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FDA 2019 首仿批准清单更新
需要注意的是，如果不同公司的同一“首仿药”在同一天获批，那么这些首仿药在表中计为多个首仿。因此，对于这 43 个首仿药，仅有 28 个首仿化学实体或规格。这并不会给有 43 个新仿制药可能进入市场这一事实打折扣。虽然 ANDA 的批准并不能保证这些产品何时或者是否上市。
2019 首仿药批准
|
| ANDA 号
| 仿制药名称
| ANDA 申请人
| 品牌药名称
| ANDA 批准日期
| ANDA 适应症
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| 43
| 209742
| 波生坦片，62.5 mg, 125 mg
| Amneal Pharmaceuticals Company GmbH
| Tracleer（全可利）
| 4/26/2019
| 用于治疗肺动脉高压
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| 42
| 209324
| 波生坦片，62.5 mg, 125 mg
| Sun Pharmaceutical Industries Limited
| Tracleer（全可利）
| 4/26/2019
| 用于治疗肺动脉高压
|
| 41
| 208695
| 波生坦片，62.5 mg, 125 mg
| West-Ward Pharmaceuticals International Limited
| Tracleer（全可利）
| 4/26/2019
| 用于治疗肺动脉高压
|
| 40
| 207110
| 波生坦片，62.5 mg, 125 mg
| Watson Laboratories, Inc.
| Tracleer（全可利）
| 4/26/2019
| 用于治疗肺动脉高压
|
| 39
| 206987
| 波生坦片，62.5 mg, 125 mg
| Natco Pharma Limited
| Tracleer（全可利）
|
| 用于治疗肺动脉高压
|
| 38
| 207760
| 波生坦片，62.5 mg, 125 mg
| Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.
| Tracleer（全可利）
| 4/26/2019
| 用于治疗肺动脉高压
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| 37
| 206002
| 波生坦片，62.5 mg, 125 mg
| Alvogen Pine Brook LLC
| Tracleer（全可利）
| 4/26/2019
| 用于治疗肺动脉高压
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| 36
| 205699
| 波生坦片，62.5 mg, 125 mg
| Par Pharmaceutical, Inc.
| Tracleer（全可利）
| 4/26/2019
| 用于治疗肺动脉高压
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| 35
| 206667
| 用于吸入溶液的喷他脒羟乙磺酸盐，300 mg/瓶
| Seton Pharmaceuticals, LLC
| NebuPent
| 4/24/2019
| 用于预防高风险、HIV 感染患者的肺孢子虫肺炎（PJP），患者人群由以下两种标准之一定义：(i) PJP 的一次或多次发作病史；(ii) 外周 CD4+ 淋巴细胞计数小于 200/mm
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| 34
| 211388
| 卢非酰胺口服混悬液，40 mg/mL
| Bionpharma Inc.
| Banzel
| 4/23/2019
| 用于辅助治疗与伦-格综合征（Lennox-Gastaut Syndrome，LGS）相关的癫痫发作
|
| 33
| 207363
| 卢非酰胺口服混悬液，40 mg/mL
| Hikma Pharmaceuticals International Limited
| Banzel
| 4/23/2019
| 用于辅助治疗与伦-格综合征（Lennox-Gastaut Syndrome，LGS）相关的癫痫发作
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| 32
| 210130
| 用于口服混悬液的依维莫司片, 2 mg, 3 mg, 5 mg
| Mylan Pharmaceuticals, Inc.
| Afinitor Disperz
| 4/19/2019
| 用于治疗患有室管膜下巨细胞星形细胞瘤（SEGA）需要治疗干预但不能根治性切除的成人患者和1岁及以上结节性硬化症（TSC）患儿
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| 31
| 209522
| 盐酸纳洛酮鼻腔喷雾，4 mg/每次喷雾
| Teva Pharmaceuticals USA, Inc.
