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【进口禁令】IA 66-40 2015.08

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出自识林

【进口禁令】IA 66-40 2015.08
IA 66-40
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笔记

2015-08-22 FDA

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2015.08.21 IA 66-40 新增印度企业Akorn India PVT Paonta Sahib, Simour场地

  • 该企业是美国Akorn的全资子公司,主要进行无菌制剂的生产,包括委托生产(CMO)服务
  • 包括55类药品辅料、药品/生物制品用容器,60-66类人用药品,原因是不符合cGMP,原文地址
  • 本进口禁令未公布警告信
  • 可能对应FDA 2014年6月9日-6月12日的现场检查,检查员为Peter E. Baker和Parul M. Patel
  • 483缺陷显示主要问题包括

1. 无菌药品未经微生物实验室检验确保无菌性和无热原,包括API、中间产品、包材、成品和稳定性研究样品,例如:

■ QC实验室有取样和制备记录,而培养箱相应地样品,QC微生物检验人员表示未实际准备、培养样品,文件系伪造;
■ 水系统取样未按规程检验微生物,同样是只有记录,无培养的样品,QC经理表示水不总是检验微生物,文件系伪造;
■ 环境监测样品,包括人员监测、沉降碟、空气取样,实际上无法与制备、检验记录对应,不检验或不按实际结果记录;
■ 生物指示剂,未记录培养日期和结果、不存在、或未监测保存温度;
■ 生物负荷,清洁验证样品有生物负荷制备和培养记录,实际未进行,文件系伪造;
■ 细菌内毒素,QC记录不完整;
■ 培养基灌装,样品未制备/培养,记录系伪造。

2. 不遵守实验室控制规程,例如:

■ 检查第一天培养箱某日期的无菌管仅有14支,记录18支,第二天检查员再次查看,变成了18支,系QC人员临时制备。

3. 不遵守防止无菌样品微生物的规程,例如:

■ 确定并非实验室误差的沉降碟微生物计数超过行动限,未按既定OOS调查。

4. 没有充足的质量人员,例如:微生物人员资质不够、人手缺乏。
5. cGMP文件记录或其副本无法影印或复制,例如:

■ 应检查员要求复制环境监测取样报告时修改记录的取样日期。

6. 未对员工进行相应地工作职能培训,例如:

■ 在QA验证办公室发现没有QA文件控制章的记录,半完成或非正式的大量生产操作人员培训记录;
■ 预填目检人员的培训记录,没有参加人员的姓名和签字。

7. 质量部门不按规定履行职责和执行规程,例如:

■ 一般生产区扩建时未按变更请求规程进行变更控制

8. 偏差记录调查缺少书面记录,例如:

■ QC无菌检验B级区再确认时发现颗粒结果偏差,执行QC实验室(微生物)性能确认方案,未按非实验室OOS调查记录OOS。

9. 实验室控制未建立适当的取样计划,例如:

■ 人员监测,只取手指部位样品,不取手掌部位样品;
■ 微生物实验室培养箱的无菌管里的封装样品未完全浸入培养基;
■ 环境监测规程未要求在控制区发现霉菌时进行调查。

10. 生产过程中有空气污染可能的区域缺少污染控制系统,例如:

■ 灌装间发现B级非活性颗粒计数管靠近入口,这一最差位置缺少排气控制来确保单向流。

11. 质量部门缺少批准影响药品质量标准规程的职责,例如:

■ 质量部门未按文件和数据规程批准cGMP文件,包括批生产记录、培训表格、性能确认结果表格。

12. 未遵守药品贮存规程,例如:

■ 未按分布研究识别的热点放置温湿度记录仪。

13. 设备清洁和维护规程有缺陷,无法保护设备使用前不被污染,例如:

■ 检查员发现灌装线清洁用抹布有棉绒。
取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E3%80%90%E8%BF%9B%E5%8F%A3%E7%A6%81%E4%BB%A4%E3%80%91IA_66-40_2015.08”
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