首页 > 资讯 > FDA 检查报告暴露外包配药房污染及合规问题，配药中心丑闻发生十年后风险犹存

出自识林

2023-07-28

美国最大的配药房之一 Central Admixture 药房服务最近因担心可能产生的副作用而召回了在医院使用的大量注射药物，FDA 于 7 月 26 日公布了对其位于宾夕法尼亚州的一家配药外包设施的检查 483，报告更新了人们对问题严重程度的认识。

FDA 于今年 2 月 27 日到 3 月 30 日之间检查了这家工厂，发现了一些可能存在污染的问题。例如，2022 年 11 月至 2023 年 3 月期间，工厂在 100 起事件中发现了“大量”细菌、酵母、霉菌和其它孢子形成生物。但配药商未能调查原因或采取适当的纠正或预防措施来降低风险。与此同时，工厂继续在发现微生物的同一厂房内生产无菌注射药品并销售。FDA 还指出，每批据称无菌的药品都没有经过实验室检测来确证是否符合无菌要求。FDA 表示在 2015 年和 2018 年的检查中也发现了同样的问题。

这些问题导致 Central Admixture 召回了去年 10 月至 4 月期间宾夕法尼亚工厂分销的数十种药品。Central Admixture 声明表示，宾州工厂于 4 月下旬关闭整改，此后已恢复生产，并打算“在不久的将来”再次分销药品。加州药房委员会在有关召回的通知中写道，本该无菌但未达到无菌阈值的药物可能会导致严重感染，甚至危及生命。召回的药物包括不同剂量的肾上腺素、肝素、去甲肾上腺素和催产素。

然而，质量控制问题并不仅限于 Central Admixture 的这一所设施。上周其自愿召回了从凤凰城工厂分销的产品，该工厂生产用于多种用途的注射药物，包括麻醉和全肠外营养。上个月其圣地亚哥工厂召回了用于止痛、麻醉和镇痛的药物。这三所工厂都是外包设施，可以在不需要处方的情况下销售大量药品，但不能生产已批准的药品，必须遵守 GMP 并在 FDA 登记，FDA 将这类设施称为 503B 配药设施。

Central Admixture 在声明中表示，召回是由于“未经验证的生产工艺”对质量、纯度、特性和/或效力缺乏保证。但企业坚称召回的产品在发货前通过了效力和无菌测试。企业补充指出，“我们尚未获悉与这三起召回中的任何产品相关的投诉或不良事件。”

这不禁让人回忆起十多年前，2012 年，一家名为新英格兰配药中心因所配药物真菌污染，导致美国 23 个州发生 7000 多例真菌性脑膜炎，其中死亡 64 例。次年，美国国会通过《药品质量与安全保障法案》，法案规定了对两种不同类型的配药设施的加强监管。除 503B（外包设施）外，法案还将传统配药房指定为 503A 业务。

Central Admixture 在全美有 22 个 503B 工厂，根据 FDA 公布的信息，在过去十年中，其几家工厂已经引起了 FDA 的关注，FDA 已发布大量检查报告、有关质量控制问题的警告信以及就无菌问题向不同州药房委员会发出的转介信。

识林-蓝杉

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