首页 > 资讯 > FDA 根据替代终点加速批准 HPV 疫苗用于预防头颈癌

出自识林

2020-06-15

批准基于疫苗在预防 HPV 相关肛门生殖器疾病方面的有效性数据，尚无在预防头颈癌方面的试验数据

FDA 于 6 月 12 日批准了美国默克公司的 HPV 疫苗 Gardasil 9 扩大适应症用于预防头颈部癌症（主要是口咽癌）。

该批准决定没有改变之前批准的有关该疫苗的接种建议 — 建议 9 至 45 岁的男女接种该疫苗以预防子宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌以及尖锐湿疣。但是，之前的批准把头颈部癌症（主要是扁桃体癌和口咽癌）排除在外。而头颈癌是由人乳头瘤病毒（HPV）引起的最常见的恶性肿瘤，据美国疾病控制与预防中心（CDC）的数据，在美国每年有 35000 例 HPV 相关癌症，其中口咽癌最多有 13500 例，子宫颈癌有 10900 例。美国纽约著名的西奈山（Mount Sinai）Tisch 癌症研究所头颈肿瘤内科主任 Marshall Posner 表示，这一批准是“FDA 做的一件好事”，他“完全可以预期”HPV 疫苗会降低癌症发病率。

Gardasil 疫苗原始版本于 2006 年基于临床试验的数据获批用于 9 至 26 岁的女性，数据表明该疫苗通过预防 HPV 感染也可以预防宫颈癌前病变。但是这种病变在头颈癌中并不存在，目前尚不清楚如何证明这种疫苗对于预防头颈癌的有效性。

安德森（M.D. Anderson）癌症中心教授 Maura Gillison 于 1999 年首先将一部分头颈癌与 HPV 相关联。随后她和其他流行病学家注意到：头颈癌的数量迅速增加，HPV 似乎是罪魁祸首。更重要的是，这些 HPV 引起的头颈癌病例似乎有所不同而且更容易治疗。最常见的发病人群是数十年前曾感染 HPV 病毒的中年男性。

FDA 对于 Gardasil 9 扩大用于头颈癌预防适应症的批准是走的“加速审批”路径，根据的是该疫苗在预防 HPV 相关肛门生殖器疾病方面有效性数据的替代终点，因此还需要开展确证性临床试验以证明实际临床获益。美国默克公司于今年 2 月开始对 6000 名男性进行临床研究，以测试接种疫苗的患者是否更不容易在喉咙中持久性感染 HPV。根据 ClincialTrials.gov 上公开的数据显示，该项研究预计于 2024 年完成。

约翰霍普金斯大学肿瘤学和流行病学教授 Otis Brawley 表示，尽管他通常反对替代终点，但在这种情况下，他认为这一批准是合适的。他表示，“已经有足够的理由为男性接种 HPV 疫苗了，更广泛地接种可以使根除 HPV 病毒及其引发的癌症成为可能。“男性和女性都有可能患上 HPV 引发的口咽癌；然而，这种癌症对男性的影响是女性的五倍。对大多数人来说，HPV会自行清除。但是，对于那些未能清除病毒的人来说，它会导致某些癌症。

对于发现 HPV 引发的喉癌的 Gillison 来说，这一批准已经太晚了。她曾敦促默克进行这项研究，并且表示，从 2 月份开始的研究“迟到了 10 年以上”。她还认为，做出这项批准决定的真正原因是她与其他专家学者研究得出的流行病学证据。她表示，“问题的事实是，这项批准可能与肛门数据本身无关。过去十年中，由于已经在疫苗试验之外获得了有关口腔 HPV 感染与 HPV 疫苗接种之间的关系的所有数据，因此 FDA 可以更轻松地做出推断。”

作者：识林-蓝杉
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