首页 > 资讯 > FDA 发起多项研究了解处方药广告对患者和医生的影响

出自识林

2020-07-08

美国 FDA 计划开展三项研究以评估处方药促销会如何影响医务人员和消费者的看法。FDA 处方药促销办公室（OPDP）在 7 月 7 日发布《联邦公报》中宣布了这三项研究计划，包括：

• 评估在直接面向消费者的广告和向医疗卫生专业人员（HCP）的促销中有关产品的次要临床获益和产品生物类似认定的披露；
• 评估 HCP 对已批准产品未获批使用的信息披露的理解；
• 确定消费者对于广告一个适应症和多个适应症的电视广告的回忆情况。

次要终点和生物类似药状态

在“对处方药促销材料中的次要宣称披露和生物类似药披露的审查”研究中，OPDP计划检查两种不同类型信息披露的影响：基于产品获批标签中报告的次要终点的临床获益信息披露（次要宣称）以及有关生物类似产品的披露。

关于次要宣称，FDA 表示，在某些情况下，关于良好设计的临床研究中次要终点的真实且无误导的陈述可以提供有关治疗效果的可靠信息，这些信息可能与产品适应症宣称中所述的治疗效果有所不同。“例如，基于生存的主要终点，可能会指示某个产品可治疗特定类型的癌症。但是，对该产品的研究中的次要终点可能会提供有关其它独特获益（例如功能状态）的数据。”

拟议研究的第一阶段将研究在处方药网站的背景下，在直接面向消费者和由医务人员指导的促销活动中添加有关次要宣称披露的影响。研究还将审查关于次要宣称的比较性宣称的影响。研究将衡量公众对于产品、次要宣称和披露的看法和态度。研究将在网上开展，并将审查次级宣称披露的四个层面以及与次级宣称有关的比较性要素的两个层面（存在或不存在）。

研究的第二阶段将评估添加将产品指定为生物类似药的披露信息的影响，并研究添加关于生物类似药的一般信息性声明和指明参照产品的影响。FDA 表示，研究的目标是衡量对生物类似药及披露信息的看法和态度。

未经批准的使用

另一研究将审查在数据不支持未经批准的使用的情况下，医疗卫生专业人员对已批准处方药未经批准的新使用的看法和行为意向。研究还将评估各种沟通批准不支持的信息的披露方法的有效性。

研究项目将包括一项对 180 名自愿参与者的预测试，和一项对 1600 名自愿参与者的主要研究（510 名肿瘤学家和 1090 名基层医生）。他们将查看有关一个用于肿瘤或糖尿病的已批准药品支持未获批使用的样本出版物。

FDA 表示这项研究将研究五种披露方法：

• 以代表性出版物的形式提供不支持的数据；
• 披露总结不支持的数据，并包括对代表性出版物的引用；
• 披露不包括不支持数据的摘要，但承认存在不支持数据，并包括对代表性出版物的引用；
• 一般性披露可能存在不支持数据，但不承认此类数据确实存在；
• 不提供任何不支持数据或有关此类数据的任何披露（对照条件）。

FDA 指出，其 2014 年的修订指南草案《分发未经批准的新使用的科学和医学出版物 — 推荐做法》建议，讨论已批准药品的未获批使用信息的重印本、临床实践指南以及教科书等应与在此类信息存在时得出相反或不同结论的代表性出版物一起传播。其 2011 年的另一份指南草案《对处方药和医疗器械标签外信息的自发请求的响应》同样建议传播对问题使用具有争议性或相反结论的代表性出版物。

多种适应症

第三个研究项目“直接面向消费者的电视广告中多种适应症的研究”将评估广告中出现多个适应症时参与者对广告内容的记忆情况。FDA 表示，其假设是，与第一适应症和第二适应症共同出现相比，参与者更容易正确回忆和理解仅单独呈现的第一适应症。

FDA 表示，“当出现多个适应症时，适应症的相似性或相异性可能会影响参与者记忆和理解使用证的能力。如果是这种情况，则不清楚适应症的相似性在电视广告的多适应症模式下是会产生正面还是负面影响。”

OPDP 计划在两种不同的医学症状（糖尿病和类风湿关节炎）中评估三种类型的虚构电视广告：促销单一适应症，促销一种适应症加一种相似适应症，促销一种适应症加一种不相似适应症。FDA 将招募自我报告被诊断为糖尿病的参与者和自我报告被诊断为类风湿关节炎的参与者参加研究。

参与者将被随机分配观看一个研究广告片，然后完成一份问卷，以评估对药物的获益和风险的记忆和理解，获益和风险的看法、态度和行为意向。FDA 表示，还将测量人口统计学和健康素养等协变量。

作者：识林-蓝杉
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