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PICS 发布远程评估指南和附录
出自识林
2024-12-17
药品检查合作计划（PIC/S）于 12 月 13 日发布《远程评估》指南和备忘录，旨在为远程评估（包括混合检查）作为检查工具提供方法和使用提供指导，以提供统一的方法，可在进行具有交互部分的远程评估时实现一致性。备忘录给出了详细的远程评估准备和执行检查清单。
PIC/S 指出，远程评估适用于以下情况：1）旅行限制，例如流行病情况、安全问题；2）如果生产商在之前的检查中表现出良好的合规性，并且受检场地的活动受到限制，重新检查时；3）验证纠正和/或预防措施的某些方面；4）在有紧急需要的特定情况下快速评估 GMP 方面；5） 收集检查信息。
指南将远程评估分成三种类型以及一种组合类型：完全互动远程评估、部分交互式远程评估、桌面评估、混合检查。
完全互动远程评估
国家主管部门在远程或远离现场的位置对现场进行的评估或评价，依靠技术促进整个评估期间的实时互动。将包括视频会议、文件共享、视频流和/或其它实时流交互技术，以确定是否符合 GMP/GDP 原则。
完全互动远程或远程评估的活动基准包括：
- 完全互动的视频会议，类似于面对面检查期间的实时互动，包括与受检公司共享文件和视频讨论。
- 如有必要，通过视频会议与公司人员举行开幕、每日总结和闭幕会议，讨论在互动评估期间发现的观察结果。
- 位置验证：SMF、布局与在线卫星地图、GPS 坐标的使用（必要时在检查期间使用）。
- 可以通过电子邮件或其它商定的平台等电子方式共享文档。文档和计算机屏幕也可以在视频会议期间进行屏幕共享，以便进行第一手观察。
- 从所有生产现场或检查范围涉及的其它区域进行实时视频流传输。
- 如果无法进行实时视频，则与监管机构共享和讨论所有生产现场或检查范围涉及的其它区域的视频文件。
- QA 文档、生产记录、QC 文档审查与现场检查期间一样全面，最好通过文档共享工具和屏幕共享；SME 在视察过程中的解释，最好通过屏幕共享确保数据可靠性。
部分交互式远程评估
使用一些交互式组件远程对现场进行评估或评价，例如视频或电话会议和文档共享，以确定是否符合 GMP/GDP 原则。
部分交互式远程评估的活动基准包括：
- 在需要时与公司安排会议，例如，为了促进评估并要求提供文件，例如开幕会议、评估中途会议和闭幕会议。
- 文档可以通过电子邮件、屏幕共享或其它商定的平台共享。
- 必要时，与公司人员举行总结和闭幕会议，讨论评估期间发现的观察结果。这些会议在评估期间根据需要安排。
- 可以举行会议，就监管机构收到和审查的文件进行互动讨论，以便能够提出后续问题并可能要求提供其它文件。
- 必要时进行 QA 文件、生产记录、QC 文件审查。
桌面评估
国家主管部门远程对现场进行的评估或评价，仅依赖文件审查，不与公司进行现场互动。此审查可能导致发布现场合规评级和/或确定是否需要现场检查。
桌面评估活动的基准包括：
- 应根据需要从生产现场索取更多信息（例如，与其它监管机构在规定时间内的检查有关的信息、评估风险因素的信息，如召回、快速警报、流程/产品/人员的变化等）。
混合检查
主管当局使用现场检查和远程评估相结合的方式对场地进行的评估或评估。组合可以是一名检查员同时对场地进行现场和远程评估。
现场检查员和检查员（可能是相同或不同的监管机构）的组合，使用虚拟技术同时远程连接到设施正在进行的活动。
指南中还给出了对于远程交互级别考虑的技术要求以及准备工作，包括会议软件、共享数据存储空间、GMP 相关设施的数据连接、网络摄像头、高效扫描仪、共享计算机系统屏幕的可能性、文档相机、音频设备等等。
PIC/S 还指出，远程评估的执行取决于远程交互的级别，并且应考虑不同时区或某些地区的覆盖不足等潜在障碍。
监管机构在决定是否进行远程评估之前，应进行风险评估以确定在给定情况下是否可以实现预期范围。如果确定了高风险和/或多个中等风险因素，可以考虑评估这些风险是否被视为可接受，或者是否需要缓解。如果确定风险不可接受，可以考虑采用替代检查方法。PIC/S 给出了风险评估可考虑的领域，包括以往检查历史；在现场开展的活动（无菌还是非无菌，专用设施还是共享设施，终端灭菌）；距离上次检查的时间；来自其它监管机构/来源与现场相关的信息；自上次检查以来的变更；范围（单个建筑、多个建筑、多个生产线……）；组织文化；现场沟通风格；现场互联网连接；检查员互联网连接；时差；语言障碍和寻找合适/独立翻译的困难；所需检查员人数。
PIC/S 最后指出，如有必要，远程评估的有效性可在未来的现场检查中进行评估。
识林-椒
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适用岗位及工作建议： - QA（质量保证）：必读。应根据远程评估指南更新内部审计流程，确保符合PICS要求。
- QA（质量控制）：必读。需评估远程评估对实验室操作和数据完整性的影响。
- 注册：必读。在提交注册文件时，需包含远程评估的合规性声明和相关程序。
适用范围：
本文适用于化学药和生物制品的远程评估，适用于创新药、仿制药及生物类似药的注册分类，由PICS（国际药品认证合作组织）发布，适用于跨国药企和CRO/CDMO。 文件要点总结： - 远程评估合规性： 强调了远程评估的合规性要求，要求企业确保远程评估过程中的数据完整性和真实性。
- 远程评估程序： 明确了企业应建立和维护远程评估的程序，包括风险评估和控制措施。
- 数据完整性保障： 特别指出了在远程评估中保障数据完整性的重要性，包括对电子记录的保护和验证。
- 人员培训与资质： 规定了参与远程评估的人员必须接受适当的培训，并具备相应的资质。
- 远程评估记录： 鼓励企业记录远程评估的所有活动，包括通信记录和评估结果。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位及工作建议： - QA（质量保证）：必读。确保远程评估流程符合PICS指南要求，更新内部SOP。
- QAP（质量保证人员）：必读。负责远程评估的实施和监督，确保评估的有效性。
- RA（注册）：必读。了解远程评估在药品注册中的应用，准备相关注册文件。
- 临床：必读。在临床试验中应用远程评估，确保数据的完整性和合规性。
适用范围：
本文适用于化学药、生物制品等药品类型，涉及创新药、仿制药、生物类似药等注册分类，由PICS发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。 文件要点总结： - 远程评估实施：明确了在特定情况下，如疫情影响，可以实施远程评估，以保证药品监管的连续性。
- 评估准备：强调了在进行远程评估前，需要对评估工具和方法进行充分的准备和测试。
- 数据完整性：特别强调了在远程评估中，必须确保数据的完整性和可靠性，避免任何可能的数据篡改。
- 沟通与协调：规定了在远程评估过程中，需要加强与被评估方的沟通和协调，确保评估的顺利进行。
- 后续行动：鼓励在远程评估后，根据评估结果采取必要的后续行动，以确保药品质量和安全。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
