替换
查找内容:
替换为:
全部替换
插入链接
链接网址:
链接显示标题:
请选择网址类型
点我插入链接
插入文件
文件名称:
文件显示标题:
请选择文件类型
点我插入文件
发现错误 发表观点

原文内容

反馈意见

提交 正在提交..... 反馈历史

复制下面的地址分享给好友

确定 正在提交.....
train

你好,

关闭
提交 重做 重新开始 关闭
跳转
  • 新建同级
  • 新建子级
  • 删除
  • 重命名
选择收藏夹
新建收藏夹
公开

取消 确定

1. 基本信息
姓名:
企业:
职位:
联系方式:
邮箱:
2. 请在此填写您的问题,我们将优先安排答疑
提交

报名成功!
课程观看链接如下:
请添加课程助理微信,获得更多信息:
确认
确定
取消 确认

识林

  • 知识
  • 视频
  • 社区
  • 政策法规
    • 国内药监
    • FDA
    • EU
    • PIC/S
    • WHO
    • ICH
    • MHRA
    • PMDA
    • TGA
  • 研发注册
    • 概览
    • 监管动态
    • 研究专题
  • 生产质量
    • 概览
    • 监管动态
    • 各国GMP
    • 中国GMP
    • 中国GMP指南
    • GMP对比
    • 检查缺陷
    • 研究专题
  • 主题词库
  • 帮助中心
  • 关于识林
    • 识林介绍
    • 识林FAQs
    • 功能介绍
    • 团队诊断
    • 联系我们
  • 30天免登录

    忘记密码?

FDA 更新对仿制药立卷决定的重新审议请求指南草案

首页 > 资讯 > FDA 更新对仿制药立卷决定的重新审议请求指南草案

页面比对

出自识林

FDA 更新对仿制药立卷决定的重新审议请求指南草案
GDUFAIII
页面比对
笔记

2024-01-16

跳转到: 导航, 搜索

美国 FDA 于 1 月 10 日发布了题为“GDUFA 下部门层面重新审议请求”的更新指南草案,解释了仿制药申办人如何要求在部门层面重新审议负面的立卷决定,详细说明了哪些问题不适合重新审议,以及 FDA 能够处理多少此类争议。

这份指南草案更新了 2017 年的同名指南。FDA 表示,“正如最新重新授权的仿制药使用者付费修正案(GDUFA)III 承诺函中所述,FDA 已同意基于 GDUFA 先前授权的仿制药评估计划方面的绩效目标和计划增强。计划的新增强旨在最大限度地提高每个审评周期的效率和效用,减少 ANDA 的审评周期数量,并促进美国患者及时获得仿制药。”

指南详细说明了 ANDA 申办人在请求部门层面的重新审议之前应考虑的事项、如何提交重新审议请求以及 FDA 在回应时的流程。

GDUFA 允许 ANDA 申请人请求重新审议其申请,但重新审议必须在部门层面或原始签署机构的具体学科范围内解决。指南指出,仿制药办公室监管运营办公室副主任将负责跟踪部门层面重新审议请求的解决过程。

指南草案列出了可以请求重新审议的问题如下:

  • 拒绝接收;
  • 暂时批准函;
  • 完全回应函(CRL);
  • FDA 确定立即生效补充变更或 30 天生效补充变更应当是需事先批准的补充申请(PAS);
  • 对 ANDA 或 PAS 主要增补的分类;
  • ANDA、ANDA 增补、PAS 或 PAS 增补的标准审评状态的分类;
  • 拒绝基于设施的主要 CRL 增补的重新分类;
  • 拒绝 ANDA 前会议。

与 2017 年指南相比,新发布的指南草案增加了关于收到基于设施的主要 CRL 增补的重新分类被拒绝的申办人也可以要求重新审议其案件。

而对于不适合请求重新审议的情况,FDA 重申,在会议或电话会议期间 FDA 提出的建议不适合重新审议,因为这些建议不被视为 FDA 已采取的监管行动。FDA 在更新后的指南中表示,“申请人不适合请求重新审议的事项包括但不限于在 ANDA 申报之前(ANDA 前会议),包括关于 GDUFA III 承诺书中指出的复杂仿制药产品会议,讨论仿制药开发的会议或会议纪要中传达的一般性建议信和建议。”

FDA 补充指出,“根据 GDUFA III 申请人可以要求就 CRL 中发现的缺陷召开 CRL 后澄清电话会议。”此外,申请人还可以要求召开 CRL 后科学会议,以获取 FDA 的科学建议,了解 CRL 中与建立等效性相关的已识别缺陷的可能方法。

FDA 在关于更新指南草案的通知中还表示,由于根据最新的 GDUFA 重新授权法案获得了更多资金,将能够投入更多资源来解决此类重新审议请求。2017 年,FDA 表示每年最多能够处理来自最多 75 名请求者的 150 份回复。现在 FDA 表示,将能够处理两倍的工作量,预计每年最多可以处理 155 名请求者的 310 份回复。

作者:识林-椒

识林®版权所有,未经许可不得转载

岗位必读建议:

  • ANDA申请者:应熟悉本指南,以便在FDA对ANDA做出具有科学意义的监管行动时,能够及时提交复议申请。
  • 项目管理团队:必须了解复议流程,以便在申请人提交复议请求时,能够提供适当的指导和回应。

文件适用范围:

本文适用于美国FDA监管下的ANDA申请者,涉及GDUFA(仿制药用户费用修正案)III下的部门级别复议请求。适用于化学仿制药的ANDA申请,不包括生物制品、疫苗或中药等其他药品类型。适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。

文件要点总结:

  1. 复议请求的适当事项:涉及ANDA且具有科学意义的FDA监管行动,如拒收决定、临时批准信、完全响应信(CRL)等。
  2. 不适当的复议请求事项:会议或电话会议中的建议、会议记录、其他通信(如信息请求、纪律审查信)等非监管行动。
  3. 提交新信息:复议请求不应包含新信息,而应基于ANDA文件中已有的信息。
  4. 复议请求的时间和程序:FDA将尽可能迅速地审查和回应复议请求,对于某些请求,FDA将在收到请求后的30天内做出决定。
  5. 正式争议解决:如果部门级别的复议请求无法解决,申请人可以追求更高级别的正式争议解决。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=FDA_%E6%9B%B4%E6%96%B0%E5%AF%B9%E4%BB%BF%E5%88%B6%E8%8D%AF%E7%AB%8B%E5%8D%B7%E5%86%B3%E5%AE%9A%E7%9A%84%E9%87%8D%E6%96%B0%E5%AE%A1%E8%AE%AE%E8%AF%B7%E6%B1%82%E6%8C%87%E5%8D%97%E8%8D%89%E6%A1%88”
上一页: WHO_发布抗生素生产废物废水管理指南草案,遏制抗微生物耐药性
下一页: 国内药政每周导读:PD-1-L1可选给药方案,医保局保障集采供应,中检院征求无菌指南意见,细胞产品密闭系统团标,卫健委推进儿童药
相关内容
相关新闻
  • FDA 发布对 ANDA 立卷决定...
热点新闻
  • ICH 发布新 Q1 稳定性指南...
  • 【直播】25年4月全球法规月报...
  • 【识林新工具】AI知识助手,AI...
  • 【识林新文章】中国无菌附录对...
  • VHP(过氧化氢蒸汽)的“脆弱...

 反馈意见

Copyright ©2011-2025 shilinx.com All Rights Reserved.
识林网站版权所有 京ICP备12018650号-2 (京)网药械信息备字(2022)第00078号
请登录APP查看
打开APP