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FDA 发布定稿指南，关于在直接面向消费者广告中提供量化疗效和风险信息
出自识林
FDA 发布定稿指南，关于在直接面向消费者广告中提供量化疗效和风险信息
2023-06-29
美国 FDA 于 6 月 27 日发布了关于对人用和动物用处方药和生物制品直接面向消费者（DTC）的促销标签和广告中提供风险和有效性信息的定稿指南。
定稿指南为企业提供有关如何使用“消费者友好”语言，以及如何呈现为药品和生物制品 DTC 编制广告和促销材料的建议，其中包括有关概率呈现、格式化定量疗效和风险信息以及使用视觉辅助工具的信息。
指南最终定稿了 FDA 于 2018 年 10 月发布的同名指南草案，增加了“澄清各种媒体类型定量疗效或风险陈述的考虑因素”，并进一步解释了指南草案中的示例，增加文本内容组织和编辑性修订。
FDA 指出，药品促销广告和标签必须真实且不具有误导性，同时告知消费者疗效和风险，但企业“通常可以灵活地呈现有关其产品的疗效和风险信息，只要呈现不是虚假或误导性的，并符合其他适用的法律和监管要求。“
然而，FDA 也承认，企业为消费者在 DTC 促销广告中提供定量疗效和风险信息可能具有挑战性。此外，FDA 指出，他们已经看到更多涉及 DTC 促销信息中疗效和风险信息的定量陈述的提交。
FDA 表示，定量信息的使用可能有助于消费者“对药物形成更准确的看法”。“与疗效和风险信息的定性描述相比，定量信息可以提高消费者估计药物获益和风险的准确性，这是由于消费者对定性描述字眼（例如，罕见、常见、大多数）的解释有所不同，并且定性术语呈现的背景影响着消费者对这些术语的理解。”
FDA 表示，企业应为涉及治疗组和对照组的研究提供定量疗效或风险信息。对于呈现概率，消费者更有可能理解绝对频率和百分比，而且消费者可能会发现“与绝对频率相比，被描述为相对频率的疗效或风险概率更难理解，对企业更有利。
FDA 继续指出，“如果企业选择将疗效或风险概率呈现为相对频率，他们应该在相对频率展示中添加上下文，以提高消费者准确理解疗效或风险信息的能力。”
在格式化定量疗效或风险信息方面，公司应以一致的方式呈现信息，例如使用相同的数字格式和频率，具有相同的分母。促销广告中概率信息的格式不应降低药品或生物制品的风险严重程度；标签或促销“应避免将注意力集中在严重风险发生的低概率上，将风险发生的可能性描述为微不足道，或者根据其发生概率暗示风险不重要。”
FDA 建议企业在选择视觉辅助工具来呈现有关药品或生物制品的定量疗效或风险信息时“仔细考虑沟通的目的和目标”，例如使用条形图比较概率和用条形图呈现随时间的变化。应对视觉辅助工具进行清楚地标记，数字信息应与所描述的内容成比例，分子和分母应包含在比率或频率的视觉效果中。
识林-蓝杉
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