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FDA 定稿远程监管评估问答指南，不是检查但需早做准备
出自识林
FDA 定稿远程监管评估问答指南，不是检查但需早做准备
2025-07-02
6月26日，FDA定稿了《进行远程监管评估 - 问答》 指南，共计16个问答，为制药行业及其他受FDA监管的行业提供关于远程监管评估（Remote Regulatory Assessment，RRA）的明确指导。该指南曾于2022年7月 和2024年1月 两次征求意见。相比上次征求意见 ，定稿指南没有显著修订。
RRA是源自新冠疫情期间的监管创新。当时FDA为了在降低病毒传播风险的同时继续开展监管，采用了RRA工具，包括“远程互动评估”（remote interactive evaluations）和“远程记录审查”（remote record reviews）。这些活动帮助FDA在面临旅行限制的情况下评估企业合规性。FDA在实践中发现RRA的显著价值，于是通过发布指南文件将其作为常规监管工具。
阅读指南可知，RRA从定义上看不是检查，但从实际意义上看并不亚于检查，我国出海药企有必要关注并早做准备。另外值得一提的是，PIC/S于2024年12月发布了《远程评估》指南与备忘录 ，可以预期在新的信息技术加持下，RRA的应用将越来越广泛。
现将几个典型问答摘要如下：
RRA是否等同于检查？
FDA明确RRA不是检查。检查通常涉及FDA官员或员工实地进入受监管场所进行合规性评估。不过也有特殊情况，即远程索要“国外供应商确认项目（FSVP）”记录属于《联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C法案）》第805节 和FDA实施法规的权限范围，这些记录索要在评估食品进口商对FSVP的合规性方面起到了检查的作用。
FDA是否在检查同时进行RRA？
FDA不计划在检查期间同时进行RRA和检查。RRA由FDA工作人员远程进行，无需FDA工作人员在企业现场。
但RRA可能在检查之前、之后或作为检查的后续进行。如果RRA在检查之前，FDA可能将RRA获得的任何信息与后续检查结合起来。在后续检查中，FDA会确认RRA中的观察结果，然后才将其列入483表 中。此外，FDA也可能在检查后进行RRA，以进行后续活动或验证 纠正措施。
FDA何时会发起或要求进行RRA？
FDA认为RRA有助于履行监管职责和保护人类及动物健康时，可发起或要求进行RRA。例如，因公共卫生紧急情况、自然灾害或其他情况导致旅行受限，无法进行实地检查时；或者FDA认为RRA有助于进行场地监管或支持监管决策时，如检查准备、跟进消费者投诉 、验证企业是否完成某些纠正措施（如对之前检查或RRA的回应）或支持上市申请的审评等。
FDA将采用基于风险的方法来决定是否发起或要求RRA，考虑因素包括企业位置、检查历史、产品和工艺复杂性以及旅行限制等。
FDA保留根据需要使用RRA的自由裁量权，且不接受企业主动要求进行RRA。
FDA在RRA中收集的记录和信息可用于哪些目的？
FDA可根据RRA的范围，将收集的记录和信息用于多种目的，包括支持待审批的上市申请审评（如决定是否批准或发出完全回应函 等）；确定企业或产品是否符合FD&C法案 或公共卫生服务法案（PHSA） 的某些要求以及其他适用要求；协助评估在已报告问题或缺陷 后进行检查的必要性；支持监管会议、警告信、进口行动、召回 活动或其他咨询行动，或支持行政或司法行动；确定企业检查的优先级，特别是监督检查（surveillance inspection）等。
由此可见，尽管FDA从法理角度反复强调RRA不是检查，但RRA的结果可能对产品上市或进一步的监管行动产生实际影响。
拒绝RRA的后果是什么？
对于自愿RRA，FDA不会仅因企业拒绝而采取执法行动。但如果企业拒绝参加自愿RRA，FDA可能因无法评估企业活动，于是采取其他监管措施。在某些情况下，如旅行限制，自愿RRA可能是FDA评估企业的最便捷方式，否则FDA可能需要更长时间来评估企业或相关上市申请。
对于强制RRA，如果企业拒绝响应、退出参与或拒绝提供记录，FDA可能会认为这是拒绝参加强制RRA的行为。拒绝强制RRA将可能被视为违反FD&C法案，而FDA将对违法的个人和产品采取适当行动。但指南并未具体说明是哪些行动。
FDA的上述措辞暗示了拒绝RRA（即便是拒绝自愿RRA）带来的负面后果。
