg盐酸安非他酮缓释片，因其与原研产品生物不等效。
2012年9月，FDA宣布要求以色列生产商Teva制药停止销售300mg Budeprion XL，溶出度试验显示，300mg Budeprion X...
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OMG-Omega-3 的简化新药申请（ANDA）获得批准
2014.04.15
仿制药品办公室（OGD）批准了另一项复杂药品， 2008年11月递交的一项新药简化申请喜获同意。从审批过程的时间长度来说，这项简化新药申请自提交共历经65个月，但在OGD处理和审批的一系列复杂产品中表现另类。因此，Lovaza（GSK）的第一个仿制药可能伴随着Teva公司对ω-3-酸乙酯的简化药...
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ANDA申请时需优先考虑的两个问题
2014.04.07
当心这两件事让您损失惨重！
为了预测和讨论真正读懂仿制药办公室（OGD）的未来走向和整个行业担忧的问题，我将仔细说明两个需要您优先考虑的问题。一个是在审批过程中，另一个在仿制药（ANDA）申请之后。这是为了避免审批时您未能看到正在来临或是的潜在延迟，或是OGD按照法规条款计算AN...
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FDA对海外仿制药杂质风波表态，拭目以待官方仿制药检...
2014.03.28
FDA对海外仿制药杂质风波表态，拭目以待官方仿制药检验结果
2014年3月25日Bloomberg报道，FDA对于一年前发表的一项研究表示质疑，该研究在十几种海外生产的治疗心脏病的仿制药中发现杂质，FDA称研究者在检测时污染了样品。这项研究由位于波士顿的哈佛大学附属布里格姆女子医院的Preston M...
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仿制药生产商协会就标签拟议规定向FDA提交评论
2014.03.24
仿制药生产商协会就标签拟议规定向FDA提交评论
3月13日，仿制药生产商协会公布了一份24页的意见，回应FDA允许仿制药申请人在FDA批准前或在所引用橙皮书收录的参照药品标签信息的修订之前，单方面添加或修改标签中警告的拟议规定。
评论一经公布，就可以在regulations.gov网站上获取...
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FDA ANDA提交清单新要求络绎不绝
2014.03.23
修订的ANDA清单—新要求络绎不绝
在2014年1月修订的ANDA清单（上次修订是2013年10月第三季度）中，有一些FDA在ANDA完整性与可接受性审评中需要检查的新内容。如若缺少这些资料，将导致收到拒收函，并被处以占ANDA使用者付费25%的罚金。
修订后的清单包含下列新的资料要求，或至少更...
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食药总局召开全国药品注册管理工作会议
2014.03.21
国家食品药品监督管理总局召开全国药品注册管理工作会议
2014年03月20日 发布
2014年3月19～20日，全国药品注册管理工作会议在京召开，会议全面贯彻落实全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神，总结2013年药品注册工作，分析当前面临的形势和问题，研究部署2014年药品注册...
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仿制药办公室“Paragraph IV数据库”中两项有趣的内...
2014.03.19
仿制药办公室“Paragraph IV数据库”中两项有趣的内容
仿制药办公室昨日更新了“Paragraph IV数据库”（PIVDB），两项新增内容值得注意。向尚不熟悉PIVDB数据库的读者简单介绍一下，开发这一数据库旨在为预期的ANDA申请人提供专利保护品种的第一份ANDA何时提交给仿制药办公室的信息。...
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【梳理】各利益攸关方对FDA标签拟议规定各持己见
2014.03.16
各利益攸关方对FDA标签拟议规定各持己见
1984年，国会通过《Hatch-Waxman法案》以加速仿制药审批，美国仿制药行业在过去30年中发展迅速。今天，仿制药已经占美国所有配药处方量的约80%。从原料药、体内的溶解方式再到处方信息，仿制药的设计或多或少与其品牌药相同， FDA一直禁止仿...
