|
首页
>
资讯
>
资讯公开
>
FDA对海外仿制药杂质风波表态，拭目以待官方仿制药检验结果
出自识林
FDA对海外仿制药杂质风波表态，拭目以待官方仿制药检验结果
2014-03-28 识林
FDA对海外仿制药杂质风波表态，拭目以待官方仿制药检验结果
2014年3月25日Bloomberg报道，FDA对于一年前发表的一项研究表示质疑，该研究在十几种海外生产的治疗心脏病的仿制药中发现杂质，FDA称研究者在检测时污染了样品。这项研究由位于波士顿的哈佛大学附属布里格姆女子医院的Preston Mason负责，是对心脏病仿制药开展的首批独立深入调查之一。
FDA药品审评与研究中心主任Janet Woodcock表示，Mason研究小组“未使用正确方法从样品中提取活性成分，并因此污染了样品”。 Mason为自己的工作辩称，他对所有药品使用了相同方法，仅国外制造的药品杂质水平高。Mason称 “少量杂质是可以的，但是量较大就成问题”，可改变药物的有效性。
Woodcock表示，即将公布的FDA对于心脏病仿制药的研究使用了一种不同的检测手段。从零售药店购买的美国、加拿大、印度、斯洛文尼亚的样品中未检出杂质。
Woodcock还反驳了医生对于有时当停止使用某些仿制药时患者会有好转的投诉，认为他们可能更多地是基于心理因素而不是身体因素。根据FDA官方解释，当人们得知他们正在服用不同于品牌药的药品时，可能会影响他们的感受。俄亥俄州Cleveland诊所的心脏科医师Harry Lever反对这些观点。他认为，从患者身上看到的反应与心理无关。
北京大学药物信息与工程研究中心访问学者Garth Boehm，对于研究者的观点感到困惑。“他们声称看到了‘国外’仿制药的临床差异，并将这些差异与杂质联系在一起。 他们还谈到产品的多样化。” Garth认为杂质看起来似乎不太可能导致有效性的缺失，杂质的问题更多的是安全性问题。“至于具体案例，例如阿托伐他汀（atorvastain），FDA可能是正确的。 阿托伐他汀化学上不稳定，很大可能是由于不良的样品制备导致杂质产生，片剂中的非活性成分也有可能会改变试样制备液的pH值，因此对于不同的仿制药产品产生明显不同的杂质水平。”
FDA仿制药办公室代理主任Kathleen Uhl表示，FDA将对如何监管三百亿美元的仿制药行业更加透明，以使美国消费者体会到安全保障到位。
去年FDA着手开始一项2千万美元的研究计划，检验影响仿制药有效性的相关因素，诸如非活性成分和包材。Woodcock表示，FDA不会定期检验市场上的产品以确保其有效性和安全性。相反，FDA倾向于把重点放在帮助企业保持高的制造标准。“一般来说，对于质量管理和生产高质量产品，检验是有用的，但是不能依赖检验来生产出高质量产品。你无法检验所有可能出错的东西。”
过去一年，在FDA已经加强其检查体系的同时，对于海外生产的仿制药可能是不安全的担忧也在增加。过去的10个月内，FDA已经因为生产缺陷禁止印度的5家工厂出口药品到美国，并承诺增加检查员以确保更好地遵守美国法规。
随着医疗保健支出的上涨，保险公司推动更多的消费者使用仿制药，占美国超过84%药品使用的仿制药，在2012年帮助美国人节省了2170亿美元。与此同时，在上个月的国会吹风会中，一些医生举证了患者对于仿制药的差异反应，呼吁联邦官员和FDA采取更为强硬的立场。
编译：识林-椒 2014-03-27
必读岗位及工作建议： - QA（质量保证）：负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范，监控质量体系运行。
- QC（质量控制）：负责原料药的质量检测，确保产品质量符合标准。
- 生产：负责按照GMP要求进行原料药的生产操作，确保生产过程合规。
- 工程：负责厂房设施和设备的维护保养，确保生产环境和设备符合要求。
适用范围：
本文适用于化学药领域的原料药生产，包括创新药和仿制药，适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别，发布机构为国际通用标准。 文件要点总结：
原料药的生产质量管理规范强调了从质量管理到生产控制的全过程管理。首先，文件明确了质量管理的原则和机构职责，特别强调了质量保证和质量控制的重要性，并规定了自检、产品质量回顾以及质量风险管理的具体要求。在人员方面，规定了资质、培训和卫生要求，确保员工符合岗位需求。厂房与设施章节详细规定了设计建造、公用设施和特殊隔离要求，以保证生产环境的适宜性。设备章节则涉及设计建造、维护保养、校准和计算机化系统的要求，确保设备运行的可靠性。文件还特别提到了无菌原料药的生产特点，包括生产工艺、厂房设施设备设计、生产过程管理以及环境控制等，这些都是确保原料药质量的关键环节。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