识林-实木
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岗位必读建议 QA（质量保证） ：熟悉远程监管评估（RRA）流程，确保企业在任何时候都能迅速响应FDA的记录请求。注册部门 ：了解RRA对注册过程的影响，准备在必要时提供或更新注册信息。研发部门 ：掌握RRA中对研发记录的要求，确保研发数据的完整性和可访问性。生产部门 ：准备在RRA中展示生产流程和记录，确保生产活动符合FDA要求。文件适用范围 本文适用于所有受FDA监管的产品，包括化学药品、生物制品、医疗器械等。适用于美国境内外的企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企等。由美国食品药品监督管理局（FDA）发布。
文件要点总结 远程监管评估（RRA）定义 ：RRA是FDA用于评估企业合规性的远程检查活动，包括记录审查和互动评估。
RRA的法律地位 ：RRA不是现场检查，但可以是强制性的，企业必须遵守相关法律要求。
RRA的启动条件 ：FDA可能在无法进行现场检查的情况下启动RRA，或作为监管决策的补充。
记录和信息请求 ：FDA可能会在RRA期间请求各种记录和信息，企业必须在规定时间内提供。
RRA的结果和后续行动 ：RRA结束后，FDA可能会与企业进行会议讨论观察结果，企业应迅速响应任何观察或要求。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位：
QA（质量保证部门）：需熟悉RRA流程和要求，确保在FDA进行远程监管评估时，能提供所需的记录和信息，并配合FDA完成评估。 注册（注册部门）：了解RRA对产品注册和市场准入的影响，准备和提交必要的文件以支持RRA。 研发（研发部门）：在RRA中提供产品开发和生产过程中的专业解释，确保研发活动符合FDA要求。 生产（生产部门）：准备生产记录，配合FDA远程检查生产设施和操作。 工作建议：
QA：建立和维护一个完整的文件管理系统，以便在RRA时迅速提供所需文件，并确保所有操作符合GMP要求。 注册：与FDA沟通，了解RRA对产品注册的具体要求，及时更新注册信息。 研发：确保研发过程中的所有活动都有详细记录，并能在RRA时提供这些记录。 生产：保持生产记录的完整性和准确性，以便在RRA时展示生产过程的合规性。 适用范围：
文件要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
必读岗位 ：
QA：确保进口食品符合美国FDA的要求，包括合规性和安全性。 注册：负责制定和维护外国供应商验证计划，确保进口食品的合规性。 市场：了解进口食品的合规要求，以避免市场推广中的法律风险。 适用范围 ：
要点总结 ：
进口商责任 ：进口商必须执行基于风险的外国供应商验证活动，确保进口食品的生产符合美国FDA的要求，并且食品不是掺假或误标。外国供应商验证计划 ：FDA将发布指导和规定，要求进口商制定外国供应商验证计划，以确保进口食品的安全性。记录维护和访问 ：进口商必须至少保留2年的外国供应商验证计划相关记录，并在FDA授权代表要求时提供。豁免情况 ：某些符合HACCP标准的海产品、果汁和低酸罐头食品设施，以及小批量进口的食品，可能被豁免。参与者名单 ：FDA将在其网站上发布和维护参与本节规定的进口商名单。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
必读岗位：生物制品研发（R&D）、质量管理（QA）、注册（Regulatory Affairs）、药物警戒（PV）。 工作建议：R&D：确保生物制品的研发过程符合监管要求。 QA：监控生物制品的质量和合规性。 Regulatory Affairs：负责生物制品的注册和监管合规性。 PV：监测和报告生物制品的安全性问题。 文件适用范围：
文件要点总结：
生物制品监管 ：强调了生物制品的监管要求，确保其安全性、有效性和质量。控制传染病法规 ：规定了控制传染病传播的措施，包括暂停来自特定地区的入境和进口。隔离和检查 ：提出了隔离和检查措施以防止传染病的传播。违反隔离法的处罚 ：明确了违反隔离法规的法律后果。疫苗伤害赔偿计划 ：包括确定资格、赔偿标准和赔偿程序。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
