适用岗位：

• QA（质量保证）：确保生产过程和产品质量符合FDA指南要求。
• 注册（Regulatory Affairs）：负责ANDA提交和与FDA沟通，确保文件符合指南要求。
• 研发（R&D）：根据指南进行产品开发和生物等效性研究。

工作建议：

• QA：监控生产过程，确保与FDA指南一致，特别是活性成分、剂量形式和给药途径。
• 注册：在ANDA提交前，与FDA沟通，确保所有要求得到满足，特别是在生物等效性研究方面。
• 研发：设计和执行符合指南要求的体外和体内生物等效性研究，确保产品与参比制剂的等效性。

适用范围：
本文适用于化学药，具体为硫酸沙丁胺醇和布地奈德的吸入式气雾剂仿制药，由美国FDA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业。

文件要点总结：
本指南草案详细阐述了硫酸沙丁胺醇和布地奈德吸入式气雾剂仿制药的生物等效性研究要求。强调了产品应与参比制剂在非活性成分和配方方面无显著差异，以确保活性成分的局部或系统可用性不受影响。明确了必须进行的七项体外生物等效性研究，包括单次剂量含量、空气动力学粒子大小分布、喷雾模式、喷雾几何形状、初始和再启动测试、实际空气动力学粒子大小分布和溶出度测试。每项研究都有具体的设计要求和基于人群生物等效性分析的生物等效性标准。此外，还推荐进行一项比较性物理化学特性研究和两项体内生物等效性研究，以评估药物在体内的生物利用度。指南鼓励在产品开发早期与FDA进行沟通，以明确期望并协助提交尽可能完整的ANDA。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• 注册（RA）：必读。根据指南要求，准备和提交ANDA申请，确保生物等效性研究符合FDA标准。
• 临床（Clin）：必读。设计和执行生物等效性研究，确保患者选择和给药途径符合指南规定。
• 研发（R&D）：必读。在开发过程中，确保产品配方和给药装置设计符合RLD要求。

适用范围：
本文适用于化学药阿立哌唑的注射用、缓释剂型，适用于仿制药的生物等效性研究，由美国FDA发布，适用于Biotech和大型药企。

文件要点总结：
本指南草案提供了FDA对阿立哌唑注射用缓释剂型仿制药生物等效性研究的当前思考。草案强调，应进行一项稳态下的体内生物等效性研究，采用药代动力学终点。研究设计应为平行或交叉设计，对象为已接受稳定剂量阿立哌唑的精神分裂症或双相I型障碍患者。FDA不建议使用健康受试者或不同抗精神病药物治疗的患者。对于口服阿立哌唑的患者，可在医疗专业人员评估后转换为注射用缓释剂型参与研究。药代动力学数据应包括血药浓度水平、峰值和谷值水平、AUCτ和波动百分比等。90%置信区间的几何平均比应在80-125%之间，测试产品的波动应与RLD相当。对于300mg和400mg未进行体内研究的情况，可基于400mg的可接受生物等效性研究和所有剂量的相同配方组成来豁免。此外，还应进行比较性溶出测试，并在FDA数据库中查找溶出方法和取样时间。对于给药装置，应详细考察RLD设备的设计属性，并在ANDA中提供完整的比较分析，以确定与RLD的用户界面设计差异是否可接受。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• 注册（RA）：必读。需关注FDA指南的最新动态，确保注册策略和文件符合FDA要求。
• 研发（R&D）：必读。根据FDA指南调整产品研发和生物等效性研究方案。
• QA：必读。确保生产和质量控制流程符合FDA指南要求。

适用范围：
本文适用于化学药类别的仿制药（ANDA），特别针对葡萄糖酸苯加兰他敏的口服缓释片剂型。适用于美国FDA管辖下的Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业。

文件要点总结：
本指南草案提供了FDA对葡萄糖酸苯加兰他敏口服缓释片剂型仿制药生物等效性研究的当前思考。草案强调，应进行两项体内生物等效性研究，均采用5mg基准剂量，以减少高剂量可能引起的胃肠道不良反应。研究应包括空腹和餐后两种条件下的单剂量、两治疗、两周期交叉试验，对象为健康男性和非妊娠、非哺乳期女性。此外，指南特别指出，需要测量血浆中的加兰他敏，并基于90%置信区间评估生物等效性。

对于额外的剂量强度，应根据FDA最新指南展示与参比制剂的生物等效性。申请人应开发特定的区分性溶出度测试方法，或使用USP药典或FDA数据库中的相关方法，并提供支持数据。若开发新方法，需提交方法开发和验证报告。同时，指南要求进行酒精剂量倾泻研究，以评估产品与酒精共用时的剂量倾泻风险，包括不同乙醇浓度下的溶出度测试。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• QA（质量管理）：必读。应根据文件要求，确保产品质量符合FDA标准，特别是关于Q1和Q2的同质性要求。
• 注册（RA）：必读。在提交ANDA时，需参考此指南，确保申请资料符合FDA的指导原则，特别是关于生物等效性豁免的申请。
• 研发（R&D）：必读。在开发过程中，应确保产品与RLD在质量、性能上保持一致，特别是在活性成分和辅料的配比上。

适用范围：
本文适用于化学药类别中的酒石酸溴莫尼定（Brimonidine Tartrate）眼科用药溶液/滴剂，针对仿制药（R LD）的注册分类，由美国FDA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企及CRO和CDMO等企业。

文件要点总结：
本指南草案提供了FDA对酒石酸溴莫尼定眼科用药溶液/滴剂仿制药的当前思考。它强调，仿制药产品在申请生物等效性豁免时，必须在质量（Q1）和数量（Q2）上与参比药物（RLD）相同。此外，如果仿制药在防腐剂、缓冲剂、调节渗透压物质或增稠剂上与RLD有所不同，申请人必须识别和描述这些差异，并提供证据证明这些差异不影响产品的安全性和有效性。FDA还建议，申请人在设计测试产品时，应考虑RLD设备的尺寸、形状和外部关键设计属性。对于用户界面评估，ANDA应包含完整的比较分析，以确定仿制药与RLD在用户界面设计上的差异是否可接受，并确保产品在临床效果和安全性上与RLD相同。质量评估方面，应参考FDA关于局部眼科药物产品的质量考量指南。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• RA（注册）：必读。需理解FDA对于布地奈德和富马酸福莫特罗吸入气雾剂的注册要求，以便准备ANDA。
• QA（质量保证）：必读。需确保产品质量符合FDA的生物等效性要求。
• 研发：必读。需根据指南进行产品开发和生物等效性研究设计。
• 临床：必读。需了解临床研究设计要求，以确保研究符合FDA标准。

适用范围：
本文适用于化学药，具体为布地奈德和富马酸福莫特罗组成的吸入气雾剂，属于仿制药类别，由美国FDA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等各类企业。

文件要点总结：
本指南草案详细阐述了布地奈德和富马酸福莫特罗吸入气雾剂仿制药的生物等效性要求。强调了两种生物等效性研究选项：一是进行七项体外生物等效性研究、一项比较性特性研究和两项体内生物等效性研究；二是进行五项体外生物等效性研究、一项比较性特性研究、一项体内生物等效性研究和一项比较性临床终点生物等效性研究。特别指出，测试产品（T）应与参比制剂（RS）在非活性成分或配方的其他方面没有显著差异，可能影响活性成分的局部或系统可用性。体外研究包括单剂量含量、空气动力学粒径分布、喷雾模式、喷雾几何形状、初始和补充启动测试以及溶出度测试。体内研究要求测量血浆中的布地奈德和福莫特罗的AUC和Cmax，90%置信区间的几何平均T/R比值应在80.00%至125.00%的范围内。此外，还强调了与FDA沟通的重要性，鼓励在产品开发早期通过预ANDA会议途径讨论开发计划和可选的计算建模研究。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• 注册（RA）：必读。根据文件要求准备注册资料，确保生物等效性研究符合FDA指南。
• 临床（Clin）：必读。设计和执行生物等效性研究，确保符合FDA的推荐方案。
• 研发（R&D）：必读。根据FDA指南调整制剂开发策略，确保产品符合监管要求。

适用范围：
本文适用于化学药马来酸卡比沙明的口服崩解片剂型，针对仿制药（RLD）的生物等效性研究，由美国FDA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等。

文件要点总结：
FDA发布的这份草案指南提供了关于马来酸卡比沙明口服崩解片的生物等效性研究的推荐方法。指南强调了两种生物等效性研究选项：第一种是使用指定的参考标准（RS）进行的体内生物等效性研究，涉及药代动力学终点；第二种是使用马来酸卡比沙明ODT的指定RS进行的体内生物等效性研究。两种选项均要求进行单剂量、交叉设计的体内研究，以8毫克为测试强度。此外，指南还详细说明了测试对象的选择、研究设计、以及如何进行生物等效性评估。对于2毫克、4毫克和6毫克的剂量，基于8毫克剂量的可接受生物等效性研究、所有剂量的可接受体外溶出测试以及配方在所有剂量间的成比例相似性，可以申请免除体内测试。指南还提供了溶出测试方法和采样时间的具体信息，并强调了在ANDA提交中引用批准药品的重要性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• 注册（RA）：必读。需根据FDA指南更新注册策略，确保提交资料符合FDA要求。
• 研发（R&D）：必读。需确保仿制药与原研药在质和量上一致，考虑辅料差异对药效的影响。
• QA：必读。监督生产过程，确保产品质量符合FDA规定。