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识林评论：美国FDA变更年报指南的国内启示
2014.03.10
美国FDA日前发布了CMC批准后的生产变更年度报告指南，覆盖了多项变更，将由需要提交补充降低为只需年度报告声明，该指南的发布，对美国制药界会产生深远的影响，同时也会对国内的监管部门产生一定的启示作用。
仔细阅读指南，会发现一些积极的对于质量概念的考虑：
1. 在指南最后not...
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氢可酮复方产品向II类管制药品更近一步
2014.03.09
氢可酮复方产品向II类管制药品更近一步
2014年2月27日发布的联邦公报通告中相关条款的要求，FDA于2013年1月召开公开咨询会。咨询委员会会议是在FDASIA中达成的妥协，原因在于改变这类药品的管制类别正是该法案的立法者一直考虑的。负责的委员会以19票赞成10票反对的投票结果，通过...
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美国FDA逐步简化药品监管（外一篇）
2014.03.08
CMC批准后的生产变更年度报告指南姗姗来迟，影响非凡
好消息是部分变更由需要递交补充调低为年度报告申明，监管有所放宽；坏消息是行业可能需要花费一定时间领会指南，通过诸如与仿制药办公室的监管项目经理电话沟通，摸清立场变化，理清这一文件所能涵盖的具体变更。
这份13页的文...
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美国FDA逐步简化药品监管
2014.03.06
美FDA发布行业指南CMC批准后的生产变更将通过年报提交
好像真是到这份重要的新指南发布的季节。FDA承诺发布有关一套不严格要求的年报CMC变更的指南已经有些年头。就在昨天，终于毫无预兆地姗姗而来。FDA 发布了年报生产变更的指南终稿。我必须得说，我确实欣赏这份新指南的架构，尤其...
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【历史】反思仿制药丑闻
2014.03.04
随着John Dingell从国会去职，或许到了反思仿制药丑闻的时候
在最为成功的《药品价格竞争与专利期补偿法案》（即更加众所周知的Hatch-Waxman Act法案）立法4年多以后，天堂之所出现了麻烦。那时的仿制药部门对简化新药申请（ANDAs）的涌入做了很好的回应，并迅速将这些高质量、...
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FDA与EMA联手揭开西他列汀与利拉鲁肽安全性疑云
2014.03.03
FDA与EMA联手揭开西他列汀与利拉鲁肽安全性疑云
默克公司的Januvia（磷酸西他列汀）、诺和诺德公司的Victoza（利拉鲁肽）以及其它这类药品正受到关注。在新一轮的安全审评之后，美国与欧洲的监管机构未发现有证据显示广泛使用的肠促胰岛素类似物降糖药会引发胰腺炎或胰腺癌。
由FDA与E...
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FDA公布2013财年GDUFA绩效报告
2014.03.01
2013财年GDUFA绩效报告
所有的付费计划（10月1日至次年9月30日）都需按照每个财年为特定的付费计划所设定的目标报告完成情况。2013财年是GDUFA执行以来的第一个整年，这份报告也是FDA向总统和国会递交的第一份绩效报告。诚然，由于审评时间要等到GDUFA 5年执授权的第三年才开始度量，...
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美国FDA 着手“大规模”仿制药检验
2014.02.28
分析点评 — 中文翻译
美国FDA 着手“大规模”仿制药检验
上周六一家著名的美国新闻机构报道， FDA着手开始一项大规模仿制药检验的新计划。这项工作2千万美元的经费来源于GDUFA筹集的款项。检验将由多家学术中心以资助项目的方式承担 。文章中提到的这些学术中心包括：杜克大学、...
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食药总局提醒关注含羟乙基淀粉类药品安全风险
2014.02.27
国家食品药品监督管理总局提醒关注含羟乙基淀粉类药品安全风险
2014年02月26日 发布
日前，国家食品药品监督管理总局发布第60期《药品不良反应信息通报》，提醒关注含羟乙基淀粉类药品对严重脓毒血症患者的肾损伤及死亡率增加风险。
含羟乙基淀粉类药品为血容量补充药，主要用...
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