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IPEM 课程 无菌保证系列（第四课）；质量管理成熟度
出自识林
IPEM 课程 无菌保证系列（第四课）；质量管理成熟度
2024-10-08
深入探讨质量管理成熟度（QMM）的发展历程和最新计划，介绍监管部门对质量管理成熟度的关注点，并结合统计方法和软件实操，演示国内企业如何进行质量管理成熟度的实践和评估。
老师简介
王国旭博士，“识林知识平台”首席科学家。主要研究领域包括：质量管理成熟度、质量统计学、GMP检查。曾参与质量量度、智慧监管、检查缺陷标准化等项目和课题，药品GMP指南（第2版）主要撰稿人。北京大学药学学士、管理学博士。
课程介绍
质量管理成熟度 (QMM，Quality Management Maturity) 是药厂拥有一致、可靠和稳健的工艺，以实现质量目标并促进持续改进时所达到的状态。其目的是衡量和区分不同工厂的质量管理水平，提高质量的透明度，降低药品短缺风险。质量量度是评估QMM的主要度量，自2013年FDA 发起质量量度研究工作以来，国内外学术界、工业界和行业协会等进行过多次试点研究，期间也经历过多次争议和业界反馈。
FDA在2022和2023年连续发布QMM白皮书，多次举办QMM研讨会，介绍QMM的计划和目标，并在今年发布企业参与QMM评估的条件和过程。为与国际先进理念接轨，使更多企业走出国门，我国对QMM的探索和实证研究从未停止，并且在一些方面比国际上做得更好，也获得了美国FDA的持续认可。QMM的应用，离不开统计学方法和软件工具，本课程也将对此做实操演示。还将结合案例，探讨哪些QMM的理念是FDA在检查过程中所关注的。
课程大纲
QMM的国际前沿
QMM的国内试点案例
QMM指标评估的统计学和JMP软件实操
QMM与FDA检查
无菌保证2024年设计为四门系列课程：
第一课：已于今年3月开课。主要介绍无菌产品的历史起源，探讨无菌保证的基础、理念和法规；污染控制策略 (CCS) 的核心理念和法规要求，污染控制策略文件的合理设计和合规撰写。并且广泛深入的探讨污染控制策略在无菌生产领域的实施和应用：无菌工艺模拟试验。
第二课：已于今年5月开课。介绍和探讨污染控制策略 (CCS) 在无菌生产领域的实施和应用：隔离技术、气流模型测试和环境监测；及污染控制策略的系统整合和实施 - 颗粒/异物污染控制。
第三课：已于今年7月开课。介绍和探讨污染控制策略 (CCS) 在无菌生产领域的实施和应用：清洁工艺和验证；灭菌工艺和验证；及除菌过滤工艺和验证。
第四课：在前三课的基础上继续介绍和探讨污染控制策略 (CCS) 在无菌生产领域的实施和应用：(1) 清洁和消毒；(2) 物料转移；(3) 容器密闭系统；(4) 霉菌污染控制；(5) 热原/内毒素污染控制。
计划在2025年继续广泛而深入的探讨和分享以上1-4课的主题、其他无菌保证领域的核心主题、法规难点和行业痛点。
老师简介
尹放东博士，现任礼来苏州制造科学与技术部高级总监。在美国制药行业，包括默沙东和礼来工作30多年。在制药行业产品及工艺，包装和医疗器械等领域拥有丰富经验。目前担任国家食品药品监督管理总局高级研修学院特聘专家，并被邀请在CDE，核查中心和其他督管机构提供培训和教学。中国医药设备工程协会无菌药品先进制造专业委员会；药品GMP指南（第2版）厂房设施与设备分册修订组长、无菌制剂分册编委。曾任北京大学IPEM硕士项目授课及论文审评教师，首届ISPE中国化学药品产品与工艺委员会主席、ISPE国际工艺/产品开发指导委员会主席。美国加州理工学院化学工程博士、北京大学学士。
苏虹女士，现任礼来苏州无菌生产总监，负责无菌产品的生产灌装和运营。从事制药行业11年，在无菌产品、工艺，技术转移/商业化，工艺验证、产品申报、现场核查和项目管理等领域拥有丰富经验，多次参与制药企业内外部审计。参与药品GMP指南（第2版）无菌制剂分册的编写和审评、2023年中国医药设备工程协会 - 无菌药品生产污染控制策略技术指南编写工作。多次作为讲者参与IPEM课程授课，ISPE、PDI和CPAPE会议报告。南京理工大学制药工程学士、应用化学硕士。