适用范围：
本文适用于化学药领域，涉及创新药和仿制药，特别针对头孢比罗酯钠的静脉粉剂。发布机构为美国FDA，适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等各类企业。

文件要点总结：
本指南草案提供了FDA对头孢比罗酯钠静脉粉剂仿制药的当前思考。它不建立任何法定权利，也不对FDA或公众具有约束力，但提供了替代方法的可能性。指南强调，仿制药在活性成分、剂型、给药途径和剂量强度上应与参比药品（RLD）一致，以符合21 CFR 320.22(b)(1)条款，从而可能豁免体内生物等效性研究要求。此外，如果仿制药在防腐剂、缓冲剂或抗氧化剂方面与RLD不同，申请人需识别和描述这些差异，并提供证据证明这些差异不影响药品的安全性和有效性。指南中使用了“应当”一词，表明某些建议是推荐但非强制的，除非引用了具体的法规或法定要求。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• 注册（RA）：必读。需根据指南更新注册策略，确保申报资料符合FDA要求。
• 临床（Clin）：必读。需根据指南设计临床试验方案，确保试验的合规性和科学性。
• 研发（R&D）：必读。需根据指南优化制剂开发，确保产品质量和生物等效性。

适用范围：
本文适用于化学药塞来昔布（Celecoxib）口服胶囊剂型仿制药（RLD）的生物等效性研究。适用于美国FDA管辖下的Biotech、大型药企、跨国药企等。

要点总结：
FDA发布的这份塞来昔布胶囊仿制药生物等效性研究指南草案，明确了以下关键要点：

1. 推荐开展一项空腹条件下的单剂量、双治疗、双周期交叉设计的体内生物等效性研究，以药代动力学终点评估。排除老年受试者、有胃溃疡和出血史、对非甾体抗炎药和磺胺类药物过敏者，以及CYP2C9慢代谢者。
2. 基于400mg规格的可接受生物等效性研究结果、所有规格的可接受体外溶出测试结果，以及各规格制剂的成比例相似性，可申请50mg、100mg和200mg规格的体内测试豁免。
3. 指南强调了体外溶出测试的重要性，要求对所有规格的测试品和参比制剂进行12个剂量单位的比较溶出测试，并在FDA溶出方法数据库中查找具体溶出信息。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• “注册”：必读。需理解FDA对丙酸氯倍他索眼用悬浮液的生物等效性要求，以便准备ANDA申请。
• “研发”：必读。根据指南要求设计和优化产品配方，确保与RLD的生物等效性。
• “QA”：必读。确保产品质量控制和生产过程符合FDA的指导原则。

适用范围：
本文适用于化学药、仿制药的丙酸氯倍他索眼用悬浮液，由美国FDA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企及CRO和CDMO等企业。

文件要点总结：
FDA的这份草案指南提供了丙酸氯倍他索眼用悬浮液仿制药的生物等效性研究和质量评估的推荐方法。首先，指南强调了通过两项体外生物等效性研究来证明仿制药与参比制剂（RLD）的等效性，包括药物颗粒和粒径分布研究，以及体外药物释放测试（IVRT）。这些研究需要在至少三个批次的测试产品和RLD上进行，以确保产品质量的一致性和可比性。其次，指南提出了对产品进行比较性物理化学特性研究的要求，涵盖外观、固态、比重、pH值等多个参数，以全面评估仿制药与RLD的相似性。此外，还强调了对给药装置的考察，包括尺寸、形状和操作原理，以及用户界面评估的重要性，以确保仿制药在临床效果和安全性上与RLD相当。最后，指南推荐参考FDA关于局部眼科药物产品的质量考量指南，以支持药物产品开发的质量要求。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• 注册（RA）：必读。根据FDA指南，准备ANDA申请时，需确保生物等效性研究符合FDA要求，包括两种体内生物等效性研究的设计和执行。
• 研发（R&D）：必读。在开发可乐定盐酸盐口服缓释悬浮液时，需关注FDA对药物释放测试方法和酒精剂量倾泻研究的具体要求。
• QA：必读。确保产品质量控制和生产过程符合FDA指南中对生物等效性、释放测试和剂量倾泻研究的要求。

文件适用范围：
本文适用于化学药品可乐定盐酸盐的口服缓释悬浮剂型，为仿制药（RLD）的生物等效性研究提供指导，由美国FDA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等。

文件要点总结：
本指南草案详细阐述了可乐定盐酸盐口服缓释悬浮液仿制药的生物等效性研究要求。首先，强调了必须进行两项体内生物等效性研究，包括空腹和餐后条件下的单剂量、两治疗、两周期交叉研究。研究对象应为健康男性和非妊娠、非哺乳期女性，需排除有低血压史的受试者，并在研究中监测低血压症状。其次，指南提出了具体的分析物测量要求，即血浆中的可乐定，并基于90%置信区间确定生物等效性。此外，对于缓释药物产品，申请人应开发特定的区分性释放测试方法，或者使用USP药典或FDA数据库中的相关方法，并提交支持所提议方法区分能力的数据。还应包括酒精剂量倾泻研究，以评估产品与酒精共用时的剂量倾泻风险。最后，指南还涉及了与RLD设备相关的设计考量，包括尺寸、形状、外部关键设计属性和外部操作原理，以及用户界面评估，以确保仿制药在临床效果和安全性方面与RLD具有相同的效果。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• 注册（RA）：必读。应关注FDA对盐酸达利雷生的注册指南，特别是生物等效性研究要求和豁免条件，以确保ANDA提交符合要求。
• 研发（R&D）：必读。需根据指南进行盐酸达利雷生的开发工作，包括剂量形式、强度和生物等效性研究设计。
• QA：必读。确保产品质量和研究过程符合FDA的指导原则，特别是在生物等效性研究和溶出测试方面。

适用范围：
本文适用于化学药、仿制药、口服片剂形式的盐酸达利雷生，由美国FDA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等。

文件要点总结：
FDA发布的这份草案指南提供了关于盐酸达利雷生仿制药生物等效性研究的当前思考。该指南强调，对于盐酸达利雷生25mg和50mg的口服片剂，推荐进行一项空腹条件下的单剂量、两治疗、两周期交叉的体内生物等效性研究，以药代动力学终点为依据。特别指出，应排除患有嗜睡症的受试者。此外，对于25mg强度的生物等效性测试，可以基于50mg强度的可接受生物等效性研究、两强度的可接受体外溶出测试以及配方之间的比例相似性来申请豁免。指南还提供了溶出测试方法和采样时间的具体信息，并强调了ANDA提交时参考上市药品的重要性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• 注册（RA）：必读。需根据指南更新注册策略，确保提交的资料符合FDA要求。
• 研发（R&D）：必读。需调整药物开发计划，确保生物等效性研究和溶出测试符合指南。
• QA：必读。需监督研究和生产过程，确保符合FDA的生物等效性和溶出测试要求。

工作建议：

• 注册（RA）：评估现有注册资料，必要时与FDA沟通替代方案。
• 研发（R&D）：设计和执行符合指南要求的生物等效性研究，特别注意CYP2D6代谢缺陷者和酒精剂量倾泻研究。
• QA：确保所有研究和生产活动遵循指南，监控数据完整性和合规性。

适用范围：
本文适用于化学药、仿制药、原料药的口服缓释片剂型，由美国FDA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等。

文件要点总结：
本指南草案提供了FDA对氘代丁苯那嗪口服缓释片剂型仿制药生物等效性研究的当前思考。指南强调了进行两项体内生物等效性研究的必要性，包括空腹和餐后状态下的单剂量交叉研究。特别指出，应排除有QTc间期延长和Torsades de Pointes风险因素的受试者，以及CYP2D6代谢缺陷者。此外，指南详细描述了溶出测试方法和采样时间，要求开发特定的溶出测试方法，并在不同pH值和含酒精的介质中进行额外的溶出测试，以评估与酒精共用时的剂量倾泻风险。指南还强调了对不同强度药物的生物等效性评估原则，并要求提供完整的溶出方法开发和验证报告。这些要求旨在确保仿制药的安全性和有效性，与原研药相匹配。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• QA（质量保证）：必读。应确保产品符合FDA的生物等效性要求，并监督产品质量控制流程。
• 注册（注册专员）：必读。负责ANDA（仿制药申请）的提交，需依据指南准备注册文件和生物等效性研究。
• 研发（研发人员）：必读。指导地西泮颊膜产品的开发，确保满足FDA的生物等效性标准。
• 临床（临床研究协调员）：必读。负责设计和执行生物等效性研究，确保研究符合FDA指南。