| Narcan
| 4/19/2019
| 用于已知或疑似阿片类药物过量的紧急治疗
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| 30
| 209371
| 阿莫西林和克拉维酸钾口服悬浮液USP，每5毫升125 mg/31.25 mg，每5毫升250 mg/62.5 mg
| Aurobindo Pharma Limited
| Augmentin
| 4/19/2019
| 用于治疗下呼吸道感染、急性细菌性中耳炎、鼻窦炎、皮肤和皮肤组织感染以及尿路感染
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| 29
| 206430
| 戊柔比星膀胱灌注溶液 USP，单剂量小瓶200 mg/5 mL(40 mg/mL)
| Custopharm, Inc.
| Valstar
| 4/19/2019
| 用于BCG难治性原位膀胱癌患者的膀胱内灌注治疗，这些患者如果实施直接膀胱切除术将与不可接受的发病率或死亡率相关
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| 28
| 207609
| 氯替泼诺眼用混悬液，0.5%
| Hi-tech Pharmacal Co., Inc.
| Lotemax
| 4/17/2019
| 用于治疗眼睑和球结膜、角膜和眼球前部的类固醇反应性验证，如过敏性结膜炎、眼红斑痤疮、浅表点状角膜炎、带状疱疹性角膜炎、虹膜炎、睫状体炎
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| 27
| 091178
| 米非司酮片，200 mg
| GenBioPro, Inc.
| Mifeprex
|
|
|
| 26
| 208201
| 盐酸萘替芬凝胶USP，2%
| Taro Pharmaceuticals U.S.A. Inc.
| Naftin
| 4/10/2019
| 用于治疗趾间足癣
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| 25
| 208441
| 安立生坦片, 5 mg, 10 mg
| Mylan Pharmaceuticals Inc.
| Letairis
| 3/28/2019
| 用于治疗肺动脉高压
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| 24
| 208252
| 安立生坦片, 5 mg, 10 mg
| Watson Laboratories, Inc
| Letairis
| 3/28/2019
| 用于治疗肺动脉高压
|
| 23
| 210784
| 安立生坦片, 5 mg, 10 mg
| Sun Pharma Global FZE
| Letairis
| 3/28/2019
| 用于治疗肺动脉高压
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| 22
| 210058
| 安立生坦片, 5 mg, 10 mg
| Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.
| Letairis
| 3/28/2019
| 用于治疗肺动脉高压
|
| 21
| 206665
| 阿利吉伦片，150 mg, 300 mg
| Anchen Pharmaceuticals, Inc.
| Tekturna
| 3/22/2019
| 用于治疗成人高血压
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| 20
| 206165
| 盐酸萘替芬凝胶， 1%
| Tolmar, Inc.
| Naftin
| 3/20/2019
| 用于局部治疗由红色毛癣菌、须癣毛癣菌、断发癣菌和絮状表皮癣菌引起的足癣、股癣和体癣
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| 19
| 211694
| 溴吡啶斯的明糖浆， 60 mg/5 mL
| Novitium Pharma LLC
| Mestinon（美定隆）
| 2019/3/8
| 改善重症肌无力患者的肌肉力量
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| 18
| 206066
| 苯磺酸贝他斯汀眼用溶液，1.5%
| Apotex Inc.
