首页 > 资讯 > FDA 因抗生素耐药性等原因撤销对 100mg 环丙沙星片剂的批准

出自识林

2023-12-08

美国 FDA 于 12 月 7 日在《联邦公报》上发布通告，撤销对环丙沙星 100mg 片剂的批准，因为目前的证据表明，大肠杆菌（E.coli）对低浓度环丙沙星的耐药性增加，使其对于治疗急性单纯性膀胱炎不再有效。

从历史角度看，1987 年 10 月 22 日，FDA 批准了 CIPRO（盐酸环丙沙星）口服片剂的 NDA 019537，250 mg、500 mg 和750 mg 规格。1996 年 4 月 8 日，FDA 批准了 NDA 019537 的增补，添加口服片剂 100 mg 规格，用于治疗成年女性的急性单纯性膀胱炎，以膀胱炎包的形式提供，其中包含 6 片 100 mg 口服片剂，给药方案为 100 mg，每日两次，持续 3 天。FDA 根据第 505(j) 节批准了五个仿制药盐酸环丙沙星口服片剂 100 mg 规格，与参照药品（RLD）NDA 0195371 中批准的 100 mg 规格片剂等效。

2005 年 5 月 18 日，FDA 批准了 NDA 019537 的标签修订，包括更新以反映 100 mg 口服片剂产品不再上市。随后，FDA 做出了安全性和有效性决定，CIPRO（盐酸环丙沙星）口服片剂 100mg 规格不是因安全性或有效性原因停产。自 FDA 初步确定安全性和有效性以来，有关安全有效使用盐酸环丙沙星口服片剂 100mg 规格用于其适应症的新信息已经可用。”

FDA 在通告中还指出，“已发现与使用氟喹诺酮类药物（包括盐酸环丙沙星）相关的严重不良反应。鉴于目前的 STIC（现行环丙沙星敏感性试验解释标准）不支持安全有效地使用盐酸环丙沙星片（每次 100 mg，每日两次，持续 3 天）治疗急性单纯性膀胱炎，并考虑到以下风险：严重的不良反应以及大肠杆菌对环丙沙星的耐药性增加，FDA 认为，与 100mg 盐酸环丙沙星片相关的潜在问题非常严重，根据 § 314.150(d) (21 CFR 314.150)，该产品应从市场上撤销”。

FDA 对这一问题进行内部审查后于 2023 年 6 月 16 日致函已批准 NDA 持有人拜耳，并于 6 月晚些时候致函 ANDA 持有人，要求撤回 100 mg 口服片剂产品。先前批准的 100 mg规格申请的所有持有者都要求撤回其申请，并在收到 FDA 初次沟通后一个月内放弃听证会的机会。

值得注意的是，较高剂量的环丙沙星（例如 250 mg、500 mg 或 750 mg 产品）仍然获得批准，不受该通告的约束。而FDA 认为 100 mg 剂量的产品已因安全性和/或功效而被撤回，并且 FDA 将不再接受 100 mg 剂量的申请。未经批准销售 100 mg 浓度的环丙沙星属于非法行为，将立即采取监管行动。

作者：识林-椒

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