适用范围：
本文适用于化学药地西泮颊膜仿制药的生物等效性研究，由美国FDA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业。

文件要点总结：
本指南草案提供了FDA对地西泮颊膜仿制药生物等效性研究的当前思考。它建议进行一项空腹条件下的单剂量、两治疗、两周期交叉体内生物等效性研究，以药代动力学终点为依据。特别强调了10mg剂量的研究设计，要求颊膜放置在脸颊内侧溶解，不得与液体同时服用，并确保足够长的洗脱期。此外，还提出了对5mg、7.5mg、12.5mg和15mg剂量的体内测试豁免请求，条件是10mg剂量的生物等效性研究可接受、所有剂量的体外溶出测试可接受，以及所有剂量的配方比例相似。FDA的溶出方法数据库提供了该药品的溶出信息，要求对测试产品和参比药品的12个剂量单位进行比较性溶出测试。最后，指南强调了对研究对象在研究结束后进行认知障碍评估的重要性，并指导他们不要在认知功能恢复到基线水平前驾驶或操作机械。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• 注册（RA）：必读。需熟悉FDA指南要求，确保ANDA申报符合最新法规。
• 研发（R&D）：必读。根据指南调整产品开发策略，确保产品质量和疗效。
• 临床（Clin）：必读。了解临床试验设计要求，确保试验合规性和有效性。
• QA：必读。监督产品质量，确保生产过程和产品质量符合FDA要求。

适用范围：
本文适用于化学药肾上腺素（Epinephrine）的吸入式气雾剂仿制药（RLD），由美国FDA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等。

要点总结：
FDA发布的肾上腺素吸入式气雾剂仿制药指南草案，提供了两种生物等效性研究方案。方案一要求进行六项体外生物等效性研究和一项体内药代动力学终点的生物等效性研究。体外研究包括单次喷雾含量、空气动力学粒径分布、喷雾模式、喷雾几何、初始激活和再激活测试。方案二在此基础上增加了一项临床终点生物等效性研究。所有研究均需使用至少三批产品，且需考虑不同人群的呼吸模式。体内研究要求空腹条件下，单剂量、双向交叉设计，主要终点为治疗后0-4小时的FEV1-时间曲线下面积。FDA强调，仿制药与参比制剂在非活性成分、配方等方面应无显著差异，以确保活性成分的局部或系统可用性。此外，FDA鼓励在产品开发早期与FDA沟通，以明确开发计划和可选的计算建模研究。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• QA：必读。确保产品质量符合FDA指南要求，特别是关于生物等效性研究豁免的申请。
• 注册：必读。了解FDA对肾上腺素静脉注射液的注册要求，包括生物等效性研究豁免条件。
• 研发：必读。在开发过程中，确保产品与参比药品在活性成分、剂量形式、给药途径和强度上的一致性。

工作建议：

• QA：监控产品质量，确保与参比药品的一致性，并准备相关文件以支持生物等效性研究豁免的申请。
• 注册：准备ANDA申请，包括用户界面评估和比较分析，确保FDA能够接受设计差异。
• 研发：在产品开发阶段，注意与参比药品的一致性，特别是在防腐剂、缓冲剂或抗氧化剂的差异，并提供安全有效性证明。

适用范围：
本文适用于化学药品中的肾上腺素静脉注射液，为仿制药（RLD）的生物等效性研究提供指导，适用于美国FDA监管下的Biotech和大型药企。

文件要点总结：
FDA的这份草案指南提供了关于肾上腺素静脉注射液仿制药的生物等效性研究豁免的当前思考。它强调，仿制药产品在活性成分、剂量形式、给药途径和强度上应与参比药品相同。特别指出，如果仿制药在防腐剂、缓冲剂或抗氧化剂上与参比药品不同，申请人必须识别和描述这些差异，并提供证据证明这些差异不影响产品的安全性和有效性。此外，指南还涉及了设备部分，包括IV袋的设计考量，以及用户界面评估的重要性，要求ANDA申请中包含完整的比较分析，以确定仿制药与参比药品在用户界面设计上的差异是否可接受，并确保产品在临床效果和安全性上与参比药品相同。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• 注册（RA）：必读。根据指南要求准备和提交ANDA申请，确保产品符合FDA的生物等效性标准。
• 研发（R&D）：必读。在产品开发阶段，确保活性成分、剂型、给药途径和剂量符合指南要求，并进行推荐的体外生物等效性研究。
• QA：必读。监控产品质量，确保生产过程和产品质量符合FDA指南中的生物等效性测试要求。

适用范围：
本文适用于化学药类别中的肾上腺素鼻喷雾剂型仿制药，由美国FDA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业。

文件要点总结：
本指南草案为FDA对肾上腺素鼻喷雾剂型仿制药的当前思考，不具法律约束力，但提供了生物等效性研究的推荐方法。产品应包含2 mg/喷的肾上腺素，且测试产品（T）与参比标准（RS）在非活性成分或其他可能显著影响活性成分局部或系统可用性方面不应有差异。推荐进行五项体外生物等效性研究，包括单次喷射含量、粒径分布、小颗粒/滴药物含量、喷雾模式和喷雾羽流几何形状。此外，指南建议参考氟替卡松丙酸鼻喷雾剂的具体产品指南，以获取上述体外生物等效性研究的设计和等效标准建议，以及进行体外生物等效性研究和数据提交的一般建议。对于装置部分，指南强调了对参比制剂装置的尺寸、形状、外部关键设计属性和外部操作原理的考量，以及用户界面评估的重要性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• 注册（RA）：必读。根据文件要求准备ANDA提交，确保生物等效性研究和溶出测试符合FDA指南。
• 研发（R&D）：必读。设计和执行生物等效性研究，确保产品质量和合规性。
• QA：必读。监督研究和生产过程，确保符合FDA指南和法规要求。

适用范围：
本文适用于化学药、仿制药（RLD）、口服片剂形式的埃格列净（Ertugliflozin），由美国FDA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等。

文件要点总结：
本指南草案为FDA对埃格列净仿制药的当前思考，不具法律约束力，但提供了关于生物等效性研究和溶出测试的具体建议。推荐进行一项空腹条件下的单剂量、两治疗、两周期交叉体内生物等效性研究，以药代动力学终点为依据。对于5mg和15mg两种规格，需测量血浆中的埃格列净浓度，并基于90%置信区间评估生物等效性。对于5mg规格，可在满足特定条件下申请免除体内测试。此外，提供了溶出测试方法和采样时间的指导，并强调了ANDA提交时RLD的重要性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• 注册（Reg）：必读。根据指南要求准备ANDA提交文件，确保生物等效性研究设计符合FDA规定。
• 临床（Clin）：必读。设计和执行生物等效性研究，监测研究对象的生理指标，确保研究合规。
• QA：必读。确保研究和生产流程符合FDA指南，监控质量控制。

适用范围：
本文适用于化学药、仿制药的口服片剂形式的依曲莫德精氨酸，由美国FDA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等。

文件要点总结：
FDA的这份草案指南提供了关于依曲莫德精氨酸口服片剂仿制药生物等效性研究的指导意见。强调必须进行一项空腹条件下的单剂量、两治疗、两周期交叉设计的体内生物等效性研究，以药代动力学终点为依据。研究对象应为健康男性和非妊娠、非哺乳期女性，需排除具有血液计数或肝功能测试异常、心电图异常的受试者，并监测心动过缓症状。受试者在研究期间及之后一段时间内不得使用减毒活疫苗，育龄女性需使用有效避孕措施。由于依曲莫德的长半衰期，研究中需确保足够的清洗期，或可考虑平行研究设计。此外，指南还提供了血浆中依曲莫德的测量分析物和基于90%置信区间的生物等效性标准。对于溶出测试方法和采样时间，应参考FDA的溶出方法数据库，并在ANDA申请中确定规格。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• QA（质量保证）：需了解FDA对丙酸氟替卡松鼻喷剂的生物等效性研究要求，确保产品质量符合法规。
• 注册（Regulatory Affairs）：必须熟悉FDA指南，指导ANDA申报和生物等效性研究。
• 研发（R&D）：根据FDA指南设计和执行丙酸氟替卡松鼻喷剂的生物等效性研究。

适用范围：
本文适用于化学药、仿制药、生物等效性研究的丙酸氟替卡松鼻喷剂，由FDA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等。

