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FDA 药品质量审评的新模式 – 识林现场报道 I
出自识林
FDA 药品质量审评的新模式 – 识林现场报道 I
2019-04-10
4月9日-11日，题为“以患者为中心的产品设计、药品开发和生产”的FDA-PQRI先进质量大会在华盛顿樱花盛开季召开。近300名美国FDA、全球业界和学术代表参加了这次年度举办的探讨美国FDA未来药品质量监管方向的研讨会。除了美国FDA和产业界的华人代表和北京大学的学术代表等多次参会的熟面孔，还有国内知名企业的美方代表参会，中国制药的全球影响不断迈出前进的步伐。识林将持续从现场报道会议的重要议题。
以患者为中心是药品质量评价的方向
无论产品早期开发、质量标准、工艺稳定性、分析方法、生产模式和监管要求，基于患者和疗效的考量已经是全球药业发展和监管方向的共同语言。本次研讨会分三个核心话题：
1. 提高疗效和患者安全的新途径，覆盖了复杂仿制药、注射剂、植入式产品、局部用产品、吸入式产品、质量标准的建模和模拟；
2. 以患者为中心的药品早期开发和新技术，覆盖了给药途径、药械组合产品、可视化和分析技术；
3. 以患者为中心的药品生产新技术，覆盖了细胞和基因疗法、连续制造、监管申请的生命周期管理（ICH Q12）、药械组合产品的上市后管理、CMC创新的全球监管视角。
知识辅助评估和结构化申请（KASA）可能是未来药品申请和审评的新模式
现有的基于PDF的申请和审评已经是旧时代的产物，大会的联合主席，药品质量办公室代理主任余煊强博士提出，FDA已经启动新模式的倡议。
他回顾了FDA药品质量评估发展的历程，从12年前提出基于问题的审评（Question-based Review, QbR）到2016年9月4日在船上想出了KASA的理念，余煊强博士一直在致力于突破成规，开发用现代化的方式，更加科学和高效的申请和审评模式。他同时强调，不管监管要求、自动化等新技术如何变化，质量评价的核心是对产品和工艺理解的不断深入，离开这个核心的现代化、信息化、电子化，难以成功。
CDER代理运行主任Patrizia Cavazzoni博士指出KASA将
- 提升申请的形式以适应自动化的工具
- 建立风险识别、降低、交流和比较演算模型
- 提供排除不必要任务和描述的结构化审评
- 捕捉和管理贯穿产品生命周期的知识
识林将持续从现场报道。
KASA 往期资讯
作者：识林-枫
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