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FDA 因确证性试验入组问题拒绝再生元淋巴瘤双特异性抗体加速批准

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出自识林

FDA 因确证性试验入组问题拒绝再生元淋巴瘤双特异性抗体加速批准
再生元
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笔记

2024-03-26

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再生元(Regeneron)于 3 月 25 日宣布,美国 FDA 已针对 odronextamab 用于治疗经过两次或多次全身治疗的复发/难治性(R/R)滤泡淋巴瘤(FL)和 R/R 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤(DLBCL)的生物制品许可申请(BLA)发出完全回应函(CRL)。

再生元表示,“唯一的审批问题与确证性试验的入组状态有关”,FDA 在完全回应函中没有提到与有效性、安全性、试验设计、标签或生产有关的问题。

再生元表示,根据 FDA 要求,其多项 3 期试验包括剂量探索和确证性研究。虽然其已经开始招募剂量探索试验的参与者,但“CRL 表示这些试验的确证性部分应该正在进行,并且在重新提交之前商定完成时间表”。再生元表示将与 FDA 和研究人员密切合作,在今年晚些时候分享注册和监管时间表的最新信息。

根据 2022 年《食品和药品综合改革法》(FDORA),FDA 有权要求企业在药物批准之前开始确证性研究。而早在 2022 年底,FDA 似乎就已经开始着手整顿加速审批程序,尤其是企业对确证性试验的准备和进展情况,再生元的首席执行官 Len Schleifer 在 2022 年 11 月的财报电话会议中就曾表示,“监管机构最近关注在申报时开展 3 期试验并完成大量入组,然后他们才将授予加速审批。”

在去年 12 月的美国血液学会(ASH)年会上,再生元公布了其 2 期数据,在 DLBCL 中,再生元报告的客观缓解率和完全缓解率 (ORR/CR) 分别为 52% 和 31%,而一年前为 49% 和 31%。中位缓解持续时间为 10 个月,完全缓解的患者则延长至 18 个月。在 FL 中,ORR 为 80%,CR 为 73%。

在安全方面,再生元分享的每项分析中,细胞因子释放综合症(CRS)再次影响了大约一半的参与者。虽然 CRS 很常见,但预防严重病例的努力似乎正在发挥作用。再生元报道了 60 名接受推荐升级方案的患者中的 1 例 3 级 CRS 病例。大多数病例为 1 级,中位持续时间为两天。

作者:识林-椒

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取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=FDA_%E5%9B%A0%E7%A1%AE%E8%AF%81%E6%80%A7%E8%AF%95%E9%AA%8C%E5%85%A5%E7%BB%84%E9%97%AE%E9%A2%98%E6%8B%92%E7%BB%9D%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%85%83%E6%B7%8B%E5%B7%B4%E7%98%A4%E5%8F%8C%E7%89%B9%E5%BC%82%E6%80%A7%E6%8A%97%E4%BD%93%E5%8A%A0%E9%80%9F%E6%89%B9%E5%87%86”
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