文件要点总结：
FDA的这份指南草案详细阐述了丙酸氟替卡松鼻喷剂仿制药的生物等效性研究要求。指南推荐进行七项体外生物等效性研究，包括单次喷雾含量（SAC）、粒径分布、喷雾模式、喷雾几何形状、启动和重新启动测试、药物颗粒大小分布和溶出测试。特别强调了测试应在产品生命周期的开始和结束阶段进行，并且需要在相同的仪器条件下对测试（T）和参考标准（RS）产品进行比较。此外，指南还提到了配方和设备设计的考量，要求仿制药在非活性成分或其他可能影响活性成分局部或系统可用性方面与参考产品无显著差异。用户界面评估也被提及，要求ANDA申报中包含完整的比较分析，以确定仿制药的用户界面设计与参考产品的差异是否可接受，并确保产品在临床效果和安全性方面与参考产品相同。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• 注册（RA）：必读。需理解FDA对盐酸吉哌隆的生物等效性研究要求，以便准备ANDA申请。
• 临床（Clin）：必读。需根据指南设计临床试验，确保试验的合规性。
• 研发（R&D）：必读。需根据FDA指南开发和验证溶出方法，以及进行酒精剂量倾泻研究。
• QA：必读。需确保整个研发和生产过程符合FDA的指导原则。

适用范围：
本文适用于化学药、仿制药、原料药的注册分类，由美国FDA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。

要点总结：
FDA的这份草案指南提供了关于盐酸吉哌隆（一种化学药物）的生物等效性研究的当前思考。指南强调了对于盐酸吉哌隆的仿制药申请，需要进行三项体内生物等效性研究，包括空腹和餐后条件下的研究，并且特别指出了对高风险人群的排除要求，以及在研究中对心电图和电解质的监测。此外，指南详细说明了需要测量的分析物，包括盐酸吉哌隆及其代谢物，并提供了生物等效性的评估标准。对于不同强度的盐酸吉哌隆，指南提供了基于FDA其他指导文件的原则来展示生物等效性。特别强调了开发具有区分力的溶出测试方法的重要性，并要求在不同酒精浓度下进行额外的溶出测试，以评估与酒精共服时的剂量倾泻风险。这些要求旨在确保仿制药的安全性和疗效，与原研药相当。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• 注册（RA）：必读。需理解FDA对盐酸伊普可泮口服胶囊的生物等效性研究要求，以便准备ANDA申请。
• 临床（Clin）：必读。负责设计和执行生物等效性研究，确保符合FDA指南中的研究设计和监测要求。
• QA：必读。确保研究和生产过程符合FDA的指导原则，特别是与REMS/ETASU相关的要求。

适用范围：
本文适用于化学药、仿制药类别的盐酸伊普可泮口服胶囊，由美国FDA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等。

文件要点总结：
本指南草案提供了FDA对盐酸伊普可泮口服胶囊仿制药生物等效性研究的当前思考。草案强调，应进行一项空腹条件下的单剂量、两治疗、两周期交叉体内生物等效性研究，以药代动力学终点为依据。研究对象应为健康的成年男性和非妊娠、非哺乳期女性，并在研究期间监测感染迹象和症状。由于伊普可泮的长半衰期，指南特别指出需要在交叉研究中确保足够的清洗期，或考虑平行研究设计。此外，所有相关的REMS/ETASU元素必须纳入研究方案和知情同意中。在生物等效性评价方面，应基于Iptacopan的90%置信区间进行。对于溶出测试方法和采样时间，应参考FDA的溶出方法数据库，并在ANDA申请中确定规格。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• 注册（RA）：必读。需了解FDA对于左酮康唑口服片剂仿制药的具体要求，包括生物等效性研究的设计、受试者选择和分析物测量等，以便准备ANDA申请。
• 临床（Clin）：必读。需根据指南要求设计临床试验，包括受试者筛选、剂量监测和排除标准等，确保试验合规性。
• 研发（R&D）：必读。需参考FDA的溶出测试方法和采样时间要求，优化制剂开发。

适用范围：
本文适用于化学药左酮康唑150mg口服片剂的仿制药（RLD），由美国FDA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等。

要点总结：
FDA的这份草案指南提供了左酮康唑口服片剂仿制药的生物等效性研究推荐。强调必须进行一项空腹状态下的单剂量、两治疗、两周期交叉体内生物等效性研究，使用药代动力学终点。特别指出，应排除肝功能异常或有QTc间期延长和尖端扭转型室性心动过速风险因素的受试者，并在每次给药前后监测肝功能。分析物为血浆中的左酮康唑，基于左酮康唑的90%置信区间判断生物等效性。对于溶出测试，应参考FDA数据库中的信息，并在ANDA申请中确定规格。本指南为推荐性，不具有法律约束力，企业可采用其他满足法规要求的方法。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• 注册（RA）：必读。需理解FDA对左炔诺孕酮口服片剂的生物等效性研究要求，以便准备ANDA申请。
• 临床（Clin）：必读。需根据指南设计临床试验，确保试验的合规性和科学性。
• 研发（R&D）：必读。需根据FDA的推荐进行药物开发，确保产品质量和疗效。

适用范围：
本文适用于化学药左炔诺孕酮口服片剂的仿制药生物等效性研究，由美国FDA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等。

文件要点总结：
本指南草案详细说明了左炔诺孕酮口服片剂仿制药的生物等效性研究要求。FDA推荐进行一项空腹条件下的单剂量、两治疗、两周期交叉的体内生物等效性研究，以药代动力学终点为依据。研究对象应为健康男性和非妊娠、非哺乳期女性，需排除肝功能异常或有QTc间期延长和尖端扭转型室性心动过速风险因素的受试者。在每次给药前和给药后一周监测肝功能测试。此外，指南还提供了溶解测试方法和采样时间的参考链接，并指出，如果参考药品（RLD）不可用，应参考FDA关于ANDA提交中引用批准药品的最新指南。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• 注册（RA）：必读。根据指南更新注册策略，确保提交的ANDA符合FDA要求。
• 研发（R&D）：必读。指导Loratadine口服胶囊的研发流程，确保生物等效性研究符合指南。
• 临床（Clin）：必读。规划和执行生物等效性研究，确保研究设计和分析符合FDA指南。

适用范围：
本文适用于化学药Loratadine（氯雷他定）的口服胶囊剂型，针对仿制药（RLD），由美国FDA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等。

文件要点总结：
FDA的这份草案指南提供了关于Loratadine口服胶囊仿制药生物等效性研究的推荐。指南强调，应进行一项空腹条件下的单剂量、两治疗、两周期交叉的体内生物等效性研究，以药代动力学终点为依据。研究对象应为健康的成年男性和非妊娠、非哺乳期女性。指南推荐测量Loratadine及其活性代谢物descarboethoxyloratadine在血浆中的浓度，并提交代谢物数据作为治疗效果可比性的辅助证据。对于代谢物，应提交个体和平均浓度、药代动力学参数以及AUC和Cmax的几何平均值和比率。生物等效性应基于Loratadine的90%置信区间。此外，指南还提供了溶出度测试方法和采样时间，要求对测试产品和参比制剂进行比较溶出度测试，并在ANDA提交时确定规格。这份指南不适用于体内测试豁免请求。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• 注册（RA）：必读。需理解FDA对盐酸美法仑粉剂的注册要求，特别是生物等效性研究的豁免条件，以及与RLD的差异性评估。
• 研发（R&D）：必读。需确保仿制药与RLD在质量上的一致性，包括活性成分和辅料的定性和定量一致性。
• QA：必读。需监督产品质量评估，特别是Hepatic Delivery System的一次性体外过滤性能测试。

适用范围：
本文适用于化学药、仿制药、原料药，由美国FDA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业。

文件要点总结：
FDA的这份草案指南提供了关于盐酸美法仑粉剂的注册和生物等效性研究的指导意见。首先，强调了仿制药必须在定性和定量上与参比制剂（RLD）一致，以符合21 CFR 320.22(b)(1)的要求，从而可能豁免体内生物等效性研究。其次，如果仿制药在防腐剂、缓冲剂或抗氧化剂上与RLD存在差异，申请人需要识别和描述这些差异，并提供证据证明这些差异不影响产品的安全性和有效性。此外，FDA建议申请人在设计仿制药的Hepatic Delivery System时，考虑RLD设备的大小、形状和外部关键设计属性。对于用户界面评估，ANDA应包含完整的比较分析，以确定仿制药与RLD在用户界面设计上的差异是否可接受，以及产品是否具有与RLD相同的临床效果和安全档案。最后，为了支持Hepatic Delivery System的质量评估，FDA推荐进行一次性体外过滤性能测试，以证明测试产品过滤效率不低于RLD。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• 注册（RA）：必读。需熟悉FDA指南，确保ANDA申报符合最新要求。
• 临床（Clin）：必读。了解研究设计和执行标准，确保临床试验合规。
• 研发（R&D）：必读。掌握药品开发指南，指导制剂开发和质量控制。

适用范围：
本文适用于化学药Metformin Hydrochloride（盐酸二甲双胍）的口服片剂（包括咀嚼片）仿制药，由FDA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等。

