|
首页
>
资讯
>
CREATES议案能否帮助仿制药企业获得所需参照样品
出自识林
CREATES议案能否帮助仿制药企业获得所需参照样品
2016-06-18 Lachman CONSULTANTS
美国参议院司法委员会于6月14日提出《2016创建和重建公平获取等效样品法案（CREATES）》，旨在阻止对受限制的分销系统和风险评估与减轻策略（REMS）计划的滥用。这两个手段会如何阻碍可负担得起的仿制药的市场准入？
- 品牌药公司拒绝将产品样品销售给潜在的仿制药竞争者，从而使得仿制药持有人无法开展支持ANDA递交所需的生物等效性试验。
- 品牌产品要求含有保证安全使用措施（EASU）的REMS，在这种情况下，品牌药公司拒绝允许仿制药公司加入REMS，即使FDA已经承认仿制药公司的BE提案符合EASU要求，可以提供患者保护，并发出声明函建议品牌药公司应允许仿制药公司共享REMS。
REMS计划一个方面是使用药品具体策略以改善具有潜在安全问题的药品安全使用，包括毒性反应、严重副作用、对胎儿的影响，以及其它安全问题。REMS有许多重要的好处，例如给处方医师和医疗服务提供者更少的负担，关于计划有效性的完整数据集的更好的使用，以及给患者更少的负担。其中，保证安全使用措施（EASU）是指建立严格控制的系统或要求，以强制实施适当的药物使用。EASU的例子包括医师认证要求以开处方，中央注册系统的患者登记，仅限于某些专业药房的药品配送等。EASU的目的是防止具有潜在严重安全问题而无必要”安全措施”的药品不当或失控处方。但存在一个意向外后果—阻止仿制药公司获得具有REMS中EASU的品牌产品的样品。【识林资讯- REMS改善安全性的意向外后果】
到目前为止，FDA和联邦贸易委员会（FTC）也没有能够成功阻止这种“反竞争”行为，这一立法议案将是进入战争的下一阶段。“CREATES议案允许面临上述延迟问题之一的仿制药企业到联邦法院提起诉讼申请禁制令救济的机制（例如，获得所需样品或为共享安全性协议获得法院监督谈判）。议案还准许损害赔偿判决，以防止未来的拖延行为。”法院过程仍会造成延迟，但也许会是积极结果的延迟，现在许多公司因缺乏样品而不能进行生物等效性研究，导致不能将申请递交给FDA。
CREATES法案将会解决这一问题吗？通过立法是一回事，但完全执行又是另一回事。我们曾提到关于强迫卖方向另一方售卖东西的潜在的宪法问题【识林资讯-仿制药生产商能否有效获得其所需参照药品？】。这一问题可能对任何取消这种保护的法律形成挑战。现在正处方药价格上涨在国会、各州和消费者中引发强烈关注的时期，在法庭上站得住脚的立法修订似乎是在这方面解决获取仿制药的唯一途径。
CREATES法案由佛蒙特州民主党参议员Patrick Leahy于2015年提出，得到消费者团体、仿制药制造商、反垄断专家、医生、药剂师、保险机构等利益相关方的广泛支持。参议院司法委员会反垄断、竞争策略和消费者权益小组委员会计划于6月21日对CREATES法案举行听证。
整理：识林-蓝杉
识林®www.shilinx.com版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系admin@shilinx.com
参考资料
|