| Bepreve
| 3/8/2019
| 用于治疗与过敏性结膜炎症状相关的瘙痒
|
| 17
| 209202
| 埃索美拉唑镁缓释片， 20 mg (碱) (OTC)
| Actavis Elizabeth LLC
| Nexium 24HR（耐信）
| 3/6/2019
| 用于治疗频繁胃灼热
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| 16
| 210044
| 氟维司群注射剂，250 mg/5 mL (50 mg/mL)
| Amneal Pharmaceuticals Company GmbH
| Faslodex
| 3/4/2019
| 用于在内分泌治疗后疾病进展的绝经后女性的HR阳性进展性乳腺癌治疗；在内分泌治疗后疾病进展的女性中，与哌柏西利或abemaciclib 联用治疗HR阳性、HER2阴性进展性或转移性乳腺癌
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| 15
| 205600
| 左氧氟沙星眼用溶液， 1.5%
| 印度 Micro Labs Limited
| Iquix
| 2019/2/27
| 用于治疗由特定细菌的敏感株引起的角膜溃疡
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| 14
| 208800
| 去铁酮片， 500 mg
| Taro Pharmaceuticals Industries Limited
| Ferriprox
| 2019/2/8
| 当前螯合疗法不足时治疗因地中海贫血症引起的输血性铁超负荷患者
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| 13
| 204724
| 盐酸司维拉姆片， 400 mg, 800 mg
| Glenmark Pharmaceuticals Limited
| Renagel
| 2019/2/8
| 用于控制慢性肾病透析患者的血清磷
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| 12
| 210790
| 左旋米那普伦缓释胶囊， 20 mg, 40 mg, 80 mg, 120 mg
| Amneal Pharmaceuticals Company GmbH
| Fetzima
| 2019/2/4
| 用于治疗重度抑郁症
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| 11
| 208702
| 阿昔洛韦乳膏，5%
| Perrigo UK FINCO Limited Partnership
| Zovirax
| 2019/2/4
| 用于治疗 12 岁及以上免疫功能正常的成人和青少年复发性唇疱疹
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| 10
| 208891
| Wixela Inhub（丙酸氟替卡松/沙美特罗吸入粉，USP), 100 mcg/50 mcg, 250 mcg/50 mcg, 500 mcg/50 mcg
| Mylan Pharmaceuticals Inc.
| Advair Diskus
| 2019/1/30
| 用于治疗 4 岁及以上患者的哮喘，250/50 规格用于慢性阻塞性肺病（COPD）患者气管阻塞的维持性治疗
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| 9
| 211040
| 西罗莫司口服液， 1 mg/mL
| Novitium Pharma LLC
| Rapamune
| 2019/1/28
| 用于 13 岁及以上接受肾移植患者的器官排斥反应
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| 8
| 209822
| 氨已烯酸片 USP， 500 mg
| Teva Pharmaceuticals USA, Inc.
| Sabril（喜保宁）
| 2019/1/14
| 用于治疗 10 岁及以上对几种替代疗法响应不足患者的难治性复杂部分性癫痫发作（CPS）
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| 7
| 209019
| 巨大戟醇甲基丁烯酸酯凝胶， 0.05%
| Perrigo UK FINCO Limited Partnership
| Picato 凝胶， 0.05%
| 2019/1/9
| 用于光化性角化病的局部治疗
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| 6
| 209018
| 巨大戟醇甲基丁烯酸酯凝胶， 0.015%
| Perrigo UK FINCO Limited Partnership
| Picato 凝胶， 0.015%
| 2019/1/7
| 用于光化性角化病的局部治疗
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| 5
| 208055
| 盐酸鲁拉西酮片， 20 mg, 40 mg, 80 mg, 120 mg
| Torrent Pharmaceuticals Limited
| Latuda
| 2019/1/3
| 用于治疗成人精神分裂症以及与双相 I 障碍相关的抑郁发作（双相 I 抑郁症）
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| 4
| 208049
| 盐酸鲁拉西酮片， 20 mg, 40 mg, 80 mg, 120 mg
| Accord Healthcare Inc.
| Latuda
| 2019/1/3
| 用于治疗成人精神分裂症以及与双相 I 障碍相关的抑郁发作（双相 I 抑郁症）
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| 3
| 208031
| 盐酸鲁拉西酮片， 20 mg, 40 mg, 80 mg, 120 mg
| Lupin Limited
| Latuda
| 2019/1/3
| 用于治疗成人精神分裂症以及与双相 I 障碍相关的抑郁发作（双相 I 抑郁症）
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| 2
| 208028
| 盐酸鲁拉西酮片， 20 mg, 40 mg, 80 mg, 120 mg
| InvaGen Pharmaceuticals, Inc.
| Latuda
| 2019/1/3
| 用于治疗成人精神分裂症以及与双相 I 障碍相关的抑郁发作（双相 I 抑郁症）
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| 1
| 208002
| 盐酸鲁拉西酮片， 20 mg, 40 mg, 80 mg, 120 mg
| Amneal Pharmaceuticals Company GmbH
| Latuda
| 2019/1/3
| 用于治疗成人精神分裂症以及与双相 I 障碍相关的抑郁发作（双相 I 抑郁症）
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