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药典讨论组 PDG 进展，美欧日印推进全球药典协调
出自识林
药典讨论组 PDG 进展，美欧日印推进全球药典协调
2025-05-28
5 月 19 日，欧洲药品质量管理局（EDQM）在其官方网站上发布了关于药典讨论组（Pharmacopoeial Discussion Group，PDG）最新工作成果的报道。PDG 在 3 月举行了一次临时视频会议（会议资料见识林页面），讨论了多项重要议题，包括全球会员招募、细菌内毒素检测方法的统一以及 ICH Q4B 附录的维护工作。
PDG此次会议的成果主要是在细菌内毒素检测方法上取得突破。通过持续且开放的对话，PDG 四个成员药典就使用重组试剂的检测方法达成了一致意见。这一成果将被纳入协调通则，标志着 PDG 在推动全球药典标准统一方面迈出了重要一步。
PDG 还就 ICH Q4B 附录的维护工作进行了深入讨论。ICH Q4B 附录涉及药典协调的多个方面，包括剂量单位的均一性、溶解度和无菌等。会议基于ICH成员及其药典的反馈，讨论了三个附录修订工作的进展、挑战以及后续规划。此外，PDG 还考虑了剩余附录维护的时间表，并计划在 2025 年 5 月ICH马德里会议（该会议已经召开）上继续向 ICH 及相关药典通报工作进展。
在会议中，PDG 还完成了对通则“氨基酸测定（B-01）”的修订，并更新了工作计划。所有正在进行的项目均可在其官方网站上查阅。此外，PDG 还通过了修订后的 PDG 工作程序，增加了与世界药典国际会议（IMWP）的互动、对 ICH Q4B 的引用以及修订后的签批封面等内容。
下一步，PDG 计划于 2025 年 9 月 30 日至 10 月 1 日在日本东京举行面对面会议，由日本药典主办。
PDG由美国药典USP、EDQM和日本药典JP发起，随后印度药典委员会IPC成了正式会员，WHO作为观察员。
目前该组织也在招揽新药典机构，其全球会员拓展计划于 2024 年夏季启动，目的是扩大其在全球药典领域的影响力。该计划邀请了有意向成为会员的药典机构在 2024 年年底前提交申请。根据既定的框架和准入标准，现有会员对提交的申请进行了初步评估，并在会议上进行了交流。最终的会员资格决定预计将在 2025 年夏季公布。
申请加入的药典组织必须实施WHO《良好药典实践》（Good Pharmacopoeial Practices，GPhP）原则，并在某些方面满足增强的原则和要求，包括开放透明的药典开发和修订过程、基于当前科学知识的药典标准，以及至少每年三次的公开征求意见和至少每三年一次的正式发布PDG文本。此外，如发行各论，还必须采用经过验证的分析方法，符合相应的ICH验证指南（如Q2）的要求，遵循相应的ICH质量指南。
在2024年的“第十八届中国制药工程大会”上，我国药典委的管理人员有提到PDG，并且提及因中国药典协调方面的考量，尚未加入PDG，但也在积极关注其发展。
识林-实木
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适用范围：
本文适用于全球范围内的化学药品、生物制品和草药FPPs及其原料药。适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别，由WHO发布。 要点总结：
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