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【周末杂谈】从每月500页到每月55000页

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【周末杂谈】从每月500页到每月55000页
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2022-01-09

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美国联邦法官裁令FDA在新冠疫苗审批信息公开上,提速100倍!

美国《科学杂志》去年6月估计美国有近50%的人对新冠疫苗持怀疑态度。美国一家公共卫生组织要FDA公布辉瑞新冠疫苗的审评资料,以便公众了解疫苗疗效的真相。但FDA称此事耗时长,要到2097年才能完成。该组织遂将FDA告上法庭。本周四,美国联邦法官Mark Pittman做出裁决,命令FDA于今年夏天完成审评资料的公开。具体讲就是,FDA称每月能处理500页纸的审批资料,但法庭要求FDA每月处理55000页。FDA要么遵守,要么上诉,别无其它选择。

说俗了,就是FDA挨了法庭当头一棒,且是当众打的。法庭四页纸的裁决书读起来合情合理,且对FDA不留情面。现摘录部分内容并分析如下。

裁决:“让美国人都接种新冠疫苗,并向公众保障疫苗的审批并非草率了事(原文是“rushed”),可能是当前FDA最重要的工作。因此,法庭认为,公众依法索要审批资料具有至高无上的重要性”。

分析:FDA的借口是从事信息公开的只有10位工作人员,每页纸平均需要1人8分钟的时间逐字逐句的判断是否可以公开。而且现在已有约400件信息公开的要求在排队。控告方和法庭认为:FDA有18000雇员,为何不多调派人员处理此事,而且讲有多少件信息公开的要求在排队有什么意义?难道还有比尽快让公众相信新冠疫苗疗效更重要的事吗?

裁决:“信息的有用性往往离不开时效性。过分的拖延,等于是拒绝”。

分析:公众索要信息,依据的是美国《信息公开法》(Freedom of Information Act, FOIA)。FDA作为政府机构,必须依法行事,不能违法而拒绝。

裁决:“FDA提供的审批资料,可以是有删除的,但删除部分为必须受保护的内容(例如,涉及商业机密的部分和《信息公开法》排除的部分等)。过分的行政保密,会助长阴谋论和削弱公众对政府的信任”。

分析:控告方索要审评资料,是由专业律所代表的,知道什么是合法要求,什么是非法要求。FDA自称是依法依科学监管。若真是如此就不怕公开。反之,就难取信于众。而且,FDA在其有义务提供审批资料方面也未提出异议,只是称人手忙不过来。

裁决:“FDA应在2022年1月31日前,提供12000页的审批资料。此后每个月提供55000页。控告方和FDA应每三个月向法庭提供共同的进度报告”。

分析:为确保FDA遵守这项法庭的裁令,按时按质地完成审批资料的逐步提供,法庭严令FDA不仅要最终提供所有应提供的审批资料,而且每个阶段都要完成每个阶段的任务,并且还要得到资料索要方的认可。不给FDA回旋余地。由于资料索要方是公共卫生组织,不受FDA监管,没有取悦FDA的动机,还代表着公众的利益,起着监督FDA的作用。

也许有人会说,法官Mark Pittman是上任总统特朗普任命的,倾向于怪罪联邦政府,并对新冠疫苗持怀疑态度,并因此影响了他的裁决。但去年11月,他曾做出支持美国联合航空公司强迫其雇员接种新冠疫苗的裁决。

本专栏2021年12月5日在议论这个案子时,曾在结尾处说:“FDA想必是一如既往地科学监管的,但要让公众认同,将55年改为55天,也许是值得迈出的一步”,即希望FDA提速365倍,比这周法庭要求的110倍高了3倍,但量级上还是接近的。

善心的读者,可否给点赞一下?

作者:榆木疙瘩
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