要点总结：
FDA发布的这份指南草案提供了Metformin Hydrochloride仿制药的生物等效性（BE）研究推荐。指南强调了两种BE研究选项：一是进行两项体内生物等效性研究，使用指定的参考标准（RS）；二是进行一项体内生物等效性研究，专门针对咀嚼片。研究设计均为单剂量、三周期交叉试验，重点关注健康成年男性和非妊娠、非哺乳期女性。特别指出，试验中应监测血糖浓度和低血糖症状，并实施适当的低血糖管理协议。此外，指南还涉及了基于1克强度的生物等效性研究，对500毫克和850毫克强度的体内测试豁免请求，以及所有强度的体外溶出测试和配方比例相似性。最后，指南提供了溶出测试方法和采样时间的参考链接，并强调了ANDA申请的审查将决定规格。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• 注册（RA）：必读。需根据FDA指南更新注册策略，确保ANDA提交符合最新要求。
• 研发（R&D）：必读。根据BCS分类和生物等效性研究要求，调整产品开发和测试方案。
• QA：必读。确保质量控制流程与FDA指南保持一致，特别是在溶出测试和生物等效性研究方面。

适用范围：
本文适用于化学药，具体为盐酸米加司他口服胶囊剂型，针对仿制药（RLD），由美国FDA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等。

要点总结：
FDA发布的这份草案指南提供了关于盐酸米加司他口服胶囊仿制药生物等效性（BE）的当前思考。指南明确了两种生物等效性研究选项：一是依据BCS分类的生物豁免，二是进行一项体内生物等效性研究。对于BCS III类药物，如果提供高溶解性、快速溶出以及与参比制剂（RLD）质量相似性的充分文件，可以考虑豁免体内测试。而对于第二种选项，需要进行空腹条件下的单剂量、两治疗、两周期交叉体内生物等效性研究。此外，指南还详细说明了溶出测试方法和采样时间，强调了ANDA提交中RLD的重要性，并提供了FDA溶出方法数据库的链接。这份指南强调了灵活性，允许使用替代方法，只要满足适用法规和要求。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• QA（质量管理）：必读。需确保生产过程符合FDA指南要求，监控产品质量。
• 注册（RA）：必读。负责ANDA提交，需根据指南调整注册策略。
• 研发（R&D）：必读。指导药物开发和生物等效性研究设计。
• 临床（Clinical）：必读。确保临床试验设计符合FDA要求。

适用范围：
本文适用于化学药莫托替尼二盐酸盐的口服片剂仿制药（RLD），由美国FDA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业。

文件要点总结：
FDA的这份草案指南提供了关于莫托替尼二盐酸盐口服片剂仿制药的生物等效性（BE）研究的具体指导。强调了对于EQ 100 mg Base和EQ 150 mg Base的剂量，可以基于200 mg Base的接受生物等效性研究、所有剂量的可接受体外溶出测试以及各剂量配方之间的比例相似性，请求免除体内测试。指南推荐进行一项空腹状态下的单剂量、两治疗、两周期交叉体内生物等效性研究，以药代动力学终点为依据，特别强调了对健康男性和非妊娠、非哺乳期女性的纳入标准，以及对异常全血细胞计数受试者的排除。此外，还提到了在研究期间监测感染和出血迹象，以及育龄女性在研究期间和研究结束后一周内使用非激素避孕措施的要求。对于溶出测试方法和采样时间，指南指出可以参考FDA的溶出方法数据库，并在ANDA提交时确定规格。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• 注册（RA）：必读。需熟悉FDA关于莫替沙福肽的生物等效性研究要求，以便准备和提交符合要求的注册文件。
• 研发（R&D）：必读。应确保产品开发过程中遵循FDA指南，特别是在活性成分一致性和比较特性研究方面。
• QA：必读。需监督产品质量，确保符合FDA的法规要求，特别是在生物等效性研究和产品特性方面。

适用范围：
本文适用于化学药品莫替沙福肽醋酸盐的皮下粉剂仿制药，由美国FDA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业。

文件要点总结：
FDA的这份草案指南提供了关于莫替沙福肽醋酸盐皮下粉剂仿制药的生物等效性研究和活性成分一致性的指导。指南强调，仿制药产品在定性和定量上应与参比药品（RLD）相同，以符合21 CFR 320.22(b)(1)的要求，从而可能豁免体内生物等效性研究。此外，如果仿制药在防腐剂、缓冲剂或抗氧化剂方面与RLD不同，申请人需识别和描述这些差异，并提供证据证明这些差异不影响测试产品的安全性和有效性。指南还推荐进行比较特性研究，包括多聚体/聚集状态和活性成分相关杂质轮廓的比较，以支持活性成分的一致性。这些研究应在至少三个批次的拟议药品和参考标准（RS）上进行，包括接近释放和拟议货架寿命结束时的测试，以及在标签存储条件下老化的RS。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• QA（质量保证）：应仔细阅读本文，以确保公司在甲炔诺酮口服片剂的生物等效性研究和质量控制方面符合FDA的最新指南。
• 注册（Regulatory Affairs）：必读本文，以便在提交ANDA时，能够根据FDA的指导原则准备和提交相应的生物等效性研究数据。
• 研发（R&D）：必读本文，以指导甲炔诺酮口服片剂的研发流程，确保产品开发符合FDA的生物等效性要求。

适用范围：
本文适用于化学药甲炔诺酮的口服片剂，属于仿制药类别，由美国FDA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。

文件要点总结：
FDA的这份草案指南提供了关于甲炔诺酮口服片剂仿制药生物等效性（BE）研究的两种推荐方法。首先，如果产品符合BCS I类标准，可以申请免除体内生物等效性测试，但需提交详细的高溶解性、高渗透性和快速溶解性的证明文件。其次，如果选择进行体内生物等效性研究，应采用空腹条件下的单剂量、两治疗、两周期交叉设计，并且以健康非孕妇、非哺乳期女性为研究对象。此外，指南还强调了对甲炔诺酮在血浆中的测量要求，以及基于90%置信区间的生物等效性标准。对于溶出测试，应参考FDA的溶出方法数据库，并在ANDA申请中确定具体规格。这份指南强调了FDA对于仿制药生物等效性研究的当前思考，虽然不具有法律约束力，但提供了行业内的重要推荐。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• 注册（RA）：必读。负责理解并应用FDA指南中的具体要求，确保注册申报材料符合FDA规定。
• 研发（R&D）：必读。根据指南要求设计和执行临床前和临床研究，确保产品质量和疗效。
• 临床（Clinical）：必读。负责实施临床试验，确保试验设计和执行符合FDA指南。
• QA：必读。监督整个研究和生产过程，确保符合FDA指南和相关法规。

工作建议：

• 注册（RA）：在准备注册文件时，特别注意FDA对于紫杉醇粉剂的具体要求，包括生物等效性研究的设计和执行标准。
• 研发（R&D）：在开发过程中，确保产品符合FDA推荐的生物等效性研究设计，包括剂量、给药方式和受试者选择。
• 临床（Clinical）：在临床试验中，严格遵守FDA指南中关于受试者选择、剂量调整和安全性监测的要求。
• QA：确保所有研究和生产活动遵循FDA指南，包括原料来源、生产规模和质量控制。

适用范围：
本文适用于化学药紫杉醇粉剂（Paclitaxel），注册分类为仿制药（RLD），发布机构为美国FDA，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等。

文件要点总结：
本指南详细阐述了FDA对于紫杉醇粉剂仿制药生物等效性研究的要求。首先，强调了必须进行一项体内生物等效性研究，使用药代动力学终点，并建议进行一项体外生物等效性研究以支持产品特性。体内研究应为单剂量、双向交叉设计，特别指出了受试者的选择标准，包括乳腺癌患者和特定的剂量调整条件。此外，指南还详细描述了体外研究的参数，如粒径和分布，并强调了对产品和参比制剂的比较物理化学特性研究的重要性。指南中还提到了对于产品制造过程的特定要求，以及对于临床试验中抗吐预防措施的接受性。最后，指南鼓励申请人探索体外释放测试方法，以进一步表征产品。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• 注册（RA）：必读。需理解FDA对于培美曲塞二钠注射液的生物等效性研究要求，以确保仿制药注册申请的合规性。
• 研发（R&D）：必读。应根据指南调整培美曲塞二钠注射液的处方和工艺，确保与参比制剂的一致性。
• QA：必读。监督研发和生产过程，确保符合FDA的指导原则。

工作建议：

• 注册（RA）：在准备注册文件时，特别关注FDA对于生物等效性研究的豁免要求，以及可能的替代方法。
• 研发（R&D）：在产品开发阶段，确保产品质量与参比制剂在定性和定量上的一致性，特别注意辅料的差异性评估。
• QA：在质量控制和审计过程中，检查是否遵循了FDA的指导原则，特别是关于辅料差异性的评估和证明。

适用范围：
本文适用于化学药类别的培美曲塞二钠注射液，针对仿制药的生物等效性研究，由美国FDA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等。

