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OGD 2018年批准多个首仿药，对于消费者意味着什么
出自识林
OGD 2018年批准多个首仿药，对于消费者意味着什么
2018-03-20
尽管由于元素杂质 问题导致美国FDA在2018年前两个月批准ANDA的数量下降，但首仿药的批准数量似乎高于预期。截至2018年3月8日，FDA网页First Generic Drug Approvals显示本年度已经批准了10个首仿药（注意，如果多个申请在同一天获批，同一个药物可能有多个申请人获得批准，会有多个报告）。【FDA最新元素杂质要求受到质疑 】
首仿药 获批对于行业和消费者都有益处，是吗？在大多数情况下，回答是肯定的。因为多了一个首仿药选择，其价格总是低于其参照的品牌药价格。单个首仿药获批，价格通常比品牌药低15-20％，可以为参加医疗保险的患者提供较低的分摊付款额。一旦获批的数量更多，竞争会变得更激烈，如果有6-10个或更多申请获批，由于激烈的竞争，价格可能会在很短时间内跌去90％。【美总统预算提案中对 180 天专营权的改变引发业界担忧 】
这听起来对消费者来说都是好消息，但并不是所有的仿制药都会在获批后立即上市销售。一些公司可能不得不对商业化生产工艺进行最终验证研究。在某些情况下，原料药供应商或当前批准的生产场地出现一些问题，需要在批准后和上市销售前进行变更。但是有些申请人会面临另一个棘手问题。
如果ANDA申请人包含专利挑战（第IV段声明），在仿制药公司向专利持有人发出通知，仿制药申请人陈述理由认为专利无效、未被仿制药品侵权或不具有可执行性，FDA会在仿制药公司通知专利持有人30个月后批准该ANDA。即便该ANDA会在30个月的中止期结束后，在专利诉讼判决前获得FDA的批准，ANDA申请人一般不希望在专利诉讼判决对ANDA申请人有利之前上市销售。今年3月14日Pink Sheet新闻报道了 “尽管美国FDA批准了Sensipar（西那卡塞，Amgen公司）的两个仿制药，可能还需要等特拉华州联邦法院的专利诉讼结果出来之后，才能判断这种钙敏感受体激动剂品牌药面临的竞争。”【ANDA申请中，哪些节点应向FDA报告专利挑战事项 】
一旦获得FDA批准，在专利诉讼判决之前，企业可以选择上市；但是，如果他们专利诉讼最终失败，他们的ANDA批准可能会被撤销，申请将回到待决状态，公司可能承担三倍赔偿责任，后果严重者，可能会“把公司赔光”。
因此，虽然首仿药获批通常对消费者来说是很好的，但是当新闻被媒体报道首仿药获批时，如果专利诉讼尚未结束，或者由于公司的其它问题导致首仿药不能立即上市销售，那么首仿药的影响也会相应延迟。
作者：识林-榕
参考资料：
OGD First-Time ANDA Approvals for 2018 and What They May or Not Mean to Consumers，lachman blog，2018/03/14
US Launch Of Sensipar Generics May Await Patent Case Even After FDA Approval，Pink sheet News， 2018/03/14
