|
首页
>
资讯
>
FDA 药品中心主任再谈新药审批现代化
出自识林
2019-05-04
美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）主任 Janet Woodcock 于 5 月 2 日在食品和药品法律研究所（FDLI）年会上再次重点介绍了新药审批改革举措，表示 FDA 将在未来两年内实现以现代化的方法审评新药申请（NDA）和生物制品许可申请（BLA）。这已经不是 Woodcock 第一次谈论这一议题了：【FDA 药品审批将不再使用“审评 review”一词 2019/04/17】；【FDA 药品中心主任谈药品审批变革及前景 2018/11/19】。
CDER 正在开展六项与新药监管现代化相关的积极举措，包括针对上市申请的综合审评、研究用新药（IND）审评管理、上市后安全管理、评价人才、改组和变革管理以及行政运行。
新的综合审评目前正在逐步实施，并将在 2020 年开始在所有 CDER 部门中使用，涉及到制定用于评价 NDA 和 BLA 的精简的跨学科审评流程和模板。Woodcock 表示，模板和流程将以问题为基础，促进跨学科合作，减少冗余和低价值工作，以实现更好的知识管理。现代化还包括开发一种追踪工具，从 NDA 申报前到审评周期结束全程使用，以便系统追踪整个审评团队的审评问题。Woodcock 还指出，CDER 还将增加两个新角色，以允许审评人员专注于申请的科学和监管方面：“(1) 临床数据科学家，支持安全性分析；(2) 医学编辑，提供编辑和格式化服务。”另外，现代化将允许有领导层早期参与的工作会议，讨论已知的获益和风险问题，以及侧重于具体审评问题的联合评价会议。
IND 审评管理方面，预计将在今年夏天着手实施，将涉及制定“基于风险的方法对递交的方案和增补进行分类，并确定应遵循更优先流程的方案，以便更加迅速的开展审查。”而上市后安全性管理方面，预计将于今年秋天开始实施，CDER 将致力于制定一个标准化的上市后安全性框架，包括跨学科、协作和专注科学的评价。
Woodcock 还提供了 CDER 内部其它计划的更新。生物类似药方面，可互换性指南预计将在 5 月 17 日之前定稿，而比对分析评价指南草案预计将在 5 月 21 日之前完成修订。预计 FDA 的紫皮书也将更新，重新评估 FDA 关于 BLA 申报和审评的规定，“以确保紫皮书内容能够反映当前实践和法规授权”。Woodcock 表示，“更新的法规将为原研产品和生物类似/可互换性产品的制造商提供更高的清晰度和监管确定性，并有助于防止可能阻止或延迟竞争的‘钻空子’行为”。
整理：识林-蓝杉
识林®版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。
参考资料
[1] Janet Woodcock 在 2019 FDLI 年会上的演讲幻灯片
[2] Woodcock Details Upcoming Changes to NDA and BLA Review Process. RAPS.
|