文件要点总结：
FDA的这份草案指南提供了关于培美曲塞二钠注射液仿制药生物等效性研究的当前思考。指南强调，仿制药产品在定性和定量上应与参比制剂相同，以符合21 CFR 320.22(b)条款，从而可能豁免体内生物等效性研究。此外，如果仿制药在防腐剂、缓冲剂或抗氧化剂上与参比制剂不同，申请人必须识别和描述这些差异，并提供证据证明这些差异不影响产品的安全性和有效性。指南中使用了“应当”和“明确”等措辞，强调了对等效性的要求和对差异性的评估责任。这些要点对于确保仿制药的合规性和患者安全至关重要。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议：

• 注册（RA）：应仔细阅读本文，了解FDA对培美曲塞二钠注射用粉末仿制药的生物等效性研究要求，并在注册申报中体现。
• 研发（R&D）：需确保仿制药在活性成分和辅料上与参比制剂一致，并在有差异时提供安全有效性证明。
• 质量保证（QA）：应监督产品质量，确保符合FDA的Q1和Q2标准。

适用范围：
本文适用于化学药培美曲塞二钠注射用粉末的仿制药，由美国FDA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等。

文件要点总结：
FDA的这份草案指南提供了关于培美曲塞二钠注射用粉末仿制药的生物等效性研究的当前思考。指南强调，仿制药在活性成分和辅料上应与参比制剂（RLD）在定性和定量上保持一致，以符合21 CFR 320.22(b)条款，从而可能免除体内生物等效性研究。若仿制药在防腐剂、缓冲剂或抗氧化剂上与RLD有差异，申请人需识别并描述这些差异，并提供证据证明这些差异不影响药物的安全性和有效性。指南中使用了“应当”、“明确”等措辞，强调了对仿制药质量一致性的要求，以及在有差异时需提供额外信息的重要性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• 注册（RA）：必读。需理解FDA对于盐酸毛果芸香碱眼科溶液仿制药的注册要求，特别是生物等效性研究的豁免条件和差异性评估。
• 研发（R&D）：必读。应关注与RLD在防腐剂、缓冲剂等方面的差异，并提供不影响安全性和有效性的数据支持。
• QA：必读。确保产品质量评估符合FDA的指导原则，包括物理化学性质的比较分析。

适用范围：
本文适用于化学药品中的盐酸毛果芸香碱眼科溶液仿制药，由美国FDA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。

文件要点总结：
FDA的这份草案指南提供了关于盐酸毛果芸香碱眼科溶液仿制药的当前思考。它强调，仿制药产品必须在质量（Q1）和数量（Q2）上与参比制剂（RLD）相同，以符合21 CFR 320.22(b)(1)的规定，从而豁免体内生物等效性研究。若仿制药在防腐剂、缓冲剂、调节渗透压物质或增稠剂等方面与RLD不同，申请人需识别和描述这些差异，并证明这些差异不影响产品的安全性和有效性。此外，指南还强调了对产品物理化学性质的比较分析的重要性，包括pH值、比重、渗透压、表面张力和粘度等，并建议对测试产品和RLD的三个展示批次进行比较分析。同时，指南还提到了对给药装置的考察，用户界面评估和质量评估的重要性，并提供了相关FDA指南的参考链接。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• 注册（RA）：必读。根据指南要求准备ANDA申请，确保申报资料符合FDA规定。
• 临床（Clin）：必读。设计和执行BE研究，确保研究方案符合FDA的最新要求。
• 研发（R&D）：必读。优化制剂工艺，确保产品质量与RLD一致。
• QA：必读。监督整个BE研究和ANDA申报流程，确保合规性。

适用范围：
本文适用于化学药Repotrectinib的口服胶囊剂型，包括40mg和160mg两种规格，适用于仿制药（RLD）的生物等效性研究，由美国FDA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。

要点总结：
FDA发布的Repotrectinib生物等效性研究指南草案强调了三个关键点：首先，对于160mg规格，FDA推荐进行空腹和餐后两种条件下的单剂量、两治疗、两周期交叉体内生物等效性研究，要求排除肝功能异常的受试者，并关注受试者的认知功能。其次，对于40mg规格，如果160mg规格的生物等效性研究和体外溶出测试结果可接受，且两种规格的制剂质量相似、关键辅料比例一致，可以考虑免除体内测试。最后，指南详细描述了溶出测试方法和采样时间，并强调了ANDA申请中RLD的重要性。这些要点为仿制药企业开展Repotrectinib的生物等效性研究和申报工作提供了明确指导。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• QA（质量保证）：确保研究和生产过程符合FDA指南要求。
• 注册（Regulatory Affairs）：负责ANDA提交和与FDA沟通，确保遵循指南。
• 研发（R&D）：根据指南要求设计和优化产品配方及设备。
• 临床（Clinical）：负责执行临床研究，确保患者选择和研究设计符合指南。

工作建议：

• QA：监控ANDA提交过程中的质量控制，确保所有测试和生产步骤符合FDA指南。
• 注册：在ANDA提交中明确指出如何满足FDA指南要求，包括生物等效性研究和配方比较。
• 研发：确保产品配方在定性和定量上与RLD一致，提供必要的PLGA聚合物特性数据。
• 临床：设计和执行符合FDA指南的生物等效性研究，选择合适的患者群体，并确保研究设计的科学性和合理性。

适用范围：
本文适用于化学药利培酮（Risperidone），为注射用、延长释放的悬浮剂型，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等，由美国FDA发布。

文件要点总结：
本指南草案详细描述了利培酮注射用延长释放悬浮剂的生物等效性研究要求。强调了必须进行稳态下的体内生物等效性研究，并推荐使用平行或交叉设计，以100毫克剂量进行。特别指出，研究对象应为已稳定接受利培酮治疗的精神分裂症患者，不推荐使用健康受试者或不同抗精神病药物治疗的患者。在生物等效性评估中，需提交多个药代动力学参数，包括AUC和Cmax的几何平均比值的90%置信区间应在80-125%范围内。对于75毫克剂量，基于100毫克剂量的生物等效性研究和两种剂量间相同配方组成的证据，可以申请免除体内测试。此外，还强调了产品配方和设备设计的比较分析，要求ANDA提交中包含完整的比较分析，以确定仿制药的用户界面设计与RLD相比是否可接受，并预期在标签指定的条件下给药时具有与RLD相同的临床效果和安全概况。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• “注册”（RA）：必读。需理解FDA指南要求，准备ANDA申报文件。
• “研发”（R&D）：必读。需根据指南进行产品研发和生物等效性研究设计。
• “临床”（Clin）：必读。需根据指南设计和执行临床试验。

适用范围：
本文适用于化学药罗氟司特（Roflumilast）的局部用乳膏剂型，包括0.15%和0.3%两种浓度。适用于仿制药（RLD）的生物等效性（BE）研究，由美国FDA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等。

文件要点总结：
FDA的这份草案指南提供了罗氟司特局部用乳膏的生物等效性研究的推荐方法。对于0.15%和0.3%两种浓度的产品，指南提出了两种主要的研究选项：一是进行两项体外生物等效性研究和其他特性测试；二是进行一项体内药代动力学终点的生物等效性研究和一项体内比较临床终点的生物等效性研究。对于0.3%浓度，临床终点研究应聚焦于治疗稳定型银屑病，而0.15%浓度则聚焦于治疗轻度至中度特应性皮炎。指南强调了测试产品和参比标准（RS）在非活性成分、物理化学和结构属性等方面的一致性，以及通过体外释放测试（IVRT）和体外渗透测试（IVPT）来证明等效性的重要性。此外，还详细描述了临床试验设计、受试者选择标准、排除标准以及数据收集和分析的要求。指南还提到，如果0.3%浓度的生物等效性得到证明，且两种浓度的配方和生产工艺相同，可以考虑豁免0.15%浓度的体内药代动力学研究。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• QA：必读，需确保产品符合FDA的Q3指导原则，进行产品特性测试。
• 研发：必读，根据指导原则调整配方，保证产品性能。
• 注册：必读，了解FDA对二硫化硒产品的具体要求，准备注册文件。

适用范围：
本文适用于化学药品二硫化硒（Selenium Sulfide）的外用洗液/洗发水剂型，针对仿制药（RLD）的注册分类，由美国FDA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企及CRO和CDMO等企业。

文件要点总结：
本草案指南提供了FDA对二硫化硒外用洗液/洗发水剂型的当前思考，强调了产品特性测试的重要性。特别指出，测试产品和对照标准应具有相同的剂型和相同的强度，且应提供足够的信息以确保测试产品的配方不会影响泡沫性，进而影响药物产品的性能。此外，指南推荐参考FDA最新的《ANDA中提交的外用药物产品的物理化学和结构（Q3）特性指南》进行适当的比较Q3特性测试。这些要求旨在确保仿制药的质量和性能与原研药一致，以满足法规要求。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• 注册（RA）：必读。需理解指南要求，准备注册文件，确保产品符合FDA规定。
• 研发（R&D）：必读。根据指南调整产品研发和测试，确保产品符合FDA的生物等效性要求。
• 临床（Clin）：必读。设计和执行临床试验，确保试验符合FDA的生物等效性要求。
• QA：必读。监督整个流程，确保所有活动符合FDA指南和法规要求。

