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出自识林

2022-01-09

美国联邦法官裁令FDA在新冠疫苗审批信息公开上，提速100倍！

美国《科学杂志》去年6月估计美国有近50%的人对新冠疫苗持怀疑态度。美国一家公共卫生组织要FDA公布辉瑞新冠疫苗的审评资料，以便公众了解疫苗疗效的真相。但FDA称此事耗时长，要到2097年才能完成。该组织遂将FDA告上法庭。本周四，美国联邦法官Mark Pittman做出裁决，命令FDA于今年夏天完成审评资料的公开。具体讲就是，FDA称每月能处理500页纸的审批资料，但法庭要求FDA每月处理55000页。FDA要么遵守，要么上诉，别无其它选择。

说俗了，就是FDA挨了法庭当头一棒，且是当众打的。法庭四页纸的裁决书读起来合情合理，且对FDA不留情面。现摘录部分内容并分析如下。

裁决：“让美国人都接种新冠疫苗，并向公众保障疫苗的审批并非草率了事（原文是“rushed”），可能是当前FDA最重要的工作。因此，法庭认为，公众依法索要审批资料具有至高无上的重要性”。

分析：FDA的借口是从事信息公开的只有10位工作人员，每页纸平均需要1人8分钟的时间逐字逐句的判断是否可以公开。而且现在已有约400件信息公开的要求在排队。控告方和法庭认为：FDA有18000雇员，为何不多调派人员处理此事，而且讲有多少件信息公开的要求在排队有什么意义？难道还有比尽快让公众相信新冠疫苗疗效更重要的事吗？

裁决：“信息的有用性往往离不开时效性。过分的拖延，等于是拒绝”。

分析：公众索要信息，依据的是美国《信息公开法》（Freedom of Information Act, FOIA）。FDA作为政府机构，必须依法行事，不能违法而拒绝。

裁决：“FDA提供的审批资料，可以是有删除的，但删除部分为必须受保护的内容（例如，涉及商业机密的部分和《信息公开法》排除的部分等）。过分的行政保密，会助长阴谋论和削弱公众对政府的信任”。

分析：控告方索要审评资料，是由专业律所代表的，知道什么是合法要求，什么是非法要求。FDA自称是依法依科学监管。若真是如此就不怕公开。反之，就难取信于众。而且，FDA在其有义务提供审批资料方面也未提出异议，只是称人手忙不过来。

裁决：“FDA应在2022年1月31日前，提供12000页的审批资料。此后每个月提供55000页。控告方和FDA应每三个月向法庭提供共同的进度报告”。

分析：为确保FDA遵守这项法庭的裁令，按时按质地完成审批资料的逐步提供，法庭严令FDA不仅要最终提供所有应提供的审批资料，而且每个阶段都要完成每个阶段的任务，并且还要得到资料索要方的认可。不给FDA回旋余地。由于资料索要方是公共卫生组织，不受FDA监管，没有取悦FDA的动机，还代表着公众的利益，起着监督FDA的作用。

也许有人会说，法官Mark Pittman是上任总统特朗普任命的，倾向于怪罪联邦政府，并对新冠疫苗持怀疑态度，并因此影响了他的裁决。但去年11月，他曾做出支持美国联合航空公司强迫其雇员接种新冠疫苗的裁决。

本专栏2021年12月5日在议论这个案子时，曾在结尾处说：“FDA想必是一如既往地科学监管的，但要让公众认同，将55年改为55天，也许是值得迈出的一步”，即希望FDA提速365倍，比这周法庭要求的110倍高了3倍，但量级上还是接近的。

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作者：榆木疙瘩
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