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FDA 定稿规划生物研究监测（BIMO）检查的电子申报指南
出自识林
FDA 定稿规划生物研究监测（BIMO）检查的电子申报指南
2024-12-11
美国 FDA 于 12 月 6 日发布了题为《用于规划 CDER 申报的生物研究监测（BIMO）检查的 NDA 和 BLA 内容电子递交的标准格式》定稿指南，涉及以电子方式提交药品和生物制品数据，FDA 将在进行生物研究监测检查时使用这些数据。
指南最终定稿了 2018 年发布的草案版本。指南阐述了 FDA 药品审评和研究中心（CDER）希望从主要研究中获取哪些类型的数据。
FDA 表示，“为了按照 CDER 良好审评管理原则和《处方药使用者付费法》（PDUFA）所涵盖产品的实践实现审评绩效目标，CDER 通常在申请审评流程的早期（即，在立卷决定和审评规划阶段）启动检查规划。
CDER 的检查规划包括选择临床研究者场地和其它受监管实体进行现场检查，以及准备 CDER 提供给检查和调查办公室 (OII)检查员的任务备忘录和背景资料，这些检查员负责执行 FDA 的 BIMO 检查。”CDER 使用指南中描述的数据和信息来规划 BIMO 检查，包括 (1) 促进及时确定检查场地，(2) 确保 OII 检查员能够获得进行 BIMO 检查所需的信息。
该指南的草案版本发布后，FDA 收到了六条反馈意见，其中包括来自美国药品研究与制造商协会 (PhRMA) 的反馈意见。PhRMA 认为，FDA 在 BIMO 计划中要求提供的大部分信息都是多余的，并且已经在电子通用技术文档 (eCTD) 中提供，要求重新提交这些信息将给申办人带来沉重的负担。
FDA 认可了 PhRMA 的担忧，并指示申办人仅在 eCTD 中提交某些信息。FDA 在定稿指南中删除了与 eCTD 格式和可选提交 BIMO 审评者指南相关的具体指示，并澄清这些条目的规范现在已包含在技术规范文件中。
FDA 还澄清了哪些新药申请（NDA）和生物制品许可申请（BLA）的补充申请属于指南的涵盖范围。FDA 还补充指出，筛选、同意或招募试验参与者的临床场地需要包含在一个表格中，该表格应列出参与临床研究的所有临床场地。
此外，FDA 在定稿指南中还要求申办人提供他们用于开展临床试验相关活动的所有实体的清单。该清单不仅应包括已转移监管义务的实体，还应包括未转移此类义务的实体。
识林-椒
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必读岗位： - 注册（RA）：负责理解并执行电子提交标准，确保申报材料符合FDA要求。
- 临床（Clin）：需了解BIMO检查计划，以确保临床研究数据的准确性和完整性。
- 研发（R&D）：需确保临床研究方案、修订案和病例报告表符合FDA规定格式。
- QA：监督临床研究数据的电子提交流程，确保数据完整性和合规性。
工作建议： - 注册（RA）：定期审查和更新电子提交流程，确保与FDA的最新要求保持一致。
- 临床（Clin）：在规划临床研究时，考虑到BIMO检查的需求，确保所有临床数据的收集和报告符合FDA标准。
- 研发（R&D）：在设计临床研究方案时，考虑到电子提交的要求，确保所有文档的格式和内容符合FDA规定。
- QA：在临床研究进行中和结束后，进行数据审核，确保数据的准确性和电子提交的合规性。
适用范围：
本文适用于化学药和生物制品的新药申请（NDA）和生物制品许可申请（BLA），由美国FDA的药品评估和研究中心（CDER）监管，适用于大型药企和Biotech公司。 文件要点总结： - 电子提交要求：明确了所有主要临床研究数据和信息必须以电子形式提交，以支持CDER的生物研究监测（BIMO）检查计划。
- 临床研究信息：规定了临床研究级别的信息、各临床地点的受试者级别数据行列表和总结级别的临床地点数据集的提交格式。
- 数据完整性和合规性：强调了临床试验数据的可靠性对于批准决策的重要性，并要求所有CDER审查学科共同负责评估数据完整性。
- 风险模型和检查计划：CDER开发了基于风险的模型，用于选择临床研究地点进行检查，以提高检查计划的及时性。
- 电子提交格式：详细描述了NDA和BLA内容的电子提交格式，包括临床研究级别的信息、受试者级别数据行列表和总结级别的临床地点数据集。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位及工作建议： - 注册（RA）：必读。需熟悉FDA标准格式要求，确保递交的NDA和BLA文件符合规定。
- 研发（R&D）：必读。在研发阶段即需考虑电子提交格式，以确保后续申报流程的顺利。
- 临床（Clin）：必读。需了解BIMO检查规划，以确保临床研究数据的合规性和完整性。
适用范围：
本文适用于计划向美国FDA CDER提交的化学药和生物制品的NDA和BLA，包括创新药、仿制药和生物类似药。适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。 文件要点总结： - 电子提交标准：明确了NDA和BLA内容的电子提交应遵循FDA的标准格式，以便于CDER进行生物研究监测（BIMO）检查的规划。
- 数据完整性：强调了提交数据的完整性和准确性，要求企业确保所提交信息的真实性和可靠性。
- 检查规划：规定了BIMO检查的规划流程，包括对提交内容的审核和现场检查的安排。
- 格式要求：新增了对电子提交文件格式的具体要求，以提高文件的可读性和处理效率。
- 监管合作：鼓励企业与FDA在BIMO检查规划过程中进行合作，以确保检查的顺利进行。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