适用范围：
本文适用于化学药特比萘芬（Terbinafine）1%浓度的外用凝胶剂型，针对仿制药（RLD）的生物等效性研究，由美国FDA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企及CRO和CDMO等企业。

文件要点总结：
本指南提供了两种方法来证明特比萘芬1%外用凝胶的生物等效性。第一种方法是通过体外生物等效性研究和其他特性测试，要求测试产品与参比标准在非活性成分、配方方面无显著差异，且具有相同的物理化学和结构属性。需进行等效的特比萘芬释放率测试。第二种方法是通过比较临床终点的生物等效性研究，要求随机、双盲、平行、安慰剂对照的体内研究，主要终点在治疗结束后的第6周评估。研究应包括症状评分、纳入和排除标准，并特别关注特定真菌感染的诊断和治疗。此外，指南还强调了禁止使用某些药物和治疗方法，以及对统计分析和研究设计的推荐。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• RA（注册）：必读。需理解并应用FDA指南要求，准备ANDA申请。
• QA（质量管理）：必读。确保产品符合FDA的生物等效性要求。
• 研发：必读。根据指南进行产品开发和配方优化。
• 临床：必读。负责设计和执行符合FDA要求的临床试验。

适用范围：
本文适用于化学药、仿制药、原料药的盐酸特比萘芬（Terbinafine Hydrochloride）1%外用乳膏制剂，由美国FDA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业。

要点总结：
FDA的这份草案指南提供了盐酸特比萘芬外用乳膏的生物等效性研究指导。指南提供了两种研究选项：一是进行体外生物等效性研究和其它特性测试；二是进行比较性临床终点生物等效性研究。体外研究需满足包括活性成分、辅料、物理化学和结构属性等方面的等同性，并进行等效的释放率测试。临床研究则需随机、双盲、平行、安慰剂对照，并在治疗足癣的患者中进行，主要终点为治疗后五周的治愈比例。研究设计、入选和排除标准、终点评估等均有详细建议，强调了临床治愈和真菌学治愈的定义。此外，指南还建议超过50%的研究对象应有Trichophyton rubrum阳性的真菌培养结果，并提供了禁止使用的药物清单。最后，指南推荐了统计分析和研究设计的方法，并提供了相关资源链接。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• QA：必读。需确保产品质量符合FDA指南要求，监控生产过程中的任何差异，并确保这些差异不影响产品的安全性和有效性。
• 注册：必读。负责根据指南要求准备和提交ANDA申请，包括生物等效性研究的豁免请求。
• 研发：必读。在开发过程中，需确保产品配方与参比标准一致，或能够证明任何差异不影响产品的安全性和有效性。

适用范围：
本文适用于化学药，具体为盐酸特比萘芬的外用溶液和喷雾剂型，针对仿制药的生物等效性研究豁免，由美国FDA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业。

文件要点总结：
本指南草案提供了FDA对于盐酸特比萘芬外用溶液和喷雾剂仿制药生物等效性研究豁免的当前思考。它强调，仿制药应与参比标准含有相同活性成分、相同浓度和剂型，且在非活性成分或配方的其他方面没有可能显著影响活性成分局部或系统可用性的差异。如果仿制药在非活性成分上与参比标准有所不同，申请人必须识别和描述这些差异，并提供证据证明这些差异不影响产品的安全性或有效性。此外，对于希望提出替代方法以证明生物等效性的申请人，应参考FDA关于复杂产品ANDA申请人与FDA之间的正式会议的最新指南，以明确监管期望。这些要点指导企业在开发和注册过程中确保合规，并提供了与FDA沟通的途径。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• QA：必读。需确保质量管理体系符合FDA指南要求，特别是与沙利度胺相关的REMS/ETASU规定。
• 注册：必读。负责ANDA提交时，需按照指南要求准备生物等效性研究和溶出测试数据。
• 研发：必读。在开发沙利度胺口服胶囊时，需遵循FDA推荐的生物等效性研究设计和溶出测试方法。

适用范围：
本文适用于化学药沙利度胺口服胶囊的仿制药（RLD），由FDA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企及CRO和CDMO等企业。

文件要点总结：
FDA的这份草案指南提供了关于沙利度胺口服胶囊仿制药生物等效性研究的具体要求。首先，指南强调了沙利度胺的特殊性，由于其批准时附带了风险评估和缓解策略（REMS）以及确保安全使用的要素（ETASU），因此在进行生物等效性研究时，必须将这些要素纳入研究方案和知情同意书中。其次，指南推荐进行一项空腹条件下的单剂量、两治疗、两周期交叉的体内生物等效性研究，以药代动力学终点为依据，特别指出200mg剂量的研究。此外，对于50mg、100mg和150mg剂量，可以在满足特定条件下申请免除体内测试。这些条件包括：200mg剂量的可接受生物等效性研究结果、所有剂量的可接受体外溶出测试结果，以及所有剂量配方之间的成比例相似性。最后，指南提供了溶出测试方法和采样时间的参考链接，并指出规格将在审查ANDA时确定。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• QA（质量保证）：需了解FDA对生物等效性研究的具体要求，确保生产过程符合指南规定。
• 注册：负责ANDA提交，需掌握FDA的生物等效性指南，以便正确准备申报资料。
• 研发：在药物开发阶段，需遵循FDA指南进行生物等效性研究设计和实施。

工作建议：

• QA：根据FDA指南更新内部质量控制标准，确保产品符合FDA要求。
• 注册：在ANDA申报中引用最新FDA指南，确保申报资料的合规性。
• 研发：设计生物等效性研究时，参考FDA指南，确保研究设计科学合理。

适用范围：
本文适用于化学药，针对Tipiracil Hydrochloride和Trifluridine的口服片剂，适用于仿制药（RLD），由美国FDA发布，适用于Biotech和大型药企。

要点总结：
FDA的这份草案指南提供了关于Tipiracil Hydrochloride和Trifluridine口服片剂仿制药生物等效性研究的当前思考。指南提供了两种研究选项：一是依据BCS分类体系的生物豁免，二是进行一项体内生物等效性研究。对于BCS III类药物，如果提供了适当的高溶解性、快速溶出和配方相似性的文件，可以考虑豁免体内测试。对于第二种选项，指南详细描述了稳态、多次给药、双向交叉的体内生物等效性研究的设计要求，包括受试者选择、给药状态、采样时间点等，并强调了排除可能影响药物药代动力学的患者，以及对生殖潜力患者的避孕要求。此外，还提到了ANDA提交前需要提交研究新药申请，并提供了参考FDA其他指南以获取更详细信息的建议。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• 注册（RA）：必读。需理解FDA对盐酸替扎尼定口服胶囊仿制药的生物等效性要求，准备ANDA申报。
• 研发（R&D）：必读。根据FDA指南进行盐酸替扎尼定的生物等效性研究设计和实施。
• QA：必读。确保研究和生产过程符合FDA的生物等效性指南要求。

工作建议：

• 注册（RA）：根据指南准备ANDA申报资料，特别注意生物等效性研究的设计和要求。
• 研发（R&D）：设计并执行两项生物等效性研究，包括空腹和餐后状态，确保研究符合FDA推荐。
• QA：监督研究和生产过程，确保所有操作符合FDA指南，特别是在生物等效性研究和溶出测试方面。

适用范围：
本文适用于化学药、仿制药、原料药的盐酸替扎尼定口服胶囊，由美国FDA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等。

文件要点总结：
本指南草案提供了FDA对盐酸替扎尼定口服胶囊仿制药生物等效性研究的当前思考。它强调了对于EQ 2 mg Base和EQ 4 mg Base的剂量，可以基于EQ 6 mg Base的可接受生物等效性研究、所有剂量的可接受体外溶出测试以及所有剂量配方之间的比例相似性来请求免除体内测试。FDA推荐进行两项体内生物等效性研究，包括空腹和餐后状态下的单剂量、两治疗、两周期交叉研究，且均以EQ 6 mg Base为强度。此外，指南还提供了溶出测试方法和采样时间的具体指导，并强调了ANDA申报中参照批准药品的重要性。这些要点对于确保仿制药的质量和疗效与原研药相当至关重要。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• 注册（RA）：必读。需了解FDA关于二盐酸曲恩汀口服胶囊的生物等效性（BE）指南，以便在ANDA提交时符合要求。
• 研发（R&D）：必读。根据BCS分类或进行体内生物等效性研究，调整产品研发策略。
• 临床（Clin）：必读。了解临床研究设计要求，确保研究符合FDA指南。

适用范围：
本文适用于化学药、仿制药、原料药的二盐酸曲恩汀口服胶囊，由美国FDA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等。

