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识林药品数据库上线啦！
出自识林
2020-08-31
同步更新全球新药审评报告
截至2020年8月20日，识林药品数据库收录了近3万个CDER批准的人用药（包括生物制品）和EMA集中审评批准/拒绝的人用药的10万余份审评和支持资料，并每周更新，经本地化处理，访问速度快。
数据库包括产品的规格、剂型、市场状态、审评资料、说明书等各类信息。还对EMA集中审评的产品添加了分类标签，可以准确区分创新药、仿制药、生物制品和生物类似药。
通过搜索药品数据库，查找相应的产品，药品数据库的搜索范围除了药品的相关信息外，还可对10万余份审评和支持资料进行全文搜索。
通过不同的筛选条件，精致结果范围，包括申请类型、批准机构、是否参比制剂、是否标准品、市场状态、批准类型，以及文件格式。
欧美审评差异比较
通过追溯产品发展历史和比对批准材料，对FDA和EMA集中审评的745个产品（每周更新数据）进行关联，能够清晰的比较针对同一产品，欧美在审评审批中存在哪些差异。
生物制品的变更史追溯
追溯了重点生物制品的变更史，并添加变更标签，匹配相关变更资料，并不断覆盖到热点产品。
热点产品的标签翻译
翻译了15个FDA产品的说明书，包括Opdivo、Avastin和Humira等，并接受标签翻译定制服务。
定制审评报告总结
由专业团队通读上千页的审评资料，总结出目标产品审评的法规依据、缺陷类型、审评关键点和尺度对比，可参考识林在线课程：从审评卷宗看单抗生物类似药研发技术要点，以便通过对比掌握审评要点，可接受目标产品的有偿定制。
使用场景示例
在不知道准确通用名和商品名的情况下，查找FDA批准的最新贝伐珠单抗生物类似药临床药理试验选择了多少例受试者。
1.从识林PC端首页左侧中部常用数据库中“药品数据库”处进入，药品数据库仅供企业版用户在PC端使用，目前普通版的企业用户也可试用
2.在数据库入口的搜索框内，输入搜索的关键词启动搜索：“mab”（一般单克隆抗体通用名的结尾）
3.返回了11,001 条结果，通过进一步筛选条件精致返回搜索结果
4.在活性物质、企业、商品名的筛选框进行输入进行精确筛选：例如模糊记得贝伐珠单抗的通用名中包含“bev”。在活性物质中输入“bev”（活性物质、企业和商品名筛选框在输入部分字符后，显示匹配关键词提示，帮助在不清楚准确拼写时，进行快速且准确的查找）
5.在申请类型中选择“biosimilar”；批准机构选择FDA
6.通过市场状态可以过滤批准的、撤市的，或未通过审评审批的（仅EMA给出了未过审的产品信息）
7.文件格式筛选，可以过滤掉文件搜索结果
8.最终得到2条结果，根据显示的批准时间，选择最新批准的产品
9.进入后，点击审评卷宗下的Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review(s)
10.可以快速的查看到PK等效试验中，共101名健康受试者，平均单臂33人。
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