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FDA 计划 2022 年在中国和印度恢复突击检查

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FDA 计划 2022 年在中国和印度恢复突击检查
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2021-12-15

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美国 FDA 监管事务办公室医药产品和烟草助理局长 Elizabeth Miller 2021 年 12 月 9 日在食品和药品法律研究所(FDLI)执法、诉讼和合规会议上表示,FDA 将恢复对印度药品和设施进行突击检查和临时检查的计划,并将该计划扩展到中国。

Miller 表示,“尽管面临挑战和旅行限制,”该计划将再次向前推进。2021 财年国会为该试点计划预留了 350 万美元拨款。

2022 财年,众议院批准将用于这一计划的拨款增加至 850 万美元,并表示,“额外资源将有助于解决新冠疫情而导致的 FDA 设施检查推迟。”然而,参议院拨款委员会 8 月批准的配套法案中没有提到这一试点计划,这意味着即使委员会领导层表示支持突击检查,也可能无法通过拨款程序。

国会重新审视短期计划

针对印度的突击检查试点计划于 2013 年启动,但于 2015 年关闭。在试点计划短暂的生命周期中,该计划与导致严重结果在印度的 FDA 检查份额急剧增加相关。

Katherine Eban 在 2019 年出版的《药瓶中的谎言:仿制药兴盛的内幕故事》(“Bottle of Lies: The Inside Story of the Generic Drug Boom”)一书中对印度数据可靠性危机的描述引发了对该问题的新关注,并引起国会议员对恢复突击检查的想法的兴趣。

同一年,参议院财政委员会主席 Chuck Grassley 致函卫生部和 FDA ,敦促他们根据前任政府的“安全进口行动计划”恢复突击检查计划。Grassley 写道,“许多消费者并不知道,80% 的原料药在国外生产,其中大部分在中国和印度生产;然而,去年 FDA 只检查了五分之一的国外注册的人用药生产设施。”

新冠大流行的复杂计划

随着新冠疫情带来的旅行限制似乎在 2021 年有所放宽,FDA 最终恢复了该计划,但恢复这一计划的努力与新冠相关的挑战的持续出现而继续推迟。

美国政府问责办公室(GAO)在 2021 年 3 月的一份报告中指出,FDA 正在制定计划,以使用 2021 财年的 350 万美元实施试点。但由于大流行,FDA 告诉 GAO “在可预见的未来将提前通知所有国内外检查,以帮助确保检查人员和现场员工的安全。”

一次性试点

Miller 在会上没有提供有关该计划在 2022 年重启的细节,并表示,“随着我们继续计划重启试点,还有更多事情要做。我想说的是,我们正在努力建立一套强有力的评估体系,以评估进行突击和临时检查的成本、获益和挑战,并将之与我们目前 8 到 12 周提前通知的检查进行比较。”

Miller 还表示,原来的计划不是一个试点,“更像是一个过程的开始”,但目前的计划被称为试点,因为“根据拨款法案上的说法,这是一次性的资金。”

作者:识林-蓝杉
识林®版权所有,未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。

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以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=FDA_%E8%AE%A1%E5%88%92_2022_%E5%B9%B4%E5%9C%A8%E4%B8%AD%E5%9B%BD%E5%92%8C%E5%8D%B0%E5%BA%A6%E6%81%A2%E5%A4%8D%E7%AA%81%E5%87%BB%E6%A3%80%E6%9F%A5”
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