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FDA 批准首款实验室培养的无细胞组织工程血管
出自识林
2024-12-23
美国 FDA 于 12 月 20 日宣布批准首款无细胞组织工程血管 Symvess，在需要紧急血运重建（恢复血流）以避免即将发生的肢体丧失，并且自体静脉移植不可行时，用于成人肢体动脉损伤的血管导管。Symvess 是由总部位于美国北卡罗来纳州的 Humacyte 开发的。
此次批准基于对 54 名肢体受伤患者的研究。Symvess 恢复了大多数患者的血流，67% 的患者在 30 天后无需任何其它干预措施仍能保持血流。仍有五名患者在 30 天内需要截肢，另有三名患者在为期三年的研究中需要截肢。Humayte 认为这些截肢率低于通常由塑料制成的合成血管。
为制造血管，Humacyte 将一种可生物降解的聚合物模制成动脉的大小和形状。然后将血管细胞覆盖在模具上，这些细胞自然排列在血管内壁，并在营养丰富的生物反应器中生长约两个月，轻轻拉伸它们以模拟心跳时的血流。最后一步，公司将粉红色管道上的所有细胞剥离，留下白色的胶原蛋白和其它结构蛋白基质。
这种无细胞血管被植入患者体内，患者自己的血管细胞通常会重新形成完整的血管。这种违反直觉的方法旨在最大限度地减少免疫系统排斥移植物的可能性。
Symvess 最常见的不良反应是血栓形成（Symvess中的血凝块），发烧，疼痛，吻合口狭窄（Symvess缝合到患者血管的异常变窄）。Symvess 的严重风险包括移植物破裂，吻合口失败和血栓形成。由于 Symvess 使用来自人类供体的细胞以及来自人和牛（奶牛）的试剂，因此可能会发生传染病或传染性因子的传播。用于生产 Symvess 的细胞来源于符合现行供者资格要求的供者，以防止传染性疾病。不过 Humacyte 认为其血管的感染风险低于外科医生常用的塑料血管。
Humacyte 尚未透露这些血管的价格，但此前曾暗示这种血管将比标准的塑料血管更贵。
识林-椒
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