文件要点总结：
FDA的这份草案指南提供了关于二盐酸曲恩汀口服胶囊仿制药生物等效性研究的推荐方法。指南提供了两种研究选项：一是依据BCS分类的生物豁免，二是进行一项体内生物等效性研究。对于BCS III类药物，如果能够提供充分的溶解度、快速溶出以及与参比制剂（RLD）的配方相似性证明，可以考虑免除体内测试。而对于体内生物等效性研究，指南详细说明了研究设计、受试者选择、分析物测量以及生物等效性评估标准。此外，还强调了提交代谢物数据以支持治疗效果的可比性，并提供了溶解测试方法和取样时间的具体指导。这些要求旨在确保仿制药在质量和疗效上与原研药等效，以保障患者安全。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• 注册（RA）：必读。需根据指南更新注册策略，确保提交的ANDA符合FDA要求。
• 研发（R&D）：必读。需按照指南设计生物等效性研究，选择合适的受试者，并确保制剂的一致性。
• QA：必读。需监督研究和生产过程，确保符合FDA的指导原则。

适用范围：
本文适用于化学药瓦莫罗酮（Vamorolone）的口服悬浮液剂型，针对仿制药（RLD）的生物等效性研究，由美国FDA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企及CRO和CDMO等企业。

文件要点总结：
FDA的这份草案指南提供了瓦莫罗酮口服悬浮液仿制药生物等效性研究的具体要求。首先，强调了进行一项空腹条件下的单剂量、双治疗、双周期交叉体内生物等效性研究的必要性，以药代动力学终点为依据。特别指出，研究对象应为健康的成年男性和非妊娠、非哺乳期女性，并排除有潜伏性结核的受试者。受试者在研究前4至6周内不得使用减毒活疫苗。其次，指南详细描述了溶出测试方法和采样时间，要求对测试产品和参比制剂各12个剂量单位进行比较性溶出测试，具体规格将在ANDA审查后确定。此外，指南还涉及了设备设计和用户界面评估的重要性，建议申请者在设计测试设备时考虑RLD设备的尺寸、形状和外部关键设计属性，以及外部操作原理，并进行全面的比较分析，以确定仿制药的用户界面设计与RLD相比是否可接受，以及产品是否具有与RLD相同的临床效果和安全特性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• 注册（RA）：必读。负责根据FDA指南要求，准备ANDA申请文件，确保生物等效性研究和溶出测试符合规定。
• 研发（R&D）：必读。需依据指南进行盐酸维拉帕米片剂的研发工作，特别关注生物等效性研究设计和溶出测试方法。
• QA：必读。确保整个研发和生产过程符合FDA指南要求，对ANDA申请文件进行质量审核。

适用范围：
本文适用于化学药、仿制药的口服片剂形式的盐酸维拉帕米，由美国FDA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业。

要点总结：
FDA的这份草案指南提供了关于盐酸维拉帕米口服片剂仿制药生物等效性研究的具体要求。首先，指南强调了必须进行一项空腹条件下的单剂量、两治疗、两周期交叉的体内生物等效性研究，特别指出120mg剂量的研究是关键。研究对象应为健康的成年男性和非妊娠、非哺乳期女性。此外，指南明确指出需要测量维拉帕米及其活性代谢物norverapamil在血浆中的浓度，并提交这些代谢物数据作为支持治疗效果比较的证据。对于生物等效性的判定，指南规定了基于维拉帕米90%置信区间的标准。对于40mg和80mg剂量的体内测试豁免请求，指南提出了基于120mg剂量的可接受生物等效性研究、所有剂量的可接受体外溶出测试以及所有剂量配方之间的成比例相似性的具体条件。最后，指南提供了溶出测试方法和取样时间的参考链接，并指出规格将在审查ANDA时确定。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• 注册（RA）：必读。根据指南要求准备注册文件，确保提交的资料满足FDA对Zilucoplan Sodium仿制药的要求。
• 研发（R&D）：必读。在开发过程中，对比活性成分的一致性，进行必要的比较性特征研究，并考虑辅料的差异性对安全性和有效性的影响。
• 质量控制（QC）：必读。进行活性成分相关杂质分析，确保产品质量符合FDA标准。

适用范围：
本文适用于化学药、生物制品领域，特别针对Zilucoplan Sodium的仿制药（RLD），适用于美国FDA监管的大型药企、Biotech和跨国药企。

文件要点总结：
FDA的这份草案指南提供了关于Zilucoplan Sodium仿制皮下溶液产品的具体要求。首先，强调了仿制药必须在质量上（Q1）和数量上（Q2）与参比制剂（RLD）相同，以支持活性成分的一致性，并可能免除体内生物等效性研究的要求。其次，指南详细说明了需要进行的比较性特征研究，包括聚合物/聚集状态和活性成分相关杂质的分析，以证明仿制药与RLD的相似性。此外，对于与RLD在防腐剂、缓冲剂或抗氧化剂方面的差异，申请人需要识别和描述这些差异，并提供证据证明这些差异不影响测试产品的安全性或有效性。最后，指南还涉及了设备部分，特别是预填充注射器的设计和用户界面评估，要求申请人在设计测试设备时考虑RLD设备的大小、形状和关键设计属性，并进行全面的比较分析，以确保仿制药产品的临床效果和安全性与RLD相同。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• 注册（RA）：必读。应根据指南要求准备ANDA申请，确保生物等效性研究符合FDA标准。
• 临床（Clin）：必读。设计和执行生物等效性研究，确保受试者选择和研究设计符合指南。
• QA：必读。监督临床研究和ANDA申请的合规性，确保所有活动符合FDA指南。

适用范围：
本文适用于化学药唑尼沙胺的口服悬浮剂型，针对仿制药（RLD），由美国FDA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业。

文件要点总结：
本指南草案提供了FDA对唑尼沙胺口服悬浮剂生物等效性研究的当前思考。它建议进行一项空腹条件下的单剂量、两治疗、两周期交叉的体内生物等效性研究，使用药代动力学终点。研究对象应为健康的成年男性和非妊娠、非哺乳期女性，且育龄女性在给药前24小时内需进行阴性妊娠测试，并在研究期间及最后一剂后一个月内使用非激素避孕措施。指南强调了由于唑尼沙胺的长消除半衰期，需要确保治疗间有足够的清洗期，或者考虑平行研究设计。此外，指南提供了血清中唑尼沙胺的测量分析物和基于90%置信区间的生物等效性标准。对于溶出测试方法和采样时间，指南建议参考FDA的溶出方法数据库，并在ANDA申请中确定规格。本指南不适用于豁免体内测试的请求。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• QA（质量保证）：应仔细阅读本文，确保质量控制流程符合FDA指南要求，特别是关于生物等效性研究和溶出测试的指导。
• 注册（RA）：必读，以便在提交ANDA时遵循FDA的生物等效性研究和溶出测试指南。
• 研发（R&D）：必读，以指导Zuranolone口服胶囊的研发流程，确保符合FDA的生物等效性要求。

工作建议：

• QA：根据FDA指南更新内部质量标准和测试程序，确保所有操作符合最新规定。
• RA：在ANDA提交过程中，确保所有文件和数据支持符合FDA指南的生物等效性研究结果。
• R&D：设计和执行研究时，特别关注FDA推荐的生物等效性研究设计和溶出测试方法。

适用范围：
本文适用于化学药Zuranolone口服胶囊的仿制药生物等效性研究，由美国FDA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等。

文件要点总结：
FDA的这份草案指南提供了关于Zuranolone口服胶囊仿制药生物等效性研究的推荐。强调了对于30mg剂量的单剂量、两治疗、两周期交叉体内生物等效性研究的必要性，特别指出健康非妊娠、非哺乳期女性作为研究对象，并排除老年受试者。对于20mg和25mg剂量，基于30mg剂量的可接受生物等效性研究、所有剂量的可接受体外溶出测试以及所有剂量配方的比例相似性，可以请求免除体内测试。此外，指南还详细说明了血浆中Zuranolone的测量、基于90%置信区间的生物等效性标准，以及溶出测试方法和采样时间。这些要求旨在确保仿制药的质量和疗效与原研药相当，保障患者安全。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• QA：确保口服固体制剂的生产过程符合本指南要求。
• 生产：遵循生产管理章节的指导，确保生产过程的合规性。
• 研发：在设计和选型设备时，参考本指南以确保设备符合生产需求。
• 临床：在产品实现和验证阶段，确保临床试验用药品的质量符合要求。

文件适用范围：
本文适用于口服固体制剂的化学药品，包括创新药和仿制药。适用于中国药企，包括大型药企、Biotech以及CRO和CDMO等。

文件要点总结：

1. 质量风险管理：强调了质量风险管理在口服固体制剂生产中的重要性，包括原则和工具的应用。
2. 生产管理：明确了生产过程中的关键控制项目，如批次管理和清场管理。
3. 设备要求：规定了生产设备的设计、选型、校验、清洗、维护和使用记录。
4. 生产过程控制：概述了工艺设计和过程单元操作的详细要求，包括配料、粉碎、混合等。
5. 物料管理：强调了物料的接收、储存、分发、退库以及检验与放行的管理。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。