薛骏先生，现任礼来苏州制造科学与技术部资深无菌保证工程师。从事制药行业工作11年，在CCS、环境监控、清洁消毒、公用系统、厂房设施、验证与确认等领域均拥有丰富经验。多次参与省局、国家局、欧盟PAI/GMP审计及审计回复和决策。参与药品GMP指南（第2版）无菌制剂分册的编写和审评，2023年中国医药设备工程协会 - 无菌药品生产污染控制策略技术指南主笔人，多次应邀作为讲者参与PDI和CPAPE会议报告。中国药科大学药物制剂学士学位。
周进莉女士，现任礼来苏州制造科学与技术部产品/工艺高级经理。在无菌包装系统确认，技术转移、上市后变更、灭菌验证/工艺验证、产品申报、现场核查和项目管理领域拥有丰富的经验。参与药品GMP指南（第2版）无菌制剂分册的编写和审评，中国药典包材标准及通则业界讨论、并应邀作为讲者参与ISPE等会议报告。中国药科大学制药工程学士和硕士。
课程介绍
在无菌药品的生产中，微生物、内毒素和颗粒异物污染的控制是与无菌药品安全性最相关的无菌控制，也是涉及领域最广、影响因素最多、复杂性最强、最具挑战性的生产控制。无菌药品的微生物污染一直是无菌药品的主要风险，是导致国内外制药行业药品缺陷和召回，监管机构PAI/GMP检查中众多缺陷的关键因素。随着时间的推移，患者、监管和行业对无菌药品生产提出了更高的期望和要求，如药品GMP指南（第2版）无菌制剂分册、行业正在持续激烈讨论和执行的新版欧盟GMP附录1《无菌药品的生产》。
无菌保证，涉及无菌制造的所有相关系统：产品、工艺、方法、厂房、设施、设备、物料、人员、运输、贮存和使用；贯穿每一系统的生命周期：研发、设计、验证、实施、运行、监测。本课程以无菌产品生命周期为基线，以无菌保证体系为核心，尝试系统全面的探讨与无菌产品相关的历史、理念、法规、工艺、设施、设备、监测、验证和风险管理，以解决无菌药品制造中的实际问题为目的，探讨和阐明无菌保证相关的核心理念、逻辑、体系和实践，同时探讨和解读无菌药品相关的法规要求和技术指南。不仅关注化药、生物药、疫苗、基因和细胞产品的特殊性，更加注重它们的共同核心基础和普遍共性 - 无菌产品和无菌工艺的共性。只有基于科学和风险，实现持续有效的无菌控制，充分确保无菌保证水平，才能从源头上全面实现无菌药品的安全、有效和质量可控 - QbD。
课程大纲
无菌保证系列：第四课-CCS的实施和应用
无菌保证与污染控制：
CCS核心元素：清洁和消毒
- o 清洁剂与消毒剂
- o 清洁消毒设备与工具
- o 清洁消毒操作与技巧
- o 检测属性与分析方法
- o 清洁消毒控制策略设计
- o 清洁消毒控制策略与风险评估
- o 人员培训与资质确认
- o 清洁消毒效力测试
- o 消毒剂兼容性测试
- o 消毒保留时间
- o 消毒剂开瓶有效期的建立
- o 清洁消毒：初始和周期性确认
- o 清洁消毒确认与EMPQ
- o 低残留清洁剂/消毒剂
- o 清洁消毒与环境监测
- o 实施难点和痛点
- o 核查缺陷分析
- o 案例分析：空间消毒
- o 案例分析：偏差调查
CCS核心元素：物料转移
- o 研发与设计
- ■ 物料转移的类型、原理与选择
- ■ 物料转移工艺和控制策略的设计
- o 确认与验证
- o 实施与监测
- o 变更与优化
- o 案例分析：微生物控制策略在物料转移的应用
- o 案例分析：核查缺陷
- o 案例分析：偏差调查
CCS核心元素：容器密闭系统
- o 内包材组件：定义、分类、属性
- o 容器密闭系统：定义、分类、属性
- o 组件、系统、功能、工艺概述
- o 内包材组件通用要求
- o 容器密闭系统通用要求
- o 组件生产制造工艺概述
- o 研发与设计：组件、功能、工艺
- o 确认与验证
- o 实施与监控
- o 变更与优化
- o 核心理念：
- ■ 功能性
- ■ 完整性、完整性测试
- o 容器密闭系统完整性 - 生命周期
- ■ 系统完整性生产制造工艺概述
- ■ 研发与设计：系统、功能、工艺
- ■ 确认与验证
- ■ 实施与监测
- ■ 变更与优化
- o 案例分析：核查缺陷
- o 案例分析：变更管理
- o 案例分析：偏差调查
CCS系统整合：霉菌污染控制
- o 案例分析：生产监控
- o 案例分析：偏差调查
CCS系统整合：热原/内毒素污染控制
- o 案例分析：核查缺陷
- o 案例分析：OOS调查
课程目标
- 引入科学、启发思考：定义、关注概念的评估、量化、比较；启发学员不仅关注“是什么”和“怎么做”，更关注“为什么” - 不仅合规，更须合理
- 培养批判性思维的能力：尊重数据、重视事实、独立思考，逻辑推理，分析评估；课程专注于学习如何进行评估、执行和管理，提升技术领导力
- 培养提出问题、解决问题的能力：采用案例分析、课堂讨论、关注实际问题和解决思路，探讨问题背后的本质和科学关系
适用对象
- 药品研发机构、生产企业、高等院校中从事研发、药政、注册、法规、质量、技术、工程和生产领域的中高层管理和技术人员
- 建议理科、工科或文科本科以上，及3 - 5年以上制药行业相关工作经验人员
报名方式
点击链接或扫描下方二维码报名
电话：010-64926390
邮箱：register@ipem-prog.org
法规指南解读 适用岗位： 工作建议： - QA：确保所有生产活动符合GMP要求，监督无菌药品生产流程。
- 生产：按照GMP要求执行无菌生产操作，确保产品质量。
- 研发：在药品开发阶段考虑GMP合规性，设计符合要求的生产流程。
- 临床：确保临床试验用药的无菌性和质量符合GMP标准。
- 注册：在药品注册过程中提供符合GMP要求的生产和质量控制信息。
适用范围：
本文适用于化学药品、生物制品的无菌药品生产，包括原料药、制剂等。适用于欧盟地区的Biotech、大型药企、跨国药企等。 要点总结： - 无菌药品生产环境：强调了对无菌药品生产环境的严格控制，包括洁净室的分类和设计，以及对生产环境的持续监测。
- 质量风险管理（QRM）：在整个文件中，QRM是确保无菌药品生产质量的核心原则，要求企业在设计和控制生产设施、设备、系统和程序时应用。
- 关键控制点：提出了无菌药品生产过程中的关键控制点，包括设施设计、设备操作、过程验证、环境监测和人员培训等。
- 污染控制策略（CCS）：强调了CCS在无菌药品生产中的重要性，要求企业实施全面的CCS以确保产品质量和安全。
- 无菌工艺验证：要求对无菌工艺进行验证，包括无菌过程模拟（APS）和其他相关测试，以确保生产过程能够持续产生无菌产品。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - QA（质量保证）：应全面理解ICH Q12指南，确保质量体系与监管要求一致，指导产品生命周期管理。
- 注册部门：需熟悉ICH Q12指南，以便在药品注册过程中有效应用，确保申报材料符合监管要求。
- 研发部门：应了解ICH Q12指南中关于药品开发阶段的技术和监管考虑，以促进创新和持续改进。
- 生产部门：需掌握ICH Q12指南，特别是在已建立条件（ECs）和变更管理协议（PACMP）方面的要求。
文件适用范围：
本文适用于需要市场授权的化学药品和生物制品，包括药械组合产品。不包括为遵守药典新修订或更新的专论所需的变更。适用于全球范围内的药品注册分类，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等。适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等各类企业。 文件要点总结： - 变更管理框架：提供了一个框架，以更可预测和高效的方式管理批准后CMC变更。
- 已建立条件（ECs）：明确了MAH与监管机构之间的共识，规定了确保产品质量的要素，以及变更时需要进行监管沟通的条件。
- 变更管理协议（PACMP）：提供了一种监管工具，允许MAH与监管机构就变更所需的信息和监管提交的类型达成预先协议。
- 产品生命周期管理（PLCM）文件：作为ECs和变更报告类别的中央存储库，捕捉商业阶段产品如何被管理。
- 药品质量体系（PQS）与变更管理：强调了PQS在管理供应链和产品生命周期中的变更管理的